《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告-新版

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1、1 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告 自查企业名称 盖章： 自查产品名称 (页面不够可附 页) 自查人员 自查日期： 企业负责人（签名） 职务： （本表由检查人员填写） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录表 检查企业名称 检查地址 检查产品名称2 （含型号、规格） 检查人员 检查日期 上海市食品药品监督管理局编制3 说明： 按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查 标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

2、 1无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*” ）31项。 2企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。检查组予以确认。 3对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是” “符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 0701 0702 0801

3、0802 0803 0804 *0901 *0902 0903 0904 *0905 0906 1001 1002 1003 1101 1102 1103 1201 *1202 1203 1301 1302 1303 1401 1402 1403 1501 1502 1601 1602 1603 1701 1702 1703 1704 资源管理 1801 1802 1803 1804 1901 1902 1903 1904 2001 2002 2003 2004 2005 2101 *2102 *2103 2201 2202 文件和管理 2301 2302 2303 2304 2401 250

4、1 2502 2503 2504 2505 2506 2601 2602 2701 2702 2703 2801 2802 2901 3001 3002 3003 3101 3102 3103 3201 3202 3203 3301 3302 3401 3402 3403 3501 设计和开发 3502 *3503 3504 3505 3601 3602 3603 3604 3605 3701 3702 3703 采购 3801 3802 3803 *3804 3901 3902 3903 3904 3905 *4001 *4002 4003 4101 4102 4103 4104 4105

5、4106 4201 *4202 4203 4204 4205 *4301 4302 *4303 4304 4401 4402 4501 4502 4601 4602 4603 4701 4702 4801 4802 4901 4902 4903 5001 5002 *5003 5101 5102 5201 5202 5301 5302 5401 5402 5403 5404 5501 *5502 5503 5504 5505 5601 5602 5603 5604 5605 5701 5702 5703 5801 5802 5803 5901 5902 生产管理 5903 6001 6002

6、*6003 6101 *6102 6201 6202 6203 6204 6205 6301 6302 *6303 6304 6305 6306 *6307 6401 6402 *6403 *6501 *6502 6503 6504 6505 6601 6602 6701 监视和测量 6702 6801 6802 6803 销售和服务 6901 6902 6903 7001 7002 7101 7102 7201 *7301 其他 *7401 7402 7403 7501 *7502 *7601 7602 7701 7702 *7703 7801 7802 7803 7901 7902 *80

7、01 *8101 8102 8201 8202 8203 8301 8302 8401 8501 8502 8601 8602 8701 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）4 条款 检 查 内 容 建议自查要求 自查结果描述 检查评价 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 核查组织机构图、 质量机构名称、分 工。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管

8、理机构各职能部门 和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 提供相关文件编号，核 查职责和权 限 规定。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 提供姓名、职务，核查任命文件 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企 业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 部门名称、核查职责 文件和实际运行 情况。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了 在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 提供经最高管理者批准的质量方针 书面文件。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层 次上进行了分解，质量目标是否可测量，

9、可评估。是否 把目标转换成可实现的方法或程序。 核查相关文件，核 查历年质量目标 完 成和评估情况。 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量 管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施 和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 综合评价“人、机、料、法、环”等资源 情况，在以下几个章节自查完成后， 进行评价。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行 管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管 理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保 持。 提供管理评审程序文件编号，核 查历 年的“ 管理评审” 活动记录。 0505 相关法律、法

10、规是否规定有专人或部门收集，在企业是 否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯 彻的有效性） 提供法律、法规、相关技术标准文件 目录清单，确保法 规具有最新版本。 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和 权限。 提供管代任命书， 职务和职责规定文 件。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的 应有生产、技 术、质量负责人名单 及5 专业知识水平、工作技能、工作经历的要求. 具有专业的学历证明、工作 经历等档 案文件。 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考 核、评价和再评价的工作制度。 （检查相关评价记录， 证明相关管理 人员

11、的素质达到了规定的要求） 0801 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的 法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控 制技能、质量检验技能培训的制度。 （检查相关记录证实相关技术人员 经过了规定的培训） 0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员 所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技 能、工作经验。 核查相关技术、 质 量岗位和人员名 单 以及规定。 检查评 价记录证实相关技 术人员能够胜任本职工作，核 查培 训 记录或考核实际能力。 0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制 定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人 员能

12、够胜任本职工作。 核查特殊岗位和质检人员名单以及 规定。 检查评价记录证实相关技术 人 员能够胜任本职工作，核 查培训记录 0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学 基础知识、洁净技术方面的培训及考核。 核查人员名单和培训记录 *0901 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、 产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。（检查相关 记录证实达到了相关要求） 提供净化车间布局图，布局 图应能 识 别面积、 净化级别 、功能、人流、物流。 *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生 产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是 否与产品的生产规模和

13、质量管理要求相符合。 提供设备清单，相 应的使用说明文件 和设备验证记录。 现场核查设备完好 性。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境 是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。 现场核查，符合批量生 产达产规模的 要求。 0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留 样室；检验场地是否与生产规模相适应。 符合标准规定的检验环境条件，配备 了独立的无菌检测室和阳性室。留样 室。 *0905 所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足 产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需 要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 提供检验设备清单，清

14、单应包括仪 器 的检测范围和精度， 现场核对。6 0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动 或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对 维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、 维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记 录，证实维护活动的有效性） 提供设备维护文件编号， 检查维护 活 动的记录， 证实维护 活动的有效性。 1001 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施 控制后是否达到要求。 对照 0901 款要求，提供生 产环境确 定文件编号。 1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。 是否评价每一个重要参数、指示项或控制

15、项以确定其失 控可能增加的在产品使用中造成的风险。 提供设备、 设施参数确定文件以及验 证或风险分析文件。 1003 如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行 确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。 类似于“ 参数放行” 。是否适用，适用 时应提供验证参数。 1101 生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、 道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化， 以及垃圾、闲置物品等的存放情况） 现场核查工厂生产环境。 1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁 净室（区）造成污染。 提供厂区、生产区平面 图， 现场分析 核查。 1103 是否有空气或水

16、等的污染源，是否远离交通干道、货场 等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件） 现场核查工厂生产环境并确认。 1201 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别 并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 在生产区平面图上标注洁净等级。 现 场核查。 *1202 洁净室（区）的洁净度级别是否符合实施细则中 “附录”的要求。 在生产区平面图上标注洁净等级。核 对附录。 1203 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装 置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别 洁净室间的压差梯度是否合理。 在生产区平面图上标注压差梯度。压 差计数量。 现场核查。 1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交 叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低 建议企业在生产区平面图上标注。 现 场核查。7 由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 1302 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间