gms型隧道式层流灭菌干燥机验证方案

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1、设备名设备名 称称GMS 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号161技术文技术文 件名称件名称现场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 1 页 共 16 页GMSGMS 型隧道式层流灭菌干燥机型隧道式层流灭菌干燥机 现场验收（现场验收（SATSAT）方案）方案 上海华东制药机械有限公司 1.1.引言引言 1.11.1 方案名称方案名称 GNS 型隧道式层流灭菌干燥机现场验收(SAT)方案1.21.2 方案编号方案编号GMS-SAT-001.31.3 方案审批表方案审批表 部门职务签字日期 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人1.41.4 测

2、试组人员测试组人员 产品到达工厂测试基本由用户自行完成，也可由制造商代表到场后的开箱测试，具体 以买卖商务合同而定。 姓名单位职务 用户代表 用户代表 制造商(选)1.51.5 概述概述GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机即利用风机远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对瓶子类物品进行干燥灭菌。本机由不锈钢网带输送瓶子类物品，在网带输送过程中，瓶子经箱内远红外辐射达到灭菌效果。瓶子经箱内低温区预热、灭菌区加热灭菌到冷却，完成整个瓶子灭菌工艺。其中，远红外石英管辐射加热箱内空气，风机将空气形成层流，瓶子在红外线辐射作用下快速均匀干燥和灭菌入，含水的湿热空

3、气通过排风口排出机。烘箱内置测温点，其所需温度可分段设定和自动调节控制。GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机有下列结构部分组成：输送网带、箱体、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机的箱体采用内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为远红外石英管，辐射热面积大，效率高。在烘箱顶设备名设备名 称称GMS 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号162技术文技术文 件名称件名称现场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 2 页 共 16 页部有牌湿口，一个补充新风口。GMS 系列隧道式层

4、流灭菌干燥机采用可编程控制器对整机加热、运行等工艺参数进行设定控制，箱内风量可设定自动变频平衡调节。 2.2.产品到达工厂测试的目的产品到达工厂测试的目的 通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性， 并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以 是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机产品能满 足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。3.3.产品到达工厂测试的确立产品到达工厂测试的确立当 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱

5、要求进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：(1)用户自行测试，测试完成后以 SAT 报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；(2)可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以 SAT 报告形式交制造商调试人员带。4.4. 产品到达工厂测试的方案产品到达工厂测试的方案4.14.1 产品到达工厂测试基本情况产品到达工厂测试基本情况产品名称隧道式层流灭菌干燥机型号规格GMS 系列出厂编号出厂日期合同编号用户单位到达地点

6、到达日期存放地点存放条件开箱地点开箱日期4.24.2 测试依据测试依据(1) GMS 型隧道式层流灭菌干燥机箱设计确认；(2) Q/TGQB 04-2001 企业标准；(3)GB/T5226.1-1996 工业机械电气设备第 1 部分：通用技术条件；(4)中国 GMP(1998)及美国 FDA 相关规定；(5)其它国家相关规定要求。设备名设备名 称称GMS 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号163技术文技术文 件名称件名称现场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 3 页 共 16 页4.34.3 产品到达工厂测试前的确认产品到达工厂测试前的确认4.

7、3.1 开箱时的确认序号确认项目确认内容及要求结果达到末达到1 箱体包装整箱外包装无碰伤等损坏，箱体包装完整2 箱体存放条件与时间存放于干燥通风良好的库放，贮存期(含运输)有效期为 5 个月3开箱后内部包装机器外罩有完整无损的塑料套，且机器固定无移位。同时机器表面无损、无蚀4机器型号与名称的核对GMS 型隧道式层流灭菌干燥机5出厂编号的核对6数量1 台7装箱单有8合格证有9使用说明书有10材质质保书有11设备安装图有12温控仪使用说明书有13变频控制器说明书有14电气原理及接线图有15仪器仪表合格证有16主配套件的说明书、质保书等有17备品清单及数量有18附件清单几数量有设备名设备名 称称GM

8、S 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号164技术文技术文 件名称件名称现场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 4 页 共 16 页结论：确认人/日期： 复核人/日期： 4.3.2 产品安装时的确认(1)依据 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机安装图的设计要求，检查 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；(2)依据 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机安装图要求，检查外接共用部分是否符合匹配和满足要求；(3)依据 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机的技术要求，检查主要零件的材质；(4) 依据 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机的

