一次性使用医用薄膜手套

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1、一次性使用医用薄膜手套一次性使用医用薄膜手套注册申报材料注册申报材料湖湖 北北 科科 海海 医医 疗疗 器器 械械 有有 限限 公公 司司 二二 0 一一年九月一一年九月目录目录1、境内医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明；3、适用的产品标准及编制说明；4、产品全性能检测报告；5、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；6、产品使用说明书；7、所提交材料真实性的自我保证声明。 1、境境内内医医疗疗器器械械注注册册申申请请表表2、医医疗疗器器械械生生产产企企业业资资格格证证明明3、适适用用的的产产品品标标准准及及编编制制说说明明ICS GYZB/鄂咸鄂咸医医 疗

2、疗 器器 械械 注注 册册 产产 品品 标标 准准一次性使用薄膜手套一次性使用薄膜手套2011-09-20 发布发布 2011-09-20 实施实施湖湖北北科科海海医医疗疗器器械械有有限限公公司司发布发布YZB/鄂咸 2011前 言由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据标准化工作导则 第 一部分：标准的结构和编写规则GB/T1.1-2000及YY0148-93医用橡皮膏的规定，公司 组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求， 抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。 本标准由湖北科

3、海医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。一次性使用薄膜手套一次性使用薄膜手套1 范围本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样、标志、 标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以聚乙烯为原材料制成的一次性薄膜手套。该产品供卫生防护用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。GB/T191-

4、2000 包装储运图示标志GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检 查抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序表（适用于生产过程稳定性的检验）GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY0114 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY0466-2003 医疗器械，用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 3 要求3.1 薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑。3.2 薄膜手套手指边缘应无开边。 3.3 薄膜手套应符合产品卫生标准，细菌菌落总数200cfu/g,真菌菌落总数10cfu/g， 大肠菌群 不得检出，致病性

5、化脓菌不得检出。 3.4 有效使用期三年。 3.5 薄膜手套的基本尺寸如表 1 所示。表 1 薄膜手套的基本尺寸 单位：mm规格掌宽长度手指宽度大号135+10280+1040+5 中号125+10250+1040+5 小号115+10220+1040+54 试验方法4.1 基本尺寸用通用量具测量。4.2 外观用目力在自然光下检查。 4.3 密封性将薄膜手套一端加水封口垂放，应无渗漏；结果应符合 3.2 条规定。5 抽样 5.1 薄膜手套须经公司质量检验部门进行检测，合格后方可提交验收。 5.2 薄膜手套必须成批提交验收，检查分逐批检查和周期检查。 5.3 逐批检查5.3.1 逐批检查按 GB

6、/T2828.1-2003 的规定进行。 5.3.2 抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表 2 的规定。表 2 抽样数量（箱）批量（箱）抽样数量（箱）15216-50351-1505151-15008 5.4 周期检查 5.4.1 周期检查按 GB/T2829-2002 的规定进行。 5.4.2 在下列情况下应进行周期检查；新产品投交前（包括老产品转厂生产） ；连续生产中每年不少于 1 次； 间隔 6 个月再生产时； 在设计、原材料、工艺有重大改动时；质量监督部门对产品进行抽查时。 5.4.3 周期检

7、查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合 格质量水平（RQL）和抽样方案按表 3 的规定 表 3 周期检查抽样方案不合格品分类ABC 试验组 检查项目3.1 3.23.3 3.56.1 6.2 6.3 判别水平 不合格质量水平 （RQL）全部合格2025抽样方案 50 1102 36 标志、标签、包装、运输、贮存 6.1 单包装上应有下列标示： 生产单位名称、地址； 产品名称； 产品注册证号、注册产品标准号； 使用说明。 6.2 单包装内应有合格证，合格证上应有下列标志； 生产单位名称； 产品名称、规格；生产批号或生产日期； 检验员代号。6.3 薄膜手套大包装采用瓦

8、楞纸箱，大包装应有下列标志； 生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编： 产品名称、规格、数量； 产品注册证号、注册产品标准号； 生产批号或日期；体积（长*宽*高） ； “防晒” 、 “防雨淋”等字样或标志应符合 YY0466-2003 的有关规定。 6.4 运输 薄膜手套在运输过程中应防晒、防湿。 6.5 贮存 薄膜手套应贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体侵蚀、通风良好的室内。4、产产品品性性能能检检测测报报告告5、企企业业产产品品生生产产现现有有资资源源条条件件及及质质量量管管理理能能力力的的说说明明企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明企业产品生产现有资源条件及质量管理能力

