胶囊填充剂的清洁方法

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1、胶囊填充剂的清洁方法6.1.1 清洁频次：6.1.1.1 ，每次填充结束后进行一次日常清理，生产过程中如需停机对填充机内物料进行相应的处理时，处理结束后应进行清理。6.1.1.2班后清洁：每班生产结束后对生产现场和设备的清洁；6.1.1.3换批清洁： 连续生产过程中相同产品不同批号更换时所作的清洁或停用超过 72 小时再次使用前应进行再清洁；6.1.1.4更换产品、同产品连续生产 3批或超过清洁有效期和设备检修后的清洁。6.1.2 清洁工具：洁净抹布、塑料桶、消毒桶、吸水地拖、试管刷、尼龙刷、吸尘器6.1.3 清洁用水：纯化水6.1.4清洁剂： 1% 氢氧化钠（使用清洁剂后需用纯化水清洁至清洗

2、水的PH值为中性即可）；清洁剂的配制按清洁剂配制标准操作规程（SOP-07-WS-025 ）执行。6.1.5 消毒剂： 75% 乙醇、 0.2%新洁尔灭溶液（以下当消毒液为0.2%新洁尔灭溶液时消毒后需用纯化水清洁干净）每月更换一次。 消毒剂的配制按 消毒剂配制标准操作规程（SOP-07-WS-026 ）执行。6.1.6清洁地点：现场清洁（可拆卸部分应到器具清洗间清洗）6.2 待清洁时间、清洁有效期6.2.1 待清洁时间：不超过24 小时。6.2.2清洁有效期 72 小时。6.3 去除前一批标识卡的方法：6.3.1 生产结束后：取下“运行中”标识卡，挂上“待清洁”标识卡。6.3.2超过有效期再

3、清洁：取下“已清洁”标识卡，按日常清理清洁。6.3.3 生产中设备故障维修后清洁消毒： 取下当前设备的状态标识 （如 “运行中”或“维修中”） ，挂上“待清洁”标识卡。6.4 清洁程序：6.4.1 日常清理：指NJP-3500C-2型胶囊充填机在正常生产过程中清洁状态的保持。6.4.1.1清理方法：6.4.1.1.1按下胶囊充填机“停止”按钮，使主机停止运转，将料斗取下用尼龙刷将胶囊填充剂的清洁方法粘附在上面的药粉刷净， 开启吸尘器将充填机四周门上粘附的药粉吸净；打开充填机四周门，开启吸尘器，对充填机计量盘、上模块、下模块、 转台、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉 以及操作台面进行全面清理， 将

4、粘附的药粉吸完全吸净； 再开吸尘器将撒落在地上的药粉吸净，将所收集的药粉装入PE 袋中，按车间废弃物管理规程（SMP-07-025 ）进行处理。6.4.1.1.1.2清理完毕，用塑料桶盛装纯化水，将洁净抹布浸湿拧干擦抹擦拭充填机的各个部件两遍，同时对操作间门、窗、地面进行清洁；至清洗水清澈无浑浊。6.4.2 换批清洁：换批清洁为连续生产过程中相同产品不同批号更换时所作的清洁。6.4.2.1生产结束后，按以下步骤进行清洁：6.4.2.1按下胶囊充填机“停止”按钮，使主机停止运转，关闭循环水和附机吸尘器；将料斗取下用尼龙刷将粘附在上面的药粉刷净，开启吸尘器将充填机四周门上粘附的药粉吸净；打开充填机

5、四周门，开启吸尘器，对充填机计量盘、上模块、下模块、 转台、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉 以及操作台面进行全面清理， 将粘附的药粉吸完全吸净；再开吸尘器将撒落在地上的药粉吸净，收集吸尘器内物料， 装入 PE袋内，作为废弃物按车间废弃物管理规程 （SMP-07-025 ）进行处理。用纯化水浸抹布将 NJP-3500C-2型胶囊充填机计量盘、 上模块、下模块、 转台、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉 以及操作台面等部件和四周门的内表面进行全面擦拭两遍，清除粘附的粉尘，同时对设备外表面，操作间门、窗、地面进行清洁；使设备物见本色，房间干净整洁，清洗的水清澈不浑浊。6.4.3消毒：胶囊填充剂的清洁方法

6、6.4.3.1在清洁操作完毕后，需对 NJP-3500C-2型胶囊充填机表面进行消毒，具体按下述步骤进行操作，消毒结束后自然晾干。6.4.3.1.1 用不锈钢盆装消毒剂75% 乙醇溶液浸湿洁净抹布， 擦拭充填机计量盘、 上模块、下模块、 转台、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉以及操作台面等部件和四周门的内表面进行全面擦拭一遍，进行消毒处理，操作时应注意安全。6.4.3.1.2设备外表面消毒：用不锈钢盆装消毒剂0.2%新洁尔灭溶液浸湿洁净抹布擦拭充填机外表面、控制面板及循环水箱和附机除尘器进行消毒，过10 分钟后用塑料桶盛装纯化水擦抹充填机外表面、 电源控制面板及循环水箱和附机除尘器清除消毒剂。6

7、.4.4清洁效果评价：目检充填机外表面，设备或设施外表面无可见污垢、药粉残留；消毒后无水渍残留。6.4.5清洁结束由操作人员填写清场记录，工序负责人检查后签字； 再由 QA检查清洁情况，确认合格后，签字，发放清场合格证和“已清洁”状态牌。6.4.6清洁后 NJP-3500C-2型胶囊充填机及其附属设备设施存放在车间填充间内，有效期为 72 小时。6.4.7指更换产品、同产品连续生产3 批或超过清洁有效期和设备检修后的清洁。6.4.7.1清洁消毒流程：如下图所示：NJP-3500C-2 型胶囊充填预处理拆 卸胶囊填充剂的清洁方法容器具清洗间胶囊充填间6.4.7.2预处理：按下胶囊充填机“停止”按

8、钮，使主机停止运转，关闭循环水和附机吸尘器； 将料斗取下用尼龙刷将粘附在上面的药粉刷净，用吸尘器吸净转台平面和机器内外以及撒落在地上的 粉尘，收集吸尘器内物料， 装入 PE袋内，作为废弃物按车间废弃物管理规程（SMP-07-025）进行处理。6.4.7.3胶囊充填机的拆卸：6.4.7.3.1拆下上模块、下模块送至器具清洗间。6.4.7.3.2卸下胶囊料斗、顺序叉部件、胶囊导槽部件和拨叉，送至器具清洗间。6.4.7.3.3提起药粉料斗到最高点后将其转向外侧并拆下；用吸尘器吸走盛环内的药粉，取下药粉传感器；拆下压板、夹持器体和充填杆，卸下药粉输送器及其盖板、盛粉环和计量盘、铜环，将以上模具全部送至

9、器具清洗间。6.4.7.3.4打开真空系统的过滤器，用毛刷清理布袋中的药粉，清理完毕后布袋移至器具清洗间。6.4.7.3.5卸下胶囊充填机和附机吸尘器之间的连接软管，送至器具清洗间；打开附机吸尘器，取出滤尘布袋，将布袋中粉尘装入PE袋中按车间废弃物管理规程（SMP-07-025 ）处理。将水箱和不锈钢吸尘器桶连同滤尘布袋送至器具 清洗间。6.4.7.4清洗：6.4.7.4.1可拆卸部分的清洗：6.4.7.4.1.1将料斗、计量盘、冲杆、上下模块、胶囊料斗、顺序叉部件、可拆卸部分不可拆卸部分纯化水清洗消毒干燥胶囊填充剂的清洁方法胶囊导槽部件、拨叉、 铜环、药粉输送器、药粉传感器、盛粉环、盖板放入

10、容器清洗池内， 开启纯化水， 用抹布擦拭各部件表面， 再用纯化水对各部件进行冲洗两遍。难以洗的模孔用试管刷反复刷洗，然后用纯化水冲净； 用纯化水洗净抹布拧干后将各个部件上的余水擦干，放到器具干燥箱内，按CC-C-0 器具干燥箱使用、维护保养标准操作规程（SOP-03-SZ-027 ）操作，设定烘干温度为 60 度，烘 30 分钟；烘干后的器具按要求放到模具间保存。6.4.7.4.1.2真空系统布袋的清洗：将布袋放入容器具清洗池中，打开纯化水龙头，将纯化水放入水池中浸没布袋，浸泡5 分钟，用手反复搓洗布袋，拧干布袋放入塑料桶中， 排尽水池里的脏水并冲洗干净， 再将布袋放到水池中反复冲洗两遍，至清

11、洗水清澈无浑浊；拧干布袋将其放入器具干燥箱内按CC-C-0 器具干燥箱使用、维护保养标准操作规程（SOP-03-SZ-027）操作，设定烘干温度为60 度，烘 2 小时；烘干后的布袋用PE袋装好放到器具存放间保存。6.4.7.4.1.3附机吸尘器布袋清洁：将布袋放入容器具清洗池中，打开纯化水龙头，将纯化水放入水池中浸没布袋，浸泡5 分钟，用手反复搓洗布袋，拧干布袋放入塑料桶中， 排尽水池里的脏水并冲洗干净， 再将布袋放到水池中反复冲洗两遍，至清洗水清澈无浑浊；拧干布袋将其放入器具干燥箱内按CC-C-0 器具干燥箱使用、维护保养标准操作规程（SOP-03-SZ-027）操作，设定烘干温度为60

12、度，烘 2 小时；烘干后的布袋用PE袋装好放到器具存放间保存。6.4.7.4.1.4附机吸尘器的清洗：将吸尘器放到容器具清洗池中，打开纯化水龙头用抹布抹洗吸尘器的内外表两遍，直内外面无污物， 流出的水清澈不浑浊； 将抹布洗净并拧干，擦去吸尘器内外的余水，放到器具存放间晾干。6.4.7.4.1.5水箱的清洗：将水箱的水倒入水池中，打开纯化水龙头，用抹布擦洗水箱的内外表面，再用纯化水冲洗两遍，直水箱内外面无污物，流出的水清澈不浑浊；将抹布洗净并拧干，擦去水箱内外的余水，放到器具存放间晾干。6.4.7.4.1.6真空管道及吸尘器管道清洗：将管道放入容器清洗池，将管道的一端接在纯化水管道上， 打开纯化

13、水， 冲洗管道内壁至水无色； 再冲洗管道外表面至无药粉；沥干管道内的余水，用洁净抹布把管道外的余水抹尽，放到器具存放间晾干。6.4.7.4.2 NJP-3500C-2型胶囊充填机不可拆卸部分的清洁：用塑料桶盛装纯化水将抹布浸湿拧干擦拭胶囊充填机的顶部，料斗支架、 送囊装置、 放置计量胶囊填充剂的清洁方法盘底座、 四周硅胶玻璃门内壁， 将塑料桶里的水转到容器具清洗间倒入洁具池中，洗净塑料桶，接取干净纯化水继续擦抹胶囊填充机顶部，料斗支架、送囊装置、放置计量盘底座、四周硅胶玻璃门内壁一遍，直无污物，水清澈不浑浊；另取干净纯化水， 浸湿设备外部专用洁净抹布拧干，擦拭填充出料口、 四周硅胶玻璃门外部和

14、操作面板以及机身表面， 反复擦拭两遍至无药粉粘附； 同时对操作间的门、窗、地面、记录台等彻底清洁至水清澈不浑浊。6.4.8消毒：6.4.8.1胶囊填充机可拆卸部分的消毒：6.4.8.1.1布袋消毒：将布袋置于大白桶中，用75% 乙醇或 0.2%新洁尔灭溶液浸泡 15 分钟；浸泡完毕后倒掉桶中消毒剂，如用75% 乙醇消毒后直接拧干放到器具存放间晾干，用 0.2%新洁尔灭溶液消毒后还须用纯化水冲洗干净烘干即可。6.4.8.1.2料斗、计量盘、冲杆、上下模、铜环等的消毒：用洁净抹布蘸75% 乙醇擦拭，放到器具存放间晾干。6.4.8.1.3附机吸尘器、水箱、真空管道和吸尘器管道额消毒：用消毒剂75% 乙醇或0.2%新洁尔灭溶液浸透洁净抹布擦拭消毒。6.4.8.2胶囊填充机不可拆卸部分的消毒：用洁净抹布蘸75% 乙醇擦拭转台平面和机身的各个部位，置胶囊填充间通风存放。6.5 清洁工具的清洁及存放按 D级区清洁工具清洁操作规程（SOP-07-WS-023 ）执行；6.6 设备清洁后、使用前清洁效果评价：