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1、页 码： 1 文件编码： TS-8003 南充市健民医用制氧厂 技 术 标 准 版本号： 01 题 目：低温液氧泵验证方案 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 分发部门： 文件编写/修订历史： 1. 目的 建立低温液氧泵验证的标准，使验证过程有章可循。 2. 项目小组成员及职责 2.1. 项目负责人(设备维修管理员)：负责验证方案的起草并组织实施。 2.2. 生产技术部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 2.3. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 2.4. 总经理：负责设备验证方案及报告的批准。 3. 适用
2、范围 本方案适用于低温液氧泵的验证。 4. 内容 4.1. 概述 低温液氧泵用于液氧的升压。根据药品制造过程的基本要示，我们对其该设备进行验证，以 证明其符合 GMP 相关规定。 4.2. 设备预确认 4.2.1. 根据 GMP 相关规定，安全相关规定，与厂生产能力要求，对该设备进行选型论证，应满足 以下要求：页 码： 2 文件编码：TS-8003 南充市健民医用制氧厂 技 术 标 准 版本号： 01 题 目：低温液氧泵验证方案 4.2.1.1. 供应商应有相应制造资质。 4.2.1.2. 生产能力满足日生产 200瓶要求。 4.2.1.3. 设备内表面符合 GMP 安全、无毒的材质要求。 4
3、.2.2. 根据以上要求，建立选型论证报告，存档备查。 4.3. 设备安装确认 4.3.1. 安装确认内容 4.3.1.1. 仪表经过校验，在检定周期内。 4.3.1.2. 设备安装环境的高度和空间能满足安装要求，操作、检修空间能满足要求。 4.3.1.3. 医用氧输送管道及阀门使用相对惰性且符合安全规范的铜基合金管或不锈钢管，内表面光 滑、平整。 4.3.1.4. 医用氧管道法兰用的垫片采用退火软化铜片。 4.3.1.5. 医用氧管道的变径管，宜采用无缝或压制焊接件。当焊接制作时，变径部分长度不宜小于 两端外径差值的 3倍；其内壁应平滑，无锐边、毛刺及焊瘤。 4.3.1.6. 医用氧管道的连
4、接，应采用焊接，但与设备、阀门连接处可采用法兰或丝扣连接。丝扣连 接处，严禁用涂铅红的麻或棉丝，或其他含油脂的材料。 4.3.1.7. 医用氧管道应有导除静电的接地装置，接地电阻不应大于 10。 4.3.1.8. 与氧气接触的仪表应无油脂，油箱内润滑油（46号）高度以油面镜中心为宜。 4.3.1.9. 动力电源配置满足设备要求，符合说明书要求，瞬间开机电流不超过额定电流。 4.3.1.10. 润滑剂不与液氧直接接触。 4.3.2. 设备安装示意图：见该设备档案。 4.3.3. 设备验收记录：见该设备档案。 4.3.4. 安装调试记录：见该设备档案。 4.3.5. 编制设备操作规程。 4.3.6
5、. 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 4.3.6.1. 原始技术资料：装箱单、合格证、说明书、设备装配总图及安装图、供应商资质证明。 4.3.6.2. 易损配件清单。 4.3.7. 人员培训。对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。 4.4. 设备运行确认页 码： 3 文件编码：TS-8003 南充市健民医用制氧厂 技 术 标 准 版本号： 01 题 目：低温液氧泵验证方案 4.4.1. 目的 在试运行情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求，注意液氧泵不允许热运行，吸入 压力必须大于0.05MMPa，冷却时间约5分钟才可进入正常启动。 4.4.2. 确认标准操作规程的适用性。 按
6、照液氧泵操作SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。 4.4.3. 设备运行确认内容 4.4.3.1. 满足本厂医用氧生产能力需求。 4.4.3.2. 该设备运行安全，无泄漏。 4.4.3.3. 该设备进行 3个批次的生产，根据运行记录，确认以下内容： 设备运行参数在规定范围内，并无异常变化，无不良趋势。 各功能键、调节钮、指示灯、仪表灵敏有效。 4.5. 液氧泵的性能确认见工艺验证 4.6. 液氧泵的验证总结（见验证报告） 4.7. 再验证周期 一年页 码： 4 文件编码：TS-8003 南充市健民医用制氧厂 技 术 标 准 版本号： 01 题 目：低温液氧泵验证方案 附表一
7、 预确认记录 设备名称：低温液氧泵 项目 数据与结果 结论 供应商应有相应制造资质。 生产能力满足日生产 200瓶要求。 设备内表面符合 GMP 安全、无毒的材质要求。 选型论证报告齐全 确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期：页 码： 5 文件编码：TS-8003 南充市健民医用制氧厂 技 术 标 准 版本号： 01 题 目：低温液氧泵验证方案 附表二 安装确认记录 设备名称：低温液氧泵 项目 数据与结果 结论 仪表经过校验，在检定周期内。 设备安装环境的高度和空间能满足安装要求，操作、 检修空间能满足要求。 医用氧输送管道及阀门使用相对惰性且符合安全规 范的铜基合金管或不锈钢管，内表面光
8、滑、平整。 医用氧管道法兰用的垫片采用退火软化铜片。 医用氧管道的变径管，宜采用无缝或压制焊接件。当 焊接制作时，变径部分长度不宜小于两端外径差值的 3倍；其内壁应平滑，无锐边、毛刺及焊瘤。 医用氧管道的连接，应采用焊接，但与设备、阀门连 接处可采用法兰或丝扣连接。丝扣连接处，严禁用涂 铅红的麻或棉丝，或其他含油脂的材料。 医用氧管道应有导除静电的接地装置，接地电阻不 应大于 10。 与氧气接触的仪表应无油脂，油箱内润滑油（46号） 高度以油面镜中心为宜。 动力电源配置满足设备要求，符合说明书要求，瞬间 开机电流不超过额定电流。 润滑剂不与液氧直接接触。 规程名称 文件编码 相关操作规程建立情况 设备档案情况 人员培训情况 确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期：页 码： 6 文件编码：TS-8003 南充市健民医用制氧厂 技 术 标 准 版本号： 01 题 目：低温液氧泵验证方案 附表三 运行确认记录 设备名称：低温液氧泵 项目 数据与结果 结论 生产能力满足日生产 200瓶要求。 该设备运行安全，无泄漏。 该设备进行 3个批次的生产，根据运行记录， 确认以下内容： 设备运行参数在规定范围内，并无异 常变化，无不良趋势。 各功能键、调节钮、指示灯、仪表灵 敏有效。 确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期：
