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1、生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本公司拥有药品批准文号的片剂产品共 14 种，其工艺流程图如下：肠 溶原辅料粗 筛精 筛配 料粉 碎制 粒湿 法干 法混合制粒干 燥整 粒总 混压 片一步制粒直接法包 衣配 制薄 膜糖 衣内包装分 装包 装入 库包衣液粘合剂 湿润剂润滑剂 崩解剂内包装 材 料外包装 材 料检 验检 验30 万级洁净区检 验片剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次原辅料异物每批 粉碎 粉碎过筛细度、异物每批配料 投料品种、数量1 次/班粘合剂浓度、温度筛网制粒 颗粒含量、水分1 次/批、班
2、烘箱温度、时间、清洁度随时/班 烘干 沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随时/班平均片重1 次/30 分钟片重差异1 次/2 小时崩解时限1 次/30 分钟硬度、脆碎度1 次以上外观随时/班压片 片子含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批外观随时/班 包衣 包衣片 崩解时限定时/班瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批包装装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱二、硬胶囊剂本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共 5 种，其工艺流程图如下：内包装 材 料原辅料纸 盒瓦楞纸箱称量配料粉 碎过 筛整 粒混 合检 验30 万级洁净区
3、制 粒紫外消毒干 燥入库填充外包装检 验内包抛光检 验硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次原辅料异物每批 粉碎 粉碎过筛细度、异物每批配料 投料品种、数量1 次/班粘合剂浓度、温度含量、水分1 次/批、班 制粒 颗粒筛网使用前后烘箱温度、时间、清洁度随时/班温度随时/班烘干 沸腾床 滤袋完好、清洁度每批温度、湿度随时/班平均装量1 次/30 分钟装量差异1 次/1 小时崩解时限1 次/1 小时外观随时/班灌装 硬胶囊含量、均匀度每批瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批包装装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱
