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1、医疗机构中药饮片管理省级专项抽查医疗机构中药饮片管理省级专项抽查 工作手册工作手册射阳县卫生和计划生育委员会 2016 年 10 月1江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查方案江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查方案医疗机构中药饮片管理是医疗机构药事管理的重要内容，直接关系到人民群众的用药安全和中医临床疗效。为加强医疗机构中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，保障医疗安全和医疗质量，认真做好中药饮片管理专项检查工作，结合我省实际，制定本方案。一、工作目标一、工作目标通过开展医疗机构中药饮片管理专项检查，进一步提高医疗机构中药饮片管理水平，不断完善医疗机构中药饮片管理的有效措施和长效机制；保持发挥中
2、医药特色优势，为人民群众提供更加优质、方便的中药饮片服务，保障医疗安全和医疗质量。二、工作范围二、工作范围提供中药饮片服务的各级各类医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、综合医院、专科医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、中医类门诊部和诊所等。三、重点内容三、重点内容（一）明确医疗机构中药饮片管理责任（一）明确医疗机构中药饮片管理责任医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排；各中医类医院要建立完善的中药药事管理组织机构，明确职责分工，建立健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制；严格执行中药饮片加价率相关
3、政策规定。国家中医药管理局、省中医药局将医疗机构中药饮片管理内容作为中医医院评审、大型中医医院巡查等活动的重要内容，切实加强医疗机构中药饮片管理。（二）严格中药饮片采购验收储存管理（二）严格中药饮片采购验收储存管理2各医疗机构要按照医院中药饮片管理规范（国中医药医政发200711号）等有关文件要求，切实加强中药饮片采购、验收、保管等质量管理，完善采购、验收、储存工作制度并严格落实，保证中药饮片质量。（三）不断提高中药饮片调剂质量（三）不断提高中药饮片调剂质量各医疗机构要按照医院中药饮片管理规范、 国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知等有关文件要求，加强中药饮片调剂管理，
4、建立中药饮片处方调剂制度和操作规范，严格处方审核和调剂复核，严控调剂误差，不断提高中药饮片调剂质量。（四）加强中药饮片煎煮管理（四）加强中药饮片煎煮管理设置中药煎药室的医疗机构要按照医疗机构中药煎药室管理规范等有关文件要求，加强中药饮片煎煮管理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，完善与本单位实际情况相适应的煎药室工作制度和相关设备的标准化操作程序，严格煎药的质量控制和监测，提高中药饮片煎煮质量。（五）规范中药饮片代加工、配送等服务（五）规范中药饮片代加工、配送等服务各地要根据本地实际，对医疗机构为方便人民群众所采取的委托中药饮片生产企业等单位进行中药煎煮、配送等服务进行规范管理，加强质量监控，
5、切实保障药品安全和质量，维护患者权益。（六）加强中药饮片处方管理（六）加强中药饮片处方管理各医疗机构要按照处方管理办法、 中药处方格式及书写要求等有关规定，加强中药饮片处方管理，内容书写要字迹清楚，名称书写规范，加强处方审核、核对、发药以及安全用药指导等各环节管理，保障医疗安全。（七）落实中药饮片处方专项点评制度（七）落实中药饮片处方专项点评制度各医疗机构要按照医疗机构处方点评以及国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知等文件要求，建立中药饮片处方专项点评制度并按要求开展处方点评工作，切实加强中药饮片临床应3用管理，进一步强化中药饮片合理使用。四、组织实施四、组织实
6、施（一）组织部署阶段（一）组织部署阶段（20162016年年6 6月）月）省中医药局、省卫生计生委制定江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案和江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则（附件1），明确工作目标、重点内容、工作安排，部署专项检查工作。各市卫生计生委组织开展辖区内医疗机构提供中药饮片服务现状调查，摸清底数，掌握情况，明确重点，制定方案，细化任务，认真组织实施。 （二）自查自纠阶段（二）自查自纠阶段（20162016年年6 6月月-7-7月中旬）月中旬）各医疗机构要根据中药饮片管理的各项要求及本实施方案的重点内容，对照江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则，认真排查梳理中药饮
7、片管理的各个环节，发现问题，及时整改。二级及以上医疗机构将自查报告（包括自评结果、管理情况、存在问题和下一步整改措施等）于7月20日前报送市卫生计生委，省管各医院直接报送省中医药局。（三）专项检查阶段（三）专项检查阶段（20162016年年7 7月中旬月中旬-8-8月中旬）月中旬）各级卫生计生行政部门要按照实施方案要求，组织开展本辖区提供中药饮片服务的医疗机构中药饮片管理专项检查，检查范围为提供中药饮片服务的各级各类医疗机构。各县（区、市）级卫生计生行政部门组织开展辖区内二级及以下中医医院(含中西医结合医院)专项检查应做到全覆盖，二级及以下综合医院、专科医院及基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡
8、镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室、中医类门诊部、诊所等）专项检查比例应不少于30%。（四）复核检查阶段（四）复核检查阶段（20162016年年8 8月中旬月中旬-10-10月）月） 。1、市级卫生计生行政部门应对辖区内所有三级中医医院(含中西医结合医院)开展专项检查，并按照不少于下级卫生计生行政部门检查各级各类医疗4机构总数30%的比例进行复核检查。市级复核检查应于9月15日前完成。2、省级复核检查。省中医药局、省卫生计生委组织对省管有关医院开展专项检查，其中省管综合医院和专科医院检查比例不低于50%，并按照不少于各市卫生计生部门检查各级各类医疗机构总数的30%的比例进行复核检查，具体安排另
