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1、2011 执业药师资格考试辅导执业药师资格考试辅导 药事管理与法规药事管理与法规 第 1 页 共 88 页大单元一大单元一 药事管理相关知识药事管理相关知识小单元小单元细目细目要点要点1.中共中央、国务院 关于深化医药卫生体 制改革的意见和近期 重点实施方案（1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 （3）药品供应保障体系的要求和内容 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制（一）医药卫 生体制改革2.医药卫生体制改革 的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定 （2）国家基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容第
2、一章第一章 医药卫生体制改革（新增加）医药卫生体制改革（新增加）第一节第一节 深化医药卫生体制改革的意见深化医药卫生体制改革的意见 2009 年年 4 月月 6 日日中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见发布，发布，标志着标志着中国医药中国医药 卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。卫生体制进入深化改革阶段，新一轮医改正式启动。 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标 1.基本原则基本原则 医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：坚持以人为本以
3、人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情立足国情，建立中国特 色医药卫生体制；坚持公平与效率统一公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾统筹兼顾，把 解决当前突出问题与完善制度体系结合起来【人国共愁】 。 2.总体目标总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉安全、有效、方便、价廉 的医疗卫生服务。 二、基本医疗卫生制度的主要内容二、基本医疗卫生制度的主要内容 基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。 四大体系四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应
4、保障体系，构建公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建 我国的基本医疗卫生制度我国的基本医疗卫生制度【医保药公卫】 。 八项支撑八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制 的建设，保障四大体系有效规范运转。 医疗保障体系医疗保障体系 建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保 险(以下简称城镇居民医保城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合新农合)和城乡医疗救助制度城乡医疗救助制度，做好各项制度之 间的衔接，积
5、极发展商业健康保险。 三、建立健全药品供应保障体系三、建立健全药品供应保障体系 建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保 障人民群众安全用药。 1.建立国家基本药物制度建立国家基本药物制度 建立国家基本药物目录遴选调整管理机制建立国家基本药物目录遴选调整管理机制 中央政府统一中央政府统一制定和发布国家基本药物目录国家基本药物目录，合理确定品种和数量。制订国家基本药物遴选和管 理办法。基本药物目录定期调整和更新定期调整和更新。 初步建立基本药物供应保障体系初步建立基本药物供应保障体系 基本药物实行公开招标采购，统一配送公开招标采购，统
6、一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。 推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送统一配送，实现规模经营规模经营 鼓励零售药店发展连锁经营零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度执业药师制度 国家国家制定基本药物零售指导价格基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府省级人民政府根据招标情况确定本地区的统本地区的统 一采购价格一采购价格。政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。零差率销售。 建立基本药物优先选择和合理使用制度建立基本药物优先选择和合理使用制度 规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南基本药物临床应用指南和基本药物处方集基本药物处方集。 所有零售药店和医疗机构
7、所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物国家基本药物 城乡基层医疗卫生机构城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选基本药物作为首选 药物并确定使用比例药物并确定使用比例。 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2011 执业药师资格考试辅导执业药师资格考试辅导 药事管理与法规药事管理与法规 第 2 页 共 88 页2.规范药品生产流通规范药品生产流通 完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力 规范和整顿
8、生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物 流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。 3.完善药品储备制度完善药品储备制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中 的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。 四、实施方案中五项重点改革的主要内容四、实施方案中五项重点改革的主要内容 2009 年 4 月 7 日，国务院发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年） 具体部署 了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为其主要内容可以概括为“四项基本四
9、项基本”和和“一个试点一个试点”，即即加快推进基本医加快推进基本医 疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐 步均等化步均等化和和推进公立医院改革试点。推进公立医院改革试点。 五、医药卫生人才保障机制五、医药卫生人才保障机制 充分发挥执业药师的作用充分发挥执业药师的作用 在医药卫生体制改革新方案刚刚出台的大背景下，作为新医改的直接 参与者，执业药师在改革的新契机下应把握新机遇，迎接新挑战，承担新责任。 中共中央、国务院关于 深化医药卫生体制改革的意见强调：
10、规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药指导合理用药与药品质量药品质量 管理管理方面的作用。国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011 年)又进一步明确： 完善执业药师制度完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。 第二节第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件一、一、 关于加强基本药物质量监督管理的规定关于加强基本药物质量监督管理的规定 二、二、 国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知
11、l. 零售指导价格的制定零售指导价格的制定 按照药品通用名称制定按照药品通用名称制定 国家基本药物零售指导价格是的按照药品通用名称制定，按照药品通用名称制定，不区别具体 生产经营企业 不超过零售指导价自主定价不超过零售指导价自主定价 各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位 经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。 2. 统一零售指导价格统一零售指导价格 原来针对具体企业定价具体企业定价或特定包装规格定价特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也 要执行此次公布的统一零售指导价格。 3. 检测与调整检测与调整 各省、自治区、直辖市价格主管部门
12、价格主管部门（省级省级）要加强对国家基本药物市场购销价价 格的监测格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委国家发展改革委将适时调整价格调整价格；各地要加强对基本药物价格执行情 况的监督检查，发现存在价格违法行为的，要依法严肃查处。 4.国家基本药物零售指导价格定价原则国家基本药物零售指导价格定价原则：确保确保企业能够正常生产和经营生产和经营基本药物，保障市场供应保障市场供应。 基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，有利于调动企业生产积极性； 充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的 前提下，
13、切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平 和群众承受能力；结合市场实际和供求状况结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持有降、有升、有维持”的方法调 整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、 供应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制 剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。 三、改革药品价格形成机制的意见三、改革药品价格形成机制的意见 l 调整政府管理药品价格范围调整政府管理药品价格范围 政府管理药品价格政府
14、管理药品价格 重点是国家基本药物、国家基本药物、国家基本医疗保障用药国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断生产经营具有垄断 性的特殊药品性的特殊药品。 市场调节价市场调节价 其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步 探索加强价格监管的有效方法。 2.药品价格实行分级管理药品价格实行分级管理 国务院价格主管部门国务院价格主管部门 负责制定药品价格的政策、原则和方法政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医 疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。 省级价格主管部门省级价格主管部门 根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗
15、保障用药中的非处方药国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家不含国家 基本药物基本药物)、地方增补的医疗保障用药、地方增补的医疗保障用药价格。 省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 非营利性医疗机构自配的药物制剂非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本 地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。 3.政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格 政府定价政府定价 纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划国家免疫规划和计划生育药具计划生育药具实行政府定价外，2011 执业药师资格考试辅导执业药师资格
16、考试辅导 药事管理与法规药事管理与法规 第 3 页 共 88 页其他药品实行政府指导价。 政府指导价政府指导价 麻醉药品、一类精神药品麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价政府指导价，并对流通环节按全国 性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破 政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格【线下自主定价线下自主定价】 。 4.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格 5.科学确定药品之间的差比价关系 6.鼓励基本药物生产供应 7.控制药品流通环节差价率 8 改革医疗卫生机构药品销售加成政策 9.规范药品市场交易价格行为小单元小单元细目细目要点要点1.药品监督 管理