9、的说明湖北科海医疗器械有限公司于 2010 年 7 月从湖北当阳迁址于湖北通山县经济开发区，占地面积 500 亩，总投资 2.5 亿元。公司参照 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范建有输液器、注射器类、医用无纺布类、医用纱布类、一次性导管类、橡胶手套和薄膜手套类、体温计类、胶布粘胶类、手术器械类、冲洗器和扩张器类、棉签类、理疗保健品类、不锈钢类等各类厂房 m2，其中仓储面积 m2；依据 GB50591-2010洁净宝施工及验收规范建有 10 万级标准洁净生产区 m2；依据医疗器械生产质量管理规范的要求，建有功率为 吨的纯化水、注射用水制水车间；建有日灭菌量为 件的 EO 灭菌站一

10、座；建有日处理废水 m3的污水处理站一座；按照 GMP 要求建有 m2检测中心大楼一栋。检测中心设有：理化实验室、标准溶液室、天平室、无菌检查室、微生物限度检查室、阳性对照室、普通仪器室、精密仪器室、高温加热室、原材料标本室、包材检验室、洗刷室、常温留样观察室、阴凉留样观察室、化学试剂室、资料室，各检验室依据 GMP 规定设置了控温、控湿、防尘、防震、防霉、防虫鼠等设施。添置了如紫外可见光分光光度计、十万分之一分析天平、微粒检测仪、尘埃离子计数器等适应产品质量检验要求的仪器和设备，有完全的产品型试试验检验能力。上述厂房设施于 2011 年 月全部竣工并通过 验收。公司现有员工 名，其中，制药工

11、程高级工程师 1 名，制药工程工程师 4 名，制药工程设备工程师 1 名，执业药师 1 名，相关专业大专生 名，中专生 名，其它技术人员 名。2011 年，公司主要负责人参加了湖北省食品药品监督管理局举办的医疗器械生产质量管理规范和北京国医械华光认证有限公司举办的GB/T19000-2008、YY/T0287-2003 标准内审员等培训班的学习，选送了 10 名相关检验专业的大学毕业生到国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检测中心进行专业操作技能培训，均取得了合格证。公司对进厂员工，按照不同岗位分别进行了法律、法规、医疗器械基础理论知识，体系文件和专业操作技能的培训，保证各岗位员工均达到

12、 GMP 的要求，持证上岗。公司依据 GMP 要求建立了质量管理体系，并建立了质量手册 质量方针目标 程序文件（34 个） ，三级文件（产品标准、原材料标准、检验操作标准、产品工艺规程、各类管理标准、岗位 SOP、工序、设施设备确认验证标准等 500 余个） 。公司从硬件、软件、人员等方面基本满足医疗器械生产质量管理规范的要求，并于 2011 年 月 日通过了湖北省食品药品监督管理局：医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业质量体系考核办法的现场审查。目前，公司正进一步加大员工培训力度，进一步充实各类技术人员，进一步强化质量管理体系的建设与管理，严格执行各类体系文件，准备迎接医疗器械生产质量管理

13、规范无菌医疗器械实施细则的检查。6、产产品品使使用用说说明明书书一次性使用医用薄膜手套产品说明书一次性使用医用薄膜手套产品说明书外外【执行标准】YZB/鄂咸-2011【产品注册证号】鄂咸食药监械（准）字 第 号【生产登记证】第一类医疗器械生产企业登记表【产品名称】一次性使用医用薄膜手套【主要结构、性能】本产品以医用聚乙烯专用料制成【使用方法】穿戴手套时，不得戴戒指或其它饰物，并将指甲修剪平滑，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套【适用范围】 本产品供卫生防护用【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】1、包装破损，严禁使用；2、本产品仅供一次性使用，用后销毁；3、本产品应贮存在相对湿度不超

14、过 80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。【贮藏】 避光、密封、在阴凉、干燥处保存【规格型号】大号、中号、小号【批号】【有效期】三年湖北科海医疗器械有限公司湖北科海医疗器械有限公司地址：湖北通山县经济开发区医疗器械工业园 邮编：437600电话：（0715）2369699 传真：（0715） 2369688 7、所所提提交交材材料料真真实实性性的的自自我我保保证证声声明明申报材料真实性自我保证声明申报材料真实性自我保证声明咸宁市食品药品监督管理局：我单位申请一次性使用医用薄膜手套注册申请材料，提交如下材料；一、 境内医疗器械注册申请表；二、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本三、适用的产品标准及说明：四、产品全性能检测报告；五、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；六、医疗器械说明书我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。法定代表人签字： 企业公章年 月 日