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1、中华人民共和国医药行业标准0008一90300 mA医用诊断X射线机ZB C713 008-851主肠内容与适用范围存。本标准规定了300 mA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运翰、贮本标准适用于管电压不低于100 kV的300 mA医用诊断x射线机以下简称X射线机)，该产品供医疗单位作透视、摄影之用2引用标准GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程度及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 4505医用诊断X线发生装置通用技术条件GB 5579医用x射线设备高压电缆插头插座连接GB 5665医用诊断x线机械
2、装置通用技术条件GB 8279医用诊断x射线卫生防护标准GB 10149医用X射线设备术语和符号GB 10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 11755. 1医用诊断x射线机管电压测试方法GB 11755.2医用诊断x射线机管电流侧试方法GB 11757医用诊断X射线机曝光时间侧试方法ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C30 003.2003.6医疗器械油漆涂层测试方法ZB C43 004医用诊断x线机漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZB C43 010医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS 2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS 2-14
3、6活动滤线器3产品分类3. 1 x射线机的设备类型属I类B型固定式设备。3.2 x射线机包括以下主要部分:x射线源组件;b.高压变压器组件;c.控制台;d.高压连接件;e诊断床。4技术要求国家医药管理局1990一10一16批准1991一04一01实施Yy 0008一90月1 x射线机工作条件4.1.1环境条件a.环境温度为15-35C ;b.相对湿度为45%-75写;大气压力为86-106 kPa o4.1.2电源条件电源电压为单相220 V和三相两线380 V通用的90%一110 y,;频率值的允许范围为49. 5-50. 5 Hz;b.电源容量应不低于20 kW;c电源电阻:在220 V时
4、应不超过0. 25。，在3804.2 X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表150H:正弦波。电源电压值的允许范围为额定值v时应不超过0. 75 52e了榨森2f1Ta4管电流 mA管电压 kV时间透视375连续3h摄争影30080瞬时0,3s4. 3管电流调节范围e透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限应在3-5比人之间，其上下限整定值之比不小于10;b.摄影管电流应能分档调节，分档数应不少于5档;每档管电流的实际值应在预示值的850s-115%范围内。4.4管电压的调节范围。管电压调节范围应不低于表2规定。表2z175过zf4kf管电流 mA管电压 kV透视应符合4. 3a条
5、50-90摄影255050-100卜.一100150509020050-8530050-80b.摄影管电压的实际值应在预示值的900o-110%范围内。4.5限时调节范围与曝光时间a.限时调节最小应有0. 05-4，范围，b.曝光时间等于及长于0. 1 s时，每档曝光时间的实际值应在预示值的85%0y115%范围内;曝光时间短于0. Is而长于或等于0.05、时，每档曝光时间的实际值应在预示值的80%-120%范围内;曝光时间短于。.05 s时，实际值与预示值之间的误差应不大于0. 01 s,4.6 X射线机在间歇工作条件下比释动能线性摄影时x射线输出量线性应符合下式:YY 0008一e0._
6、K,+Kz入1代，!，。了I ti了ytzI It一fzt2簇。乙一下7式中:K,Kf 10次曝光的空气比释动能的平均值，Gy;I,./z管电压分档中的任意连续两档的公称值，mA;t,h指示的曝光时间，5。4.7 X射线管防过载装置性能应保证在任何单次摄影时:a.不超过x射线管额定管电压;b.不超过x射线管额定容量;c.在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压值0. 5-5 kV,4.8高压电路的介电强度a.连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为1.0:试验管电流为2 mA，持续时间为3mr;b.不连接X射线管组件时，试验电压与最高工
7、作电压之比为1.2;持续时间15 min.4.9漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合Z8 C43 004的规定。4.10 x射线管组件外壁温度与密封性能二外壁的最高温度应不超过70C ;b.密封应良好，无渗油现象。4. 11 X射线管旋转阳极转速及启动时间a. X射线管旋转阳极转速应符合相应X射线管的规定;b. X射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光，但启动时间最长应不超过l. 2 s,412高压电缆及插头、插座a.装配好插头的高压电缆每根总长度应不短于6 m;b.装配好插头的高压电缆，应能承受额定管电压的60%电压值和3 min的介电强度试验;c.插头、插座应符合GB 5579和G
8、B 10151的规定。4.13指示仪表a，电压表和电流表的精度应不低于2.5级;b.电表应有局部照明。4. 14诊断床转动性能a.床身转动应平稳;b.床身的转动范围为:直立一水平一不小于负5.;c.在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在顺逆方向回转时直立、水平和最大负角度均应能自动定位，并在直立和最大负角度应能自动限位;d.床身转动操作必须采用常断式开关。4.15床面板床面板应标有中心线，在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影。4.16床面承载性能应符合GB 5665中2. 7条和2.9.1条的规定yY 0008一904.1了制动阻力诊断床、摄影床、x射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置，
