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1、加强药用辅料监督管理有关规定出台新闻发布会 2012 年 08 月 02 日 发布 主 题： 加强药用辅料监督管理有关规定出台新闻发布 时 间： 2012 年 8 月 2 日 嘉 宾： 张伟、李国庆等 张伟司长介绍规定内容 李国庆司长回答记者提问 简 介： 国家食品药品监督管理局于 2012 年 8 月 2 日（星期四）14 点举行新闻发 布会，请药品注册司司长张伟、药品安全监管司司长李国庆发布加强药用辅 料监督管理有关规定有关内容，并与记者交流。新闻发布会由国家食品药品 监督管理局新闻发言人王良兰主持。 发布内容： 王良兰各位媒体的朋友，大家下午好！欢迎来参加我们今天的新闻发布 会。今天的主
2、题是发布加强药用辅料监督管理的有关规定。我们请到的嘉 宾是国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长、药品安全监管司李国庆司 长。两位司长应该是媒体记者的老朋友了，过去曾多次出现在我们的新闻发布 会上。 首先，我给大家简要介绍一下这个规定出台的背景。我国药用辅料的 起步和发展较晚，上个世纪七十年代以前，我们基本上没有开发和应用新的药 用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料获得了较大的发展，药用辅料生产企业规模 逐渐壮大，品种也逐步增加。我国对药用辅料的管理也经历着一个逐步加强、 逐步规范的过程，2001 年出台的药品管理法中对药用辅料的
3、管理提出了一 些明确的要求，2006 年，国家局又发布了药用辅料生产质量管理规范，作 为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力，但在药用辅料的管 理上仍然存在着一些问题，比如：监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法 意识不强，等等。前不久发生的胶囊事件也暴露出了我国药用辅料生产和使用 中存在的问题。 为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的 生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管 理过程中的漏洞，国家食品药品监管局起草了加强药用辅料监督管理的有关 规定。在规定的起草过程中，我们广泛听取了各级监管部门、企业人士、 专家学者的意见和建
4、议，并且面向社会广泛征求了意见，今天将正式发布。现 在，我们请张伟司长就这个规定的主要内容给大家做个介绍。 张伟各位新闻界的朋友们大家下午好！很高兴能够参加今天的发布会， 利用这个机会和大家交流沟通一下规定的有关情况，并且希望通过你们能 够向社会公众传递丰富的信息。 我和李国庆司长一起参加发布会，因为这个规定是我们药品注册司和 安全监管司，还有国家局相关司局一起共同研究起草的规定 。下面我代表国 家局从两个方面给大家介绍一下这个的主要内容，以及介绍一下新推出的一些 工作举措。 这个规定的主要内容有几个方面： 第一是立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管，这是规定基本的 工作思路。在规定里分别明
5、确了对药品生产企业、药用辅料生产企业以及 药品监管部门，这三方面各自的工作责任。进一步明确了对药用辅料的监管模 式，并且也设立了信息公开、延伸监管以及利用社会资源加强监管的工作机制， 进一步加大了对违法违规行为的打击力度。在明确企业责任方面，重点要落实 企业作为药品质量和安全的主体责任。提出了药品制剂的生产企业是药品质量 的责任人，对制剂企业我们要求必须对药品生产所用的辅料进行严格的把关。要求对辅料的供应商进行审计，对产品的信息要准确的把握，标准采用的情况 包括辅料生产的质量管理情况要进行全面的了解。对购入的辅料必须按照标准 检验合格以后才能用于药品生产。在规定里面我们还强调药品制剂企业必 须
