基于电子监管码建立的疫苗全程追溯监管体系的必要性

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1、 1 / 5 建立基于电子监管码的疫苗流通接种全程监管追溯 管理系统的必要性 大案浮现： 2016 年 3 月，山东警方破获案值 5.7 亿元非法疫苗案，未经严格冷链存储运输的 25 种儿童、成人用二类疫苗被运输销往安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、 河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、 辽宁、内蒙古、新疆等 24 个省份近 80 个县市。 事件恶果： 1、事件发生后，部分媒体并没有做好舆论导向工作，而是片面扩大负面信息，在家长 中造成恐慌，大部分家长推迟儿童接种疫苗计划、甚至出现个别家长拒绝儿童接种一类疫 苗的极端情况发生。 2、信任

2、程度降低，疫苗事件的发生降低了人民群众对政府、卫生计生部门、国产疫 苗的信任，甚至出现家长带孩子到香港接种疫苗的情况发生。 迅速反应： 3 月 23 日国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次 疫苗安全事件引发社会高度关注，暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生 委、公安部要切实加强协同配合，彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切， 依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息。同时，抓紧完善 监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命 健康。 2016 年 3 月 24 日 17：00，公安

3、部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三 部委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食品药品监督管 理总局药化监管司司长李国庆在发布会上介绍：2016 年，中国具有药品检查资质的不足 500 人，但药品生产企业有 5000 余家，40 万家药品零售企业，监管有盲区。 2016 年 4 月 13 日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经 营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责；通过国务院关于 2 / 5 修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定 ，强化制度监管。 尘埃落定： 1、 山东省济南市中级人民法院判处被告人有期徒刑十九年、

4、并没收个人全部财产，对其 女判处有期徒刑六年。 2、 最终涉案嫌疑人高达 300 人，检察机关对涉嫌非法经营疫苗犯罪的 125 人批准逮捕， 立案侦查职务犯罪 37 人。 3、45 家涉案药品经营企业，吊销药品经营许可证企业 41 家，注销药品经营许可证 企业 2 家，涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业 2 家。 反思三问： 案件已经过去，相关判决、处罚已经下达，值得关注的不是案件处理结果，而是要反思 1、 为何会发生这样的事件？ 2、 为何此案在长达 6 年时间内无人监管和发现？ 3、 如何从制度上避免类似事件再次出现？ 疫苗事件涉及中国医药制造、流通和使用的监管体系。相关人等轻松突破一条

5、条监管 防线，固然，生产者、流通者、使用者放任责任心是根源，但是有力的监督管理体系，是 可以避免该案发生的最后一条保险绳，遗憾的是，这条保险绳并没有发挥本该发生的作用， 或者说没有完全发挥，痛定思痛我们不禁反思，该如何去建立一套完整可行的监管追溯体 系，发挥作用，实现疫苗的全程监管，如果作为保护儿童免除疾病的疫苗都无法保证其安 全性，更遑论一个国家的发展和未来。 政府在行动： 疫苗事件发生后，政府在短时间内相继发布了一系列文件，强调疫苗运输必须在全程冷链 环境下进行，并建立实现最小包装单位的疫苗全程可追溯体系。 2016 疫苗流通和预防接种管理条例 2016 年 4 月 23 日李克强总理签发

6、了国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例 的决定 。强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理；完善 了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗 流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；加大了处罚及问责力度，对未在 3 / 5 规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为提高了罚款额度、增设了禁业处罚，并完善了 与刑事责任的衔接。 关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例 的通知 2016 年 6 月 14 日发布由食品药品监管总局 国家卫生计生委总局发布： 为贯彻 16 版疫苗流通和预防接种管理条例从规范疫苗销售和采购行为、

7、过渡期疫苗流 通管理、落实疫苗配送管理、落实疫苗冷链和追溯管理要求、规范疫苗使用管理、疫苗流 通和使用的监督检查、加强预防接种和疫苗管理能力建设七个方面提出要求。 国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理 工作的意见 2017 年 2 月 8 日发布由国务院办公厅发布： 为进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，国务院提出以下要求： 包含完善疫苗管理工作机制、促进疫苗自主研发和质量提升、加强疫苗流通全过程管理、 规范预防接种管理、落实保障措施、强化监督检查共计六项内容。 关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见 由商务部、工业和信息化部公安部、农业部、质检总局、国

8、家安全监管总局、食品药品监 管总局 2017 年 2 月 16 日发布： 为惠民生、促消费、稳增长和推进供给侧结构性改革，提高供应链效率和产品质量安全保 障水平、推动流通转型升级和创新发展、构建信息化监测监管体系、营造安全消费的市场 环境，商务、工业和信息化、公安、农业、检验检疫、质量技术监督（市场监管） 、安全监 管、食品药品监管部门联合下文，对食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、 危险品、稀土产品等分类产品建立追溯体系，任务如下： 1.建立目录管理制度 2.完善追溯标准体系 3.健全认证认可制度 4 / 5 4.推进追溯体系互联互通 5.促进线上线下融合 6.强化追溯信用监管

9、领跑者：虽然问题疫苗事件遍布全国各省市，但是在一些地区由于之前已经建立了完善的疫苗 监管体系，故问题疫苗造成的影响十分轻微。 2016 年 3 月 20 日湖南省疾病预防控制中心副主任高立冬接受时刻新闻记者采访表示 从 2015 年 1 月 1 日起，湖南全省各级疾控中心、接种单位就严格执行疫苗电子监管的 相关规定，利用信息化管理平台做好疫苗扫码、出入库等各项工作，并动态监测疫苗出入 库、配送、接种等流通使用全过程，逐步实现了疫苗的全程追溯功能。从而保证了疫苗的 质量，确保了疫苗的安全性和有效性。凡通过省疾控中心主渠道采购供应的每一支疫苗都有“身份证”，只需扫描电子监管码， 疫苗从出入库、存储

10、、配送、接种等环节的信息一览无余，疾控部门可在网上实时监测每 个疫苗冷库温湿度环境并远程报警。 展望： 试想如果所有地区的疫苗都建立健全的疫苗监管体系，通过电子监管码获取疫苗从出 入库、存储、配送、接种等环节的全部信息，这样问题疫苗就会暴露，无处藏身。更不会 发生儿童接种问题疫苗的事件发生。 目前按照预防接种工作规范 ， “预防接种后及时在预防接种证、卡（簿）记录接种疫 苗品种、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号） ”，可见相关规范首选是疫苗最小 包装单位的识别信息，即电子监管码，批号只是退而求其次的选择。 由于疫苗生产工艺的特殊性，同一批次疫苗的高达数万只，疫苗从生产企业运生产后， 通

11、过冷链运往全国各地，并且是通过多次物流配送，只通过批号是无法定位最小包装的疫 苗的出入库、存储、配送、接种等环节的相关信息，无法确定是通过哪次物流配送到接种 单位，因此通过批号是无法实现基于最小包装疫苗全流程的覆盖。 可以预见，随着社会的不断进步，相关设施建设的逐步完善，通过电子监管码实现全 程追溯是大势所趋，到那时，家长可以通过电子监管码确认孩子接种疫苗的相关信息及出 入库、存储、配送、接种的全部流程，到那时家长的顾虑及担忧都会一扫而空；政府相关 部门也会作为监管者可以实现疫苗流通领域的全程监管，将一切危险因素阻挡在外，构建 5 / 5 公众的”疫苗信任”。 山东疫苗事件，将只是中国免疫事业上一个不会重演的历史，它的存在警醒着我们， 建立一套完整有效的监管体系将为我们的疫苗安全提供强有力的保障。