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1、* * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目目 的：制订维生素的：制订维生素 B B6 6片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。生产操作的依据。适用范围：维生素适用范围：维生素 B B6 6片的生产。片的生产。责责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质
2、管部负责监督该规程的实施。产部、质管部负责监督该规程的实施。内内 容：容：目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7 生产过程的质量控制8.物料、中间产品、成品的质量标准9.成品容器、包装材料要求，贮存条件10.标签、使用说明书的内容11.设备一览表及主要生产能力（包括仪表）12.技术安全、劳动保护与工艺卫生13.物料消耗定额14.物料平衡计算公式15.技术经济指标及其计算方法16.劳动组织及岗位定员17.操作工时与生产周期18附录* * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺
3、规程页 数14-21. 品名：通用名称：维生素 B6片汉语拼音：Weishengsu B6 Pian英文名称：Vitamin B6 Tablets2. 剂型：片剂。3. 产品概述：维生素 B6片的规格为 10mg，于 1986 年 12 月正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字（1996）第*号。本品为维生素类药。参与氨基酸与脂肪的代谢。用于防治大量或长期服用异烟肼引起的周围神经炎、失眠、不安；减轻抗癌药和放射治疗引起恶心、呕吐或妊娠呕吐等。本品原料为白色或类白色的结晶或结晶性粉未；无臭，味酸苦；遇光渐变质。在水中易溶，在乙醇中微溶。4. 处方以原料含量为 99.0%计算，生产 99 万片的
4、生产处方是（单位：kg）:原料：维生素 B610.00内加辅料：糊精23.00内加辅料：淀粉32.00内加辅料：微晶纤维素5.00粘合剂：8%淀粉浆13.50外加辅料： 硬脂酸镁1.00 5.生产工艺流程 用示意图描述如下：* * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-3* * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-46.生产工艺要求及工艺技术参数6.1 原辅料过筛过筛配料原辅料制粒干燥整粒总混压片粘合剂外加辅料内包装外包装入库
5、洁净包 装容器外包装 材料注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30 万级)内操作。6.1.1 原料过 100 目筛，过筛后外观检查无异物。6.1.2 内加辅料糊精、淀粉、微晶纤维素过 100 目筛，过筛后外观检查无异物。外加辅料，硬脂酸镁过 60 目筛，过筛后外观检查无异物。6.2 内加辅料与原料的混合用高速混合制粒机混合，混合时间为 180 秒。6.3 制粒用高速混合制粒机制粒,边加粘合剂边混合制粒,制粒时间为 70 秒,湿粒粒度均匀,外观检查无异物。6.4 干燥6.4.1 用高效沸腾干燥机干燥,控制进风温度 55左右，最高温度不能超过 60。6.4.2 颗粒水分控制 4.56.0%之间。6
6、.5 整粒用快速整粒机 16 目筛网整粒。6.6 总混6.6.1 用三维混合机混合，按三维混合机的标准操作规程 （SOP-EQ-008-00）的要求，加入干颗粒和外加辅料。6.6.2 总混时间为 20 分钟。6.7 压片用 ZP35A 旋转式压片机，5.5mm 平面冲压片。6.8 内包装6.8.1100 片/瓶用 B15胶瓶包装，1000 片/瓶用 B100胶瓶包装。6.8.2 用变频双头数片机数片。 * * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-56.8.3 用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。6.8.4 用电磁
7、感应复合铝箔封口机封膜。6.8.5 用自动贴标机贴标签，用押印机打印标签批号。6.9 外包装6.9.1 本品的包装规格有 100 片300 瓶/箱和 1000 片100 瓶/箱两种，每一小盒装一瓶，每小盒内有一张使用说明书，每 10 小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。6.9.2 纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。6.9.3 外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约 10cm。7.生产过程的质量控制7.1 生产过程质量控制点及其检查要求列表如下: 工 序质量控制点质量控制要求检查频次原辅料无异物,原料外观白色或类白色随时过 筛过筛过程
8、原料过 100 目筛,所有辅料过 100 目筛,无异 物2 次/班配 料配料品种、数量与处方相符1 次/批混料干混 180 秒，1 次/批粘合剂温度为室温，浓度为 8%淀粉浆 ，外观检查 应色泽均匀，呈透明状。1 次/批混合制粒时间70 秒1 次/批制 粒湿粒粒度较均匀，外观色泽均匀，无异物随时 温度进风温度 5531 次/15min干 燥干粒水分在 4.56.0%之间1 次/批 整 粒筛网16 目1 次/批总 混时间20 分钟1 次/批* * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-6工 序质量控制点质量控制要
9、求检查频次冲模规格5.5min 平面冲1 次/批重量按 100%投料，平均重量符合生产指令要求， 差异符合内控标准要求1 次/30min崩解时限少于 12 分钟2 次/班 外观符合内控质量标准随时压 片脆碎度符合内控质量标准3 次/班 数量分装数量符合生产指令要求随时 塞纸无片撞击声音随时 拧盖瓶盖不破裂又不松脱随时内 包 装标签批号加印清晰准确，贴正、粘牢随时 数量每中盒内瓶数，每箱内中盒数都准确无误随时 纸箱打印批号、生产日期打印清晰准确随时 衬垫每箱箱底有一张衬垫随时外 包 装纸箱密封与捆扎纸箱用胶纸密封严密，用两条包装带捆扎， 两条包装打印带距离基本相同随时8.物料、中间产品、成品的质
