《医药行业A股创新药投资手册2018：自主创新大周期，顺应产业趋势》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业A股创新药投资手册2018：自主创新大周期，顺应产业趋势（59页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、A股创新药投资手册股创新药投资手册 2018 自主创新大周期，顺应产业趋势自主创新大周期，顺应产业趋势长江证券医药研究小组长江证券医药研究小组分析师：高岳SAC执业证书编号：S0490517040001 联系人：刘浩 研究报告研究报告 2018年年01月月08日日 研究报告研究报告 评级 看好维持看好维持2十余年积累，中国创新药产业星火燎原。从历史的维度看：随着埃克替尼、阿帕替尼、康柏 西普等自主创新药物陆续获批上市并取得商业成功，2015-17年成为国内创新药产业的新起 点。从监管的维度看：2015-17年是国内药政的拐点，CFDA全面向FDA学习借鉴并推出MAH、 优先审评等系列措施给创新
2、药的报批创造了良好的政策环境。我们认为，创新药将是未来十年国内医药投资最重要、弹性最大的主线，并将带动产业配套 的CR/MO出现趋势性利好：1）2018年，自主创新药将在安罗替尼、呋喹替尼、吡咯替尼及 PD-1单抗等品种带动下迎来爆发元年。2）爆发性增长的IND数量将保证自主创新药的长期产 出；3）2019-2020年，自主创新药将走出国际化第一步。同时，我们也需要清醒地认识到，创新之路漫漫，并非一日之功。当前，多数药企在研产品 还较为单薄，尚未形成管线以分散风险。因此，在看好国内创新药产业大趋势的同时，我们 建议始终坚持“自下而上评估、以品种为核心” 的原则审慎精选标的，吹尽黄沙始到金。A股
3、创新药投资手册旨在为二级市场投资者梳理A股上市药企在研创新药管线，难免疏漏， 敬请指正。A A股创新药投资手册股创新药投资手册 201820183产品产品靶点机制靶点机制适应症适应症公司公司状态状态提交日期提交日期艾博卫泰（优）gp41抑制剂HIV前沿生物NDA2016-07-18苯烯莫德淋巴细胞激酶抑制剂银屑病天济药业NDA2016-12-09丹诺瑞韦（优）NS3/4A蛋白酶抑制剂丙型肝炎歌礼生物NDA2017-01-03安罗替尼（优）VEGFR抑制剂晚期肺癌正大天晴NDA2017-03-16硫培非格司亭peg-G-CSF中性粒细胞减少症恒瑞医药NDA2017-03-24呋喹替尼（优）VEG
4、FR抑制剂转移性结直肠癌和记黄埔NDA2017-06-30奈诺沙星注射液无氟喹诺酮抗菌素社区获得性肺炎浙江医药NDA2017-08-10吡咯替尼（优）HER1/HER2抑制剂乳腺癌恒瑞医药NDA2017-08-24聚乙二醇洛塞那肽长效GLP-12型糖尿病豪森药业NDA2017-12-06信迪单抗anti-PD-1 Mab多种实体瘤、cHL信达生物NDA2017-12-13表1：部分有望2018年获批上市的自主创新药国内创新药产业正在发生颠覆性的变化：我们预计在2018-2020年期间，将有超过15个自主新药，以每年5个 以上速度的持续密集获批。 从2018年开始，丹诺瑞韦、硫培非格司亭、安罗替
5、尼、呋喹替尼、奈诺沙星(注射液)、吡咯替尼、多个PD-1 单抗等品种的密集获批将不断刺激和强化资本市场对创新药产业趋势的认知。20182018是自主创新药爆发元年是自主创新药爆发元年资料来源：CDE, 长江证券研究所4产品产品靶点机制靶点机制适应症适应症公司公司状态状态Camrelizumabanti-PD-1 Mab多种实体瘤、cHL恒瑞医药Pre-NDAJS001anti-PD-1 Mab多种实体瘤、cHL君实生物Pre-NDATislelizumabanti-PD-1 Mab多种实体瘤、cHL百济神州Pre-NDAUTD-1抗微管蛋白聚合乳腺癌华昊中天Pre-NDAZanubrutini