6、按照处方和工艺来生产药品。处方包括主料和辅料的量怎么样使用配比，必 须按照国家核准的处方进行生产。如果发生变更的时候，要按照相关的进行研 究，并且要履行变更的手续。 第二是落实监管责任。重点要强调对药品生产全过程的监管。这里面对监 管部门提出了管理责任。我们重点是管药品制剂生产企业，同时也要对药品辅 料生产企业进行监管，要落实责任。特别是通过对药品生产企业的检查结果延 伸到对药用辅料生产企业的检查。总的来说就是要把药用辅料的生产和使用也 纳入我们的视野，实现药品生产供应链的全过程的监管。过去特别是通过胶囊 事件反思，我们认为过去这是一个比较薄弱环节。 第三是提高准入门槛，进一步明确对辅料的监管
7、模式。药用辅料的质量好 坏直接影响着药品安全，在规定里面我们对药用辅料是参照对原料药的管 理模式，对企业进行许可，对产品进行许可，要求辅料生产企业按照药用辅料 生产企业的管理规范，就是 GMP 的要求组织生产，提高生产企业的准入门槛。 今后开办药用辅料生产企业门槛得到了一定程度的提高。另外根据辅料产品的 特性，我们实行分类管理的办法，对高风险的辅料以及生产企业实行严格的准 入制度，加强对风险的控制。国家局将尽快明确实施许可管理的品种名单，以 及备案制管理的资料和程序。我们在新的药用辅料审批严格要求，进行关联性 审批，同时进一步强调药品生产企业要对新辅料的检验以及对供应商审计的责 任。另外进一步
8、严格了药品生产所用的药用辅料一定要有固定的来源和稳定的 技术要求。我们要把进一步提高和完善药用辅料标准来作为当前以及今后一段 时间的工作重点。通过综合的措施全面提高药用辅料的质量，同时来保证药品 制剂生产的质量。 第四是作为监管部门要全面掌握辅料的情况，进一步减少我们在这方面的 监管盲区。 规定里面要求药品制剂生产企业以及药用辅料生产企业应当如实 填报所生产和使用的辅料生产相关信息。辅料企业要提供产品的信息，制剂生 产企业要提供你所使用辅料的来源和相关的信息，国家局建立填报的药用辅料数据库。我们希望通过这个数据库的建立，可以全面的摸清和掌握我国所生产 的所有药用辅料的种类，这个数据库也能为我们
9、推进分类管理奠定一些基础。 更重要的是我们希望把所有的药用辅料生产企业以及产品都纳入监管的视野。 第五是严格的处罚尺度，加大对违法行为的震慑力度。 规定里面特别指 出，对违法违规行为要按照药品管理法和国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定进行处理。大家知道药品管理法更多的是针对药 品包括成药等等，那么对于辅料的产品过去有一些擦边球，在国务院的特别里， 对一些涉及人民生命安全的产品，如果违反，也有一些比较大的处罚尺度，提 高违法成本。按照这些进行处理，明确了处理的法律依据，进一步严格了对违 法行为的处罚。同时根据我们数据库的建设，要建立对企业不良信息的记录， 包括检查的记录，要和我们的
10、数据库进行链接，公开违法行为，包括对违法行 为的惩戒。通过这种公开限制或者是提示我们的客户进行合理合法的选择。 规定中提出了一些新的举措。第一，对于执行药用辅料的 GMP，我们 希望今后实行强制，但是这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查 上。过去 06 年出台的药用辅料的 GMP 只是作为推荐性的标准，给企业引导方 向，企业能够在生产过程中参照这些。出台以后我们必须明确地要求，药用辅 料生产企业必须按照 GMP 的要求来组织生产，整个过程和检查都是按照这个 规范，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。 第二是提出了实施分类的管理模式。当然这种模式也是要基于我们国家目 前市场的环境、
11、整个辅料产业的发展状况以及我们目前企业的诚信情况来考虑 和设计的，总的来说在我们国家辅料管理的历史上还是一个相对创新的模式。 总的来说设立这个模式重点的考虑是在我们监管资源有限的情况下最大限度的 调动和发挥社会资源，形成保证药用辅料安全的屏障，大家共同来参与管理， 或者说是一种加强和创新社会化管理的方式。分类管理就是针对产品实行强制 许可，还有对一些不是高风险的产品实行备案式管理，更多地依靠行业、社会、 公众管理，监督的频度和密度肯定跟实行强制许可的企业是有差别的。 第三，我们强调对药用辅料标准的提高。目前我们实行的 2010 年版的中 国药典，收载了 132 个辅料产品的标准，虽然比 200
