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1、动力中心氮气系统性能确认方案OE/STP/32/VAPPQ/06/002 （00）石药集团欧意药业有限公司2011 年 12 月石药集团欧意药业有限公司方案号： OE/STP/32/VAPIQ /06/002(00) 1/21 动力中心气系统性能确认方案 OE/STP/32/VAPPQ/06/002 （00）审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人动力中心设备工程师年月日审核人动力中心设备主任年月日质量管理部验证管理员年月日技改设备部经理年月日质量管理部经理年月日批准人质量副总经理年月日石药集团欧意药业有限公司方案号： OE/STP/32/VAPIQ /06/002
2、(00) 2/21 目录1、目的03 2、 范围 03 3、确认组织及职责03 4、 确认 说 明 03 5、系统描述04 6、确认前的检查09 7、性能确认10 8、确认总结、评价与建议13石药集团欧意药业有限公司方案号： OE/STP/32/VAPIQ /06/002(00) 3/21 1. 目的对动力中心氮气系统的性能进行检查，确认氮气系统的性能状况符合用户生产工艺要求，能满足我公司实际生产需要。2.范围适用于公司的氮气系统的性能确认。3.确认组织及职责3.1 确认方案的起草、审核和批准由动力中心设备工程师起草，由动力中心设备主任、质量管理部验证管理员、技改设备部经理、质量管理部经理审核
3、，质量副总经理批准。3.2 确认方案的培训由质量管理部验证管理员组织，由动力中心设备工程师对相关人员进行培训。3.3 确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差由动力中心设备工程师和质量管理部验证管理员组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由车间提出，质量管理部验证管理员负责组织评估。3.2 验证相关部门及负责人部门人 员签 名新厂区动力中心技改设备部胡迪芳质量管理部李秀立4. 确认说明4.1 数据的收集和填写本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期， 如表格由一人以上完成， 则每人都应签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有
4、审核人在结论栏内填写结果及问题。如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。其它记录填写要求按照记录控制程序执行。4.2 确认开始前的准备工作确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期内。4.3 确认过程中偏差的处理 在确认过程中如有偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入偏差表格中，由确 认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原 因和预计执行的日期，并由QA进行评估。石药集团欧意药业有限公司方案号： OE/STP/
5、32/VAPIQ /06/002(00) 4/21 5. 氮气系统描述5.1 概述：动力中心氮气系统共有二台制氮机、两个50m 3氮气储罐 , 九个过滤器、供气管道及用户组成，从空压机生产出来的压缩空气进入干燥器干燥以后再进入制氮机，制氮机生产出来的高纯度的氮气分别经过T 级过滤器除去油雾，再经过SZ级过滤器，除去氮气中的细菌类， 然后合并成一个管道， 管道再分两支进入两个50m 3氮气储罐， 两个储罐出来合并成一个管道，主管道是 N2，在主管道分支出来一个管道，通过一个减压阀，此为 N1 ，再分别进入十车间各个使用点, 具体流程见附图。 5.2 设备的基本情况表一：制氮机设备型号FD 100
6、-39 设备编号321400100/ 321400200 制造商江苏苏净集团有限公司数量2 氮气出口压力 Mpa 0.6产气量 m3/h 100 空气进气压力 Mpa 0.7-0.8 进气油含量 ppm 0.01ppm 纯度% 99.9 氮气露点-40 外形尺寸 mm 285016002600 产气比（消耗空气：氮气）4.5:1 表二过滤器规格HT2-G SZ-25G-2 生产厂家江苏苏净集团有限公司江苏苏净集团有限公司滤芯型号E7-20 N/A 作用除尘除油雾除菌过滤精度1m 0.01m 石药集团欧意药业有限公司方案号： OE/STP/32/VAPIQ /06/002(00) 5/21 表三
7、 十车间氮气主管道过滤器生产厂家石家庄一通过滤器有限公司规格YTPPZY-6-0.22-10 数量5 作用高效除油雾和水分过滤精度0.22m 工作压力1.0MPa 流量2Nm3/min 表四 动力中心氮气储罐项目内容生产厂家石家庄天人化工设备集团台数2 设备编号321400101/ 321400102 公称容积50m3设计压力0.92MPa 耐压试验压力1.21MPa 设计温度70最高工作压力N/A 压力容器类别类介质氮气生产日期2011 年 7 月重量10355kg 5.3 总站及接触产品的使用点列表序号使用点编号使用点位置连接设备是否与物料接触洁净度要求工作压力1.0MPa1.0MPa流量
8、2Nm3/min 2Nm3/min 石药集团欧意药业有限公司方案号： OE/STP/32/VAPIQ /06/002(00) 6/21 1 NI32-01 SZ级过滤器出口氮气储罐是D级2 NI32-02 SZ级过滤器出口氮气储罐是D级3 NI32-03 储罐 1出口减压阀和过滤器是D级4 NI32-04 储罐 2出口减压阀和过滤器是D级5 NI29-01北区过滤器取样点否普通级6 NI29-02阿奇北区三楼北侧氢化结晶罐是普通级7 NI29-03阿奇北区三楼北侧氢化结晶罐是普通级8 NI29-04阿奇北区三楼南侧重排溶解罐是普通级9 NI29-05阿奇北区三楼南侧重排反应罐是普通级10 NI
9、29-06阿奇北区三楼南侧重排反应罐是普通级11 NI29-07阿奇北区三楼南侧重排溶解罐是普通级12 NI29-08阿奇北区三楼南侧重排结晶罐是普通级13 NI29-09阿奇北区三楼南侧重排结晶罐是普通级14 NI29-10阿奇北区三楼南侧一次溶解罐是D 级15 NI29-11阿奇北区三楼南侧甲化反应罐是D 级16 NI29-12阿奇北区三楼南侧一次结晶罐是D 级17 NI29-13阿奇南区三楼北侧投料罐是普通级18 NI29-14阿奇南区三楼北侧反应罐是普通级19 NI29-15阿奇南区三楼北侧反应罐是普通级20 NI29-16阿奇南区三楼北侧反应罐是普通级21 NI29-17阿奇南区三楼
10、北侧反应罐是普通级22 NI29-18阿奇南区三楼北侧结晶罐是普通级23 NI29-19阿奇南区三楼北侧结晶罐是普通级24 NI29-20阿奇南区三楼南侧肟盐转碱罐是普通级25 NI29-21阿奇南区三楼南侧肟盐转碱处理罐是普通级26 NI29-22回收一楼二氯蒸馏回收反应罐是普通级27 NI29-23回收一楼二氯蒸馏回收反应罐是普通级28 NI29-24回收一楼二氯蒸馏回收反应罐是普通级29 NI29-25回收一楼二氯蒸馏回收反应罐是普通级30 NI29-26回收一楼三乙胺回收蒸馏反应罐是普通级31 NI29-27回收一楼三乙胺回收蒸馏反应罐是普通级32 NI29-28回收一楼甲醇母液罐是普
11、通级33 NI29-29回收一楼甲醇母液罐是普通级34 NI29-30回收一楼乙醇母液罐是普通级35 NI29-31回收一楼甲化丙酮废液贮罐是普通级36 NI29-32回收一楼甲化丙酮废液贮罐是普通级37 NI29-33回收一楼萃取废水贮罐是普通级38 NI29-34回收一楼萃取废水贮罐是普通级39 NI29-35回收一楼丙酮 (氢化 )废液贮罐是普通级40 NI29-36回收一楼甲苯废液贮罐是普通级41 NI29-37回收一楼罐区回收重排二氯贮罐是普通级42 NI29-38回收一楼罐区回收重排二氯贮罐是普通级43 NI29-39回收一楼回收二氯母液贮罐是普通级石药集团欧意药业有限公司方案号：
12、 OE/STP/32/VAPIQ /06/002(00) 7/21 44 NI29-40回收一楼回收二氯母液贮罐是普通级45 NI29-41罐区三乙胺成品罐是普通级46 NI29-42罐区二氯甲烷成品罐是普通级47 NI29-43罐区氨水是普通级48 NI29-44罐区氨水总储罐是普通级49 NI29-45罐区甲苯成品罐是普通级50 NI29-46罐区肟化甲醇贮罐是普通级51 NI29-47罐区转碱甲醇贮罐是普通级52 NI29-48罐区氢化丙酮是普通级53 NI29-49罐区甲化丙酮成品罐是普通级54 NI29-50罐区精制丙酮成品罐是普通级55 NI29-51罐区乙醇成品罐是普通级56 N
13、I29-52回收回收取样点否普通级57 NI29-53南区南区取样点否普通级58 NI29-54阿奇北区北区取样点否普通级59 NI29-55阿奇北区一楼北侧氢化酸水暂存罐是普通级60 NI29-56阿奇北区一楼北侧氢化二氯暂存罐是普通级61 NI29-57阿奇北区一楼北侧氢化二氯暂存罐是普通级62 NI29-58阿奇北区一楼北侧氢化酸水暂存罐是普通级63 NI29-59阿奇北区一楼北侧氢化过滤器是普通级64 NI29-60阿奇北区一楼南侧重排过滤器是普通级65 NI29-61阿奇北区一楼南侧重排二氯处理罐是普通级66 NI29-62阿奇北区二楼北侧氢化溶液暂存罐是普通级67 NI29-63阿
14、奇北区一楼北侧氢化压滤器是普通级68 NI29-64阿奇北区二楼北侧氢化离心机是普通级69 NI29-65阿奇北区二楼北侧氢化离心机是普通级70 NI29-66阿奇北区二楼北侧调酸罐是普通级71 NI29-67阿奇北区二楼北侧调酸罐是普通级72 NI29-68阿奇北区二楼北侧转相罐是普通级73 NI29-69阿奇北区二楼北侧转相罐是普通级74 NI29-70阿奇北区二楼南侧重排离心机是普通级75 NI29-71阿奇北区二楼南侧重排离心机是普通级76 NI29-72北区二楼南侧甲化离心机是普通级77 NI29-73阿奇北区二楼南侧甲化压滤器是普通级78 NI29-74北区二楼南侧甲化虑头罐是普通级79 NI29-75阿奇北区三楼北侧氢化脱色罐是普通级80 NI29-76阿奇北区三楼北侧氢化溶解罐是普通级81 NI29-77阿奇北区三楼北侧氢化溶解罐是普通级82 NI29-78阿奇北区三楼北侧浓缩罐是普通级83 NI29-79阿奇北区三楼北侧配碱罐是普通级石药集团欧意药业有限公司方案号： OE/STP/32/VAPIQ /06/002(00)
