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1、gspgsp 质量管理程序质量管理程序4.1 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2 供货方：提供药品的组织或个人。 4.3 合格（符合）：满足要求。 4.4 不合格（不符合）：未满足要求。 5 职责 5.1 企业负责人负责本企业重要采购活动的管理与审批。 5.2 质量管理工作负责人负责药品采购中的质量控制。 5.3 质量管理员：负责药品采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。 6 内容
2、6.1 选择供货方 6.1.1 供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照 ， 其经营方式、经营范围与证照内容一致。 6.1.2 以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内 容的供货方的质量信誉。 6.1.3 供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 6.1.4 供货方履行合同的能力，包括药品品种、数量、价格、交货期及服务等。 6.2 确定供货方 6.2.1 确定药品质量好、信誉质量好的药品生产（经营）企业为合格供货方。 6.2.2 建立合格供货方档案。重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案，填写合
3、 格供货方档案表 。 6.3 首营企业和首营品种的供货方 6.31 对首营企业和营品种执行质量报验审批制度 6.3.2 对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行 评价考察外，对首营企业和首营品种还还应分别填写首营企业审批表 、 首营品种审批 表 ，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报 质量管理工作负责人批准。 6.3.3 首营品种应附企业的“一证一照”复印件，首营企业应附的相关资料主要有：药品生产 许可证、营业执照、药品生产批准证明文件、价格批文、药品质量标准复印件，药品包装、 标签、说明书、GMP 证书以及临床总结报告等
4、。 6.4 对销售人员进行合法资格的验证 对与本企业发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件： A 加盖有药品供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的 药品相符； B 药品销售员身份证复印件； C 药品供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字， 查看授权范围与有效期限； 6.5 与供货方签定购销合同或质量保证协议6.5.1 采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必须符合合同法的规定，详细 填明包括药品质量条款的各项约定，以明确质量责任。 6.5.2 正式合同应标明的内容包括：签定合同地点、签约人；采购药品的品种、规格
5、、数量、 生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有 特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。 6.5.3 合同中应明确的质量条款有： 依据购进合同的质量条款 6.5.3.1 工商间购销合同应明确的质量条款有： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证或药品检验报告； 药品包装符合有关规定和货物运输要求； 6.5.3.2 商商间购销合同应明确的质量条款有： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证或药品检验报告； 药品包装符合有关规定和货物运输要求； 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 6.5.4 采购进口药品，供货单位应提供加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口 药品检验报告书复印件或进口药品通关单复印件。 6.5.5 购进的药品要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载销货单位，购货数量， 购货日期，生产单位，品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以 上。