9、行通知。同时，做好接受国家中医药管理局、国家卫生计生委组织的随机重点抽查准备工作。省级复核检查于10月底前完成。（五）总结整改阶段（五）总结整改阶段（20162016年年11-1211-12月）月）1、11月底前，省中医药局、省卫生计生委对专项检查结果进行通报。各医疗机构要根据自查自纠情况，结合各市专项检查和省级复核检查结果，进一步梳理中药饮片管理中存在的薄弱环节，制定整改方案，落实整改措施，并在规定期限内整改到位。2、各市卫生计生委对本辖区医疗机构中药饮片管理专项检查工作进行总结，并将专项检查工作总结（包括组织开展情况、专项检查结果、存在问题和整改措施等）和专项检查工作情况统计表（见附件2）
10、于9月底前报送至省中医药局。12月底前，省中医药局、省卫生计生委将我省专项检查工作情况报送国家中医药管理局和国家卫生计生委。医疗机构中药饮片管理问题突出的，中医医疗机构重大项目遴选和安排等将不予考虑。五、工作要求五、工作要求（一）提高认识，加强领导（一）提高认识，加强领导医疗机构提供的各项中药饮片服务，是中医药特色优势的直接体现，是影响中医临床疗效的重要因素，是人民群众中医药服务需求的重要组成部分。医疗机构中药饮片管理专项检查工作对于保持发挥中医药特色优势、保障临5床用药安全、维护人民群众健康权益有着重要意义。各级卫生计生部门、医疗机构要高度重视，统一思想，明确目标，落实责任，切实加强组织领导
11、，采取有效措施，积极推进，确保专项检查工作取得实效。（二）全面部署，精心组织（二）全面部署，精心组织各地要按照专项检查工作要求，结合本地实际，全面部署，精心组织，有方案、有重点、有措施，要通过专项检查工作，认真查找分析医疗机构中药饮片管理存在的问题和薄弱环节，研究提出改进措施和建议。各医疗机构要从中药饮片管理的各环节入手，突出重点，制定计划，落实措施，认真做好自查自纠和整改工作，并以此次专项检查为抓手，进一步强化医疗机构中药饮片管理，确保中药饮片服务的质量和安全。（三）不断完善，形成机制（三）不断完善，形成机制加强医疗机构中药饮片管理，保障用药安全是一项长期的工作任务，各级卫生计生行政部门和医
12、疗机构要严格管理、加强监督，不断完善医疗机构中药饮片管理的相关制度，逐步建立长效工作机制，促进医疗机构中药饮片管理能力和管理水平的持续改进。6江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则项目项目主要内容主要内容检查方法检查方法评估结果评估结果1.1 医院应成立以院长或分管院长为主任委员、药学部主任为副主任委员的药事管理与药物治疗学委员会， 监督、指导本机构科学管理中药饮片和合理用药。查阅相关文件与会议记录1.2 医院应设立药品质量管理（质控）小组，并有中药学专业高级技术职称人员专职负责中药饮片的质量抽 查、检验工作。查阅资料，人员配备、工作制 度、工作计
13、划和工作记录等1.3 设立与本医疗机构业务功能及工作量相适应的，中药饮片库房、中药饮片调剂室、周转库、中药煎药室。现场检查1.4 制订本医疗机构中药饮片使用目录和处方调剂给付规定，三级医院不得少于 400 个品种。查阅相关文件与资料1.5 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师 以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名 中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。查阅人员档案、职称证书等相 关资料一、一、 组织组织 结构结构1.6 中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到 6
14、0%。三级医院具有大专以上学历的中药 人员不低于 50%，二级医院不低于 40%。查阅相关资料2.1 制订中药饮片采购制度、计划审批制度与采购操作流程，做好采购记录。查阅相关文件与资料2.2 中药饮片必须从行政部门认定的、具有合法资质（二证、GMP、GSP）的中药饮片生产企业、批发企业 采购。并留存相关的资质材料复印件，销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件（加盖企业 公章）存档备查。查阅相关资料2.3 医院应与所有供货单位签订供货合同或协议，签订质量保证协议。查阅相关资料2.4 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估。查阅相关资料2.5 负责中药饮片验收的，在二级以上医
15、院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一 级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。查阅相关资料二、二、 采购、采购、 验收、验收、 保管保管2.6 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药典标准和省药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验 收不合格的不得入库。查阅相关资料、现场检查72.7 制订中药饮片验收保管制度及验收保管操作程序，制订中药饮片退、换货制度和记录，出入库差错记录。查阅相关资料2.8 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验 报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记、记录并签字。查阅相关资料、
16、现场抽查品种2.9 中药饮片购进的票据、质量检验报告书和质量验收记录应保存不少于二年。查阅相关资料2.10 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设 施。现场检查2.11 中药饮片仓库应按要求设有常温库、阴凉库、冷藏库等；应有控制温湿度的设施和设备；对容易吸湿、 串味、虫蛀、霉变的药品要有特殊保管措施。现场检查2.12 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处 理并采取相应措施。对中药饮片存放区域的温、湿度应进行监测、记录和管理。查阅相关资料,现场检查2.13 库存中药饮片应帐物相符，库存药品应有定期盘点，报损率：中药饮片0.5%。盘点误差率：中药饮 片1%。查阅资料,现场抽查2.14 罂粟壳和毒性中药饮片按麻醉药品、毒性药品管理的相关规定保管、贮存。查阅资料,现场抽查3.1 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施， 工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。中药饮片调剂室的面积三级