9、机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到未达到1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2进风口接管材质 1Cr18Ni9Ti；尺寸550550板材合格证、进货单及卷尺3排风口接管材质 1Cr18Ni9Ti；尺寸650220板材合格证、进货单及卷尺4电压380V10%采用 1 级电压表测量GMS-6005电流132A采用 1 级电流表测量6频率50Hz采用 1 级频率表测量7安全保护接地符合 GB/T5226.1-96产品检测报告设备名设备名 称称GMS 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号165技术文技术文 件名称件名称现

10、场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 5 页 共 16 页8箱体内腔材质及质量材质 304L；抛光 Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪9网带材质及质量材质 316L；需经抛光和钝化处理附有材质质保书、酸洗钝化报告及人工目测10箱体外表材质及质量材质 304；需经抛光，且无制造上死角附有材质质保书及人工目测11密封材质卫生级耐温密封材质附有产品质保书12加热元件远红外石英管附有合格证和检验证书13整机外观外观无损伤目测14控制原理符合电器原理图与图纸相符15整机安装水平纵向误差5mm/1000mm，且进瓶处比出瓶处瓶外略高；横向误差1mm/1000mm

11、采用 0.5M 水平尺检查16安装后箱体表面无明显凹凸现象，要求5mm/1000mm。1M 钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度17各风管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测18压差计等计量仪表应有的资料附有合格证和检验证书19温控仪应有的资料附有合格证和检验证书20记录仪应有的资料附有合格证和检验证书21机器内清洁应符合洁净室要求目测22机器内清洗按清洗 SOP按清洗 SOP 中检测法设备名设备名 称称GMS 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号166技术文技术文 件名称件名称现场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 6 页 共 16 页

12、偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3.3 产品测试前的确认测试前，检查下列项目，确认 GMS 型隧道式层流灭菌干燥机符合设计确认的要求。序号运行前的检查项目结果达到未达到1检查电源电压是否正常，同电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查排风口接风管是否接至洁净室外4用风速计在常温下检查，加热段风速应在 0.6-0.8m/s，记录此条件下的热风机对应频率（Hz）和压力（Pa） ；5预热和冷却段风速计在常温下检测，应为 0.45-0.65m/s，记录此条件下的风机对应频率（Hz）和压力（Pa） ；6排风机风门调节至 45 处，使冷却处于正压状态下，相

13、对压差4.9Pa 或用细绳在窗口处检查绳子飘动方向；7检查温度传感器的温度指示值的准确性，需要定期校验合格证偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.3.4 产品到达工厂测试前的确认结论备注：验证组组长/日期4.44.4 产品到达工厂测试的确认产品到达工厂测试的确认设备名设备名 称称GMS 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号167技术文技术文 件名称件名称现场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 7 页 共 16 页4.4.1 验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。其中，测温头用法定认

14、可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果达到未达到1测温头2二等水银温度计3温度记录仪和温度显示仪45校验情况序号校正设备名称校正结果备注123偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.4.24.4.2 产品到达工厂的运转测试产品到达工厂的运转测试依据 GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号运转确认项目检查结果是否1网带传动平稳，无卡滞现象。不出现跑偏、爬行和瓶子倾倒现象2记录仪能准确打印所显示的参数3干燥灭菌工艺状况，能在

15、控制程序下执行相应的工艺。设备名设备名 称称GMS 型隧道式层流 灭菌干燥机技术文技术文 件代号件代号168技术文技术文 件名称件名称现场验收方案 (SAT)资料编资料编 号号GMS-SAT-00SAT第 8 页 共 16 页偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.4.3 设备控制程序确认依据 GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。序号控制程序确认项目检查结果是否1各阶段控制按钮手动动作是否正确2干燥灭菌控制参数设定是否有效3干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效4手动程序操作面板显示项目的准确5干燥灭菌自动程序组的选择是否有效6各段自动参数的设定是否有效7干燥灭菌自动运行周期内，运行时间与设定的时间是否一致8干燥灭菌自动运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致9自动程序干燥灭菌自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确无误偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.4.4 设备现场安全性能确认依据 GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号安全性能确认项目检查结果是否1当实测温度大于等于设定报警温度值时，应有报警2箱体降温过程中，温度低至 60后系统才能自动关闭电热及风机系统设备名设备名