12、5 版的药典翻了一番，但 是现在仍然还不能完全覆盖现在市场上的产品。国家局也正在组织药典委员会进一步开展对药品辅料标准的制修订工作，希望能够在 2015 版药典再翻一番， 达到 300 个辅料标准。这是标准方面要进一步提高，明确药用辅料标准。 第四，要求对药用辅料生产企业进行延伸检查，如果不接受检查，我们的 办法是要求药品制剂生产企业不能使用拒绝检查企业的药用辅料产品，特别是 对没有许可证的，要强制检查，只是按照标准生产的，我们进行披露，要求药 品企业不能采购，要通过对药品企业的管理来实现对辅料的管理。 第五，建立药品辅料的数据库，详细记录药品的生产使用销售信息，并且 把这些信息在不涉及到企业
13、技术秘密的情况下，把一些公开信息进行公开，方 便监管部门和社会部门对这些企业及其产品进行监督。建立数据库我们认为是 一个公开的基础，而且公开是我们认为完善管理的有效方式，所以建立数据库 是非常重要的基础工作。 归纳一下，规定的核心思想就是通过依法收集病人公开药用辅料的注 册、生产、流通以及管理的相关信息，最大限度地发挥政府、行业以及社会各 种力量和不同角色的作用，调动社会资源加强和完善药用辅料的管理。 规定今天就要正式发布了，由于规定中对药品生产企业审批提出 了新的要求，我想还是要给企业留出一些时间进行整改，所以这个规定最 后的执行日期是到 2013 年 2 月 1 号正式实施。 我先介绍到这
14、里。 王良兰谢谢张司长的介绍。下面请各位记者提问。 南方都市报我是南方都市报记者，请介绍一下药用辅料到底是什么 样的？什么是药用辅料？加强药用辅料监督管理对保证药品质量安全是怎样的 意义？一开始提到我们颁布这个规定是为了解决铬超标胶囊事件中曝露的 药用辅料生产和存在的突出问题，具体是指哪些问题？这个规定能否解决 这些问题？ 张伟首先感谢你的提问。我想这可能也是广大公众关心的问题。药用辅 料在药品管理法中是有定义的，当然这个定义比较学术化一点，是指药品 生产和调配处方时使用附形剂和附加剂。通俗讲就像家里炒菜一样，比如西红 柿炒鸡蛋，西红柿和鸡蛋是原料。辅料像油盐酱醋葱姜蒜。辅料因为在药品制 剂里
15、面，不同的制剂，比如说注射剂、片剂、胶囊可能会使用不同的辅料，辅料也分很多种类，比如说有稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等常用辅料。药品制剂 中除了活性成份以外的都是药用辅料。比如说阿司匹林片，阿司匹林我们叫 API 就是活性成份，阿司匹林片还有其他成份，味精、纤维素、淀粉，而且量 占的很大，才能通过压制形成片剂。注射剂里除了活性成份以外，活性成份是 起主要治疗作用的，都是化学物质，或者说是中药提取的成份，还有生物发酵 的还有基因产品的成份，主要是活性成份。其他辅料看似没有治疗作用，但是 如果没有辅料，这个制剂是做不成的，它是起到稳固的作用。它虽然可能在有 效性上不像主料这么突出，但是为了保证安全性，
16、加的辅料也得安全。在药物 制剂中一般的辅料是大于主料的，现在大家看说明书主要成份都是多少毫克， 比如说 10 毫克、100 毫克，就算很大的了，但是也有很小的微克计的。但是辅 料淀粉糊精的量比较大。但是也有一些微量的辅料，比如说色素，作为调味剂 也很小，而且辅料的品种很多，发挥不同的作用。所以辅料对药品的质量和安 全也是起非常重要的作用，辅料是药品的基础，没有辅料就没有药品。 这是回答什么叫辅料，也是回答说怎么来保证辅料的质量问题也是保证药 品质量的重要意义。 说到问题，在整个药用辅料的生产、流通和管理中的问题，可以从四个角 度来说。一个是从行业水平来说，我个人认为我们药用辅料的行业也有点像药 品行业，整体水平不高，多、小、散，这也是一个客观存在的现实。特别是规 模化，包括品种种类，我们现在很多辅料，国际上用的辅料我们国家还不能生 产，特别是一些特殊制剂，像缓控释制剂，这些所用的辅料还得依赖进