6、bBTK抑制剂CLL、WM等百济神州中美III期瑞格列汀DPP-4抑制剂2型糖尿病恒瑞医药III期恩沙替尼ALK抑制剂ALK+肺癌贝达药业中美III期贝格司亭rhG-CSF-Fc中性粒细胞减少症亿帆医药中美III期Vorolanibanti-VEGFR多靶点肾癌等实体瘤/wAMD贝达药业III期瑞马唑仑GABAa受体激动剂麻醉恒瑞医药III期DorzagliatinGKA2型糖尿病华领医药III期海曲泊帕TPOR激动剂免疫性血小板减少症恒瑞医药III期沃利替尼c-Met抑制剂c-Met+肾癌等实体瘤和记黄埔中美III期西格列他pan-PPAR 激动剂2型糖尿病微芯生物III期恒格列净SGLT-
7、2抑制剂2型糖尿病恒瑞医药III期表2：部分处于临床后期有望于2020年前获批的自主创新药资料来源：CDE, 长江证券研究所5自主创新药临床申请（IND）处于加速期：2003-2006年是第一波IND小高潮，2013年则开启了第二波 IND大潮。此后自主新药IND数量逐年攀升，2017年，药监局受理IND合计131个（剔除疫苗）。2013到 2020年，预计将有超过500个创新药处于临床阶段，并将在2020年后开始陆续进入临床后期和申报上市 阶段，保证创新药能够长期持续产出。 此外，创新药产业的崛起也将给创新配套产业CRO和CMO带来趋势性利好。自主创新药自主创新药INDIND处于加速期处于加
8、速期资料来源：CDE, 长江证券研究所图1：自主新药IND统计（个）02040608010012014020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201762020年左右，预计将有1-3个自主创新药在美国获批上市，标志着国内创新药产业进入新阶段，创新从 国内走向全球。其中和记黄埔的C-MET抑制剂沃利替尼属于first-in-class品种的范畴，百济神州的BTK 抑制剂Zanubrutinib在WM适应症上有望成为me-better品种、PD-1单抗Tislelizumab与索拉菲尼进行头 对头比价，贝达药业的ALK抑制剂
9、爱沙替尼有望于2020-2021年在美国获批，成为Fast-follow品种。国际化第一步：国际化第一步：20192019- -20202020年将有自主创新药美国获批年将有自主创新药美国获批公司公司药物药物靶点靶点适应症适应症美国进度美国进度预计获批预计获批海外竞品海外竞品百济神州ZanubrutinibBTK慢性淋巴白血病等III期2019依鲁替尼 AcalabrutinibTislelizumabPD-1肝癌III期2021Nivolumab Pembrolizumab亿帆医药贝格司亭rhG-CSF-Fc嗜中性粒细胞减少症III期2019Neulasta及仿制药 Eflapegratim
10、贝达药业爱沙替尼ALKALK+ 非小细胞肺癌III期2020艾乐替尼 Brigatinib和记黄埔沃利替尼C-METC-MET+肾癌III期2021无康弘药业康柏西普VEGF湿性黄斑变性等III期2021阿柏西普 Brolucizumab表3：自主新药美国III期品种资料来源：clinicaltrials，各公司官网，长江证券研究所7品种是砖品种是砖，体系是梁体系是梁，商业模式带来估值的锚商业模式带来估值的锚。我们看好创新药不只是2018年获批5个以上的品种，而 是中国创新药商业模式正在形成。对于目前仍然以仿制药为主的国内制药产业，没有商业模式也就没有 投资框架，没有投资框架就难以对公司和品种
11、进行准确估值。基于对于未来十年大周期初步趋势判断，我们认为，国内有望形成具有自身特色的创新药市场，这也意 味着一个新的投资框架的形成：Me-too替代有望成为自主创新产业的主逻辑 恒瑞医药有望成为国内巨无霸式创新药企 龙头公司领先，Biotech崛起 Biotech、跨国巨头和恒瑞医药将在创新药领域三方竞争 立项门槛降低，临床效率可能成为创新的核心竞争力 国际化可能成为Biotech的出路 首创式创新开始与国际接轨 布局小众靶点和冷门领域可能获得高收益 渗透率和支付能力足够支撑多个大品种 审评提速利大于弊，疗效门槛可能提高 疗效和进度是新药估值的核心自主创新药产业趋势初探自主创新药产业趋势初探