9、其制动阻力应不小于98 N,4.18 X射线源阻件支柱应有指示X射线管组件高度的标尺;bX射线源组件支撑架若未采用双重安全机构(如双钢丝绳结构)则应有防坠装置，在负载情况下.当钢绳折断时，支撑架下坠距离应不大于30 mm;支撑装置承装的X射线源组件，绕其轴线的自转应不小于1200,绕横臂旋转士180,，并应有指示转动角度的标尺。绕支柱的旋转应不小于1800，每90,分档定位，定位应准确可靠。4.19限束器限束器启闭应轻便、灵活、可靠，并能调节出任意大小的矩形照射野;b.当胃肠检查摄影装置拉到距床面最远处，将限束器关至最小时，荧光屏上的照射野应不大于20 mm义20 mm;。.X射线照射野中心与
10、光照射野中心的偏差及它们各自的边缘的偏差应在X射线管焦点至受像面距离的2%以内。4.20荧光屏尺寸荧光屏的有效尺寸应不小于330 mm X 330 mm,4.21荧光屏中心与限束器,x射线管焦点中心要求诊断床在直立和水平位置时，荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于8 mm,4.22胃肠检查摄影装置性能a.诊断床在直立位置时，胃肠检查摄影装置上下行程应不小于400 mm,前后行程不小于300，荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于80 mm;b.移动应轻便灵活，诊断床在直立、水平位置时，连同X射线源组件在上下、左右、前后三个移动方向的最大启动拉力应
11、不大于49 N;c.应能承装13 cm X 18 cm,18 cm X 24 cm, 24 cm X 30 cm三种摄影暗匣，并应具备至少一种有不少于四次的分割摄影，摄影均能准确定位。胶片曝光区域不允许重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8 mm,4.23活动滤线器应符合WS 2-146的规定。4.24噪声应符合GB 5665中2.8条的规定。4.25 x射线防护性能应符合GB 8279的规定4.26外观4.26.1 X射线机外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4.26.2 x射线机的电镀件应符合ws -,-I的规定4.26. 5 x射线机的油漆件应符合ZB C30 00
12、3. 1的规定。4.2了运输X射线机的运输试验应符合ZB C43 010中7.3条的规定5试验方法5.1试验条件5.1门环境条件YY 0008一90应符合4.1.1条要求。5.1.2电源条件电源电压值的允许范围为额定值的95%一105%;b.频率值的允许范围为49. 5-50.5 Hz;c电源电阻的允许范围为规定值的95%一105%05.1.3仪表精度除已规定者外，其余应满足:周期检查(型式检验或例行检验)用电工仪表，应不低于0.5级;b逐批检查(出厂检验或交收检验)用电工仪表.应不低于1级。5.2最高额定容量试验按4. 2条的规定进行，观察有无异常现象。5.3管电流的试验.透视管电流调节范围
13、试验:在75 kV时观察毫安表，应符合4. 3a条的要求;b.摄影管电流试验:按GB 11755.2的规定进行。5.4管电压试验按GB 11755. 1的规定进行5.5曝光时间试验按GB 11757的规定进行。5.6间歇工作条件下比释动能线性试验按有关标准的规定进行5.7管电压调节范围及x射线管防过载装置-Yk能试验对每档管电流逐一进行检验，当超过x射线管额定容量时，按动摄影曝光开关，应无x射线发生。5.8高压电路的介电强度试验a.在4. 8条规定的条件下进行，应无绝缘击穿现象。七.进行不连接X射线管的介电强度试验时，所有高压元器件都必须处于受试状态。5.9漏电流、接地电阻、绝缘耐压试验按ZB
14、 C43 004的规定进行。5. 10 x射线管组件外壁温度与密封性能试验a. X射线管组件外壁温度试验:当环境温度为20士5时，在输出定额为3 mA,75 kV,连续工作3h后，用温度计测量X射线管组件外壁最热处的温度;b. X射线管组件密封性能试验:将x射线管组件放置在一15的恒温箱内4h，再在常温中放置8-16 h,然后放置在70C的恒温箱内4h，取出后自然冷却8h，以目力观察。5. 11 X射线管旋转阳极转速及启动时间试验用转速仪或其他仪器测定达到规定转数时所需要的时间。5.12高压电缆及插头、插座试验a.高压电缆长度用通用量具测量;b.高压电缆介电强度试验:在4. 12b条规定的条件
15、下，用高压试验设备进行，应无绝缘击穿现象;插头、插座性能试验:按GB 5579和GB 10151的规定进行。5.13诊断床转动性能试验-a.以目力观察床身转动的平稳性和自动定位性能;b.以通用或专用量具测量床身转动的角度值。5.14床面板试验在透视条件下进行YY0008一905. 155.165. 175. 185.195.20床面承载性能试验按GB 5665中3.3条和3.4条的规定。制动阻力试验用测力计测量。x射线源组件支柱性能试验x射线源组件支撑架防坠性能试验:按GB 5665中3.7条的规定。b. x射线源组件支撑装置的转动性能试验:以通用量具测量。限束器性能试验操纵限束器应轻便、灵活
16、、可靠，荧光屏上的x射线照射野应为矩形;b.将限束器关至最小，胃肠检查摄影装置拉到最远处，测量照射野尺寸.当焦点至受像面距离为50 cm时，以通用量具测量，应符合4.19。条的规定。荧光屏尺寸以通用量具测量。荧光屏、限束器、x射线管焦点三者中心同一直线试验将胃肠检查摄影装置后盖板置于距床面板250 mm处，且与床面及限速器铅门平行的条件下进行。a.开启限束器，使x射线在荧光屏上形成10 mm X 10 mm的照射野，测量照射野中心和荧光屏中心的偏差;b.开启限束器，使x射线在荧光屏上形成300 mm X 300 mm的照射野，照射野与荧光屏四边的距离应均匀;c.将床身处于直立位置时进行5. 21a,6条的试验，然后将床身转至水平位置时作同样试验。5.21胃肠检查摄影装置性能试验a，行程和启动拉力试验:以通用量具和测力计测量;b.定位准确性试验:在胃肠检查摄影装置后盖板至床面板距离250二处，以x射线胶片摄