10、量标准8.1 物料质量标准8.1.1 维生素 B6：按照中华人民共和国药典2000 版第二部第 788 页。8.1.2 糊 精：按照中华人民共和国药典2000 版第二部第 1038 页。8.1.3 淀 粉：按照中华人民共和国药典2000 版第二部第 780 页。8.1.4 纯化水 ：按照中华人民共和国药典2000 版第二部第 344 页。8.1.5 微晶纤维素: 按照中华人民共和国药典2000 版第二部第 978 页。8.1.6 硬脂酸镁：按照中华人民共和国药典2000 版第二部第 833 页。8.2 中间产品8.2.1 干颗粒8.2.1.1 粒度能全部过 16 目筛，但能过 18 目筛的颗粒
11、应少于 35%。 * * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-78.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为 105，加热时间为 15 分钟，测得水分应在 4.56.0%之间。8.1.2.3 外观干粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。8.2.2 片子8.2.2.1 外观抽查 100 片，外观完整光洁，厚薄、形状一致，色泽均匀一致，无变色现象，黑点、色点、异物最大直径在 200m 以下不计。直径在 200m 以上的黑点不超过 5%，色点不超过 3%，500m 以上的不得有，不得有明显的暗斑。麻面不得超过
12、5%，边缘不整（飞边、毛边）总数不超过 5%。不得有粘连、溶化、发霉现象，片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。8.2.2.2 重量抽取 20 片，用千分之一电子天平分别测定各片的重量。重量差异应在7%范围内。8.2.2.3 崩解时限取 6 片,放入水温为 371的崩解仪中,测定崩解时间均应少于 12 分钟。8.3 成品质量标准8.3.1 成品中片的质量标准8.3.1.1 崩解时限按中华人民共和国药典2000 年版二部规定的方法检查,应少于 12 分钟。8.3.1.2 重量差异按中华人民共和国药典2000 年版二部规定的方法检查,当平均重量低于 0.3g/片时，重量差异应小于7.0%。8.3.1.
13、3 主药含量按中华人民共和国药典2000 年版二部第 789 页的含量测定项下的方法检查,片主 * * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-8药含量应为标示量的 95.5%105.0%。8.3.2 内包装质量标准8.3.2.1 抽查 10 个包装单位，包装量不得有误差，如有 1 个包装单位误差1 片，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。8.3.2.2 抽查 20 个包装单位，瓶口的复合铝箔严密 100%，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位,保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。8.3.3 外包装质量标准8.3.3.1
14、抽查 20 个包装单位，标签洁净贴牢，瓶签倾斜度大于 3mm 的不超过 1 瓶，标签上的品名、批号加印清晰，准确无误。8.3.3.2 装箱数量准确无误。8.3.3.3 纸箱上印字清晰、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。8.3.3.4 封箱牢固，箱内附有合格证 。8.3.3.5 纸箱捆扎牢固、整齐。9.成品容器、包装材料要求、贮存条件9.1 成品容器、包装材料要求9.1.1 成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格才能用于生产。药用塑料瓶的质量要求为：9.1.1.1 外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允
15、许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。9.1.1.2 瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。9.1.1.3 瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。9.1.2 标签、说明书、小盒的印刷要求 * * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素 B6片 生产工艺规程页 数14-99.1.2.1 标签、说明书、小盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜明。标签的内容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、厂名、批号、有效期等。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：适用范围
16、、使用方法及必要的图文、注意事项、保存要求。9.1.2.2 注册商标应印刷在标签显著位置上， “注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。9.1.2.3 药品名称采用中文，并加注英文。9.1.2.4 计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。9.1.2.5 数字均采用阿拉伯数字。9.1.3 外包装箱的要求9.1.3.1 外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。9.1.3.2 外包装箱还应有指示标志：应有“向上” 、 “防湿” 、 “防潮” 、 “小心轻放” 、 “防晒”等。9.2 贮存条件遮光、密闭、阴凉干燥处保存。10.标签、使用说明书的内容(附样纸)11.设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)* * * * 制 药 厂 技术标准-生产工艺规程编 码TS-SJ-008-00 文件名称维生素