12、8MeMe- -tootoo替代有望成为自主创新未来十年主逻辑替代有望成为自主创新未来十年主逻辑图2： EGFR-TKI占比资料来源：PDB, 长江证券研究所图3： 康柏西普和雷珠占比资料来源：PDB, 长江证券研究所我们认为，me-too替代将是自主创新未来十年的主要路径，me-better品种出现有望推动创新国际化。 疗效相似是疗效相似是me-too替代的前提替代的前提。过去5年，埃克替尼和康柏西普已经证明，在疗效相似的情况下，即使自主 新药上市时间落后外企3-5年，me-too替代仍然是大概率事件。 以恒瑞为代表的自主创新药企管线实现主要靶点全覆盖意味着自主创新药me-too替代大逻辑正
13、式开启。0%20%40%60%80%100%0%20%40%60%80%100%2012Q2 2012Q3 2012Q4 2013Q1 2013Q2 2013Q3 2013Q4 2014Q1 2014Q2 2014Q3 2014Q4 2015Q1 2015Q2 2015Q3 2015Q4 2016Q1 2016Q2 2016Q3 2016Q4 2017Q1 2017Q2 2017Q3埃克替尼厄洛替尼吉非替尼康柏西普雷珠单抗9恒瑞辉瑞诺华默沙东礼来阿斯利康罗氏艾伯维BMSGSKJNJBI诺和诺德安进VEGFR上市G-CSFNDAHER-2NDAPD-1NDADPP-43SGLT-23TPOR3J
14、AK12AR2URAT12PARP1IL-171PD-L11CDK4/61MEK1Hedgehog1IDO1BTK1InsulinINDPCSK9IND恒瑞有望成为国内巨无霸式创新药企恒瑞有望成为国内巨无霸式创新药企资料来源：CDE, 长江证券研究所恒瑞医药实现创新药全靶点布局，2018年开始迎来密集收获期，包括19K、吡咯替尼、SHR-1210等3个品种有望于2018年获批上 市。到2020年，恒瑞有望销售7个以上创新药，合计贡献营收80-100亿元。 恒瑞医药的崛起已经不仅限于公司逻辑，更是自主创新药的产业逻辑，恒瑞医药将成为国内创新药产业的“一极”，与制药巨头 和biotech并列竞争。
15、图4：恒瑞医药创新药管线和制药巨头对比10龙头公司领先，龙头公司领先，BiotechBiotech崛起崛起资料来源：CDE, 长江证券研究所图5：处于III期/NDA/已上市阶段的自主新药统计（个）按公司后期新药数量和预计销售规模统计如下。恒瑞医药合计有7个新药处于III期或NDA阶段，预计 Camrelizumab、吡咯替尼等2个品种销售规模均在20亿以上，2017年恒瑞医药创新药业务进入加速发展期； 贝达药业、百济神州和和记黄埔均有2个新药处于NDA或临床III期；正大天晴、歌礼生物等多家公司各有1个新 药处于III期或NDA阶段。 龙头公司恒瑞医药显著领先，建议投资者首选配置国内最好且仍
16、然处于快速成长期的恒瑞医药。Biotech正在 崛起，但由于A股的IPO政策，目前仅贝达药业、康弘药业、亿帆医药等为数不多的几个标的可选。0123456789恒瑞 贝达 微芯 和黄 百济 康弘 天晴 歌礼 豪森 信达 亿帆 君实 华昊 华领上市NDA中国III期全球III期11从主要靶点来看，我们判断，未来十年国内biotech、跨国巨头和恒瑞医药将形成三足鼎立的竞争关系。过去 5年，为数不多新药的竞争仅限于自主和进口双方，自主创新药凭借高性价比和渠道推广优势不断蚕食进口 新药市场份额。但在恒瑞实现全靶点覆盖、biotech百花齐放后，竞争或将更加激烈。（这种三足鼎立的竞争 关系以及具体品种细节也将挑选部分示例展现在各公司在研管线梳理当中） 三足鼎立的竞争关系意味着自主创新药的风险被后置，对于恒瑞医药，将在创新药领域遭到国内药企的挑战， 而对于biotech，其估值也需要新的逻辑框架。BiotechBiotech、跨国巨头和恒瑞医药或将三足鼎立互相竞争、跨国巨头和恒瑞医药或将三足鼎立互相竞争公司公司百济神州百济神州恒
