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1、1 对乙酰氨基酚质量回顾分析 回顾分析周期：2015年01月01日2015年12月30日起草审核和批准 姓 名 职 务 签 名 日 期 起草 QA 检查员 质量控制部 部长 质量保证部 部长 审核 生产 副总经理 批准 质量 受权人 *药业有限公司2 1概述 1.1 概要 根据GMP2010版的规定，对生产的原料对乙酰氨基酚进行年度质量回顾分析， 并通过统计和趋势分析，确定该供应商生产的对乙酰氨基酚为合格的物料，确保公 司所用该物料的质量及供应。 1.2 回顾周期：2015年01月01日2015年12月30日 1.3 物料相关信息物料名称：对乙酰氨基酚 物料序号：Y07-1 执行标准：中国药典
2、2010年版二部 供应商：*药业有限公司 1.4供应商资质证明文件回顾评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色 公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。 2物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。 3物料购进情况回顾 物料名称 进货批次 进货数量 合格率 * *5kg 合格批次 合格数量 * *g 不合格批次 不合格数量 对乙酰氨基酚 0 0kg 100% 评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。 4拒绝放行物料批次3 评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象
3、。 5物料检验结果情况回顾 5.1物料质量指标完成情况见附表1 5.2质量质标趋势图及分析结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 5.7 5.8 5.9 6 6.1 6.2 6.3 6.4 酸度（5.5-6.5 ） 酸度值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 5.85 5.9 5.95 6 6.05 6.1 6.15 6.2 6.25 6.3 6.35 酸度（5.5 6.5 ） 酸度值 从上图可以看出，各样品测定的酸度值符合该原料质量标准要求。我公司检测数据 与供应商提供的检测数据的系统误差都在可
4、接受范围内，均未发现异常趋势。 图 1：我公司检测趋势图 图 2：供应商检测趋势图4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.0000% 0.0001% 0.0002% 0.0003% 0.0004% 0.0005% 0.0006% 0.0007% 0.0008% 0.0009% 0.0010% 0.0011% 对氨基酚0.005% 对氨基酚量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.0000% 0.0001% 0.0002% 0.0003% 0.0004% 0.0005% 0.0006% 0.00
5、07% 对氨基酚含量 含量 从上图可以看出，各样品测定的对氨基酚值符合该原料质量标准要求。我公司检测 数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。 图 3：我公司检测趋势图 图 4：供应商检测趋势图5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.00% 0.05% 0.10% 0.15% 0.20% 0.25% 有关物质( 杂质总量0.5%) 杂质量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.00% 0.05% 0.10% 0.15% 0.20% 0.25% 有关物质 杂质量 从
6、上图可以看出，各样品测定的有关物质值符合该原料质量标准要求。我公司检测 数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。 图 5：我公司检测趋势图 图 6：供应商检测趋势图6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.00% 0.02% 0.04% 0.06% 0.08% 0.10% 0.12% 0.14% 0.16% 干燥 失重（0.5% ） 干燥失重数值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.00% 0.02% 0.04% 0.06% 0.08% 0.10% 0.12% 0
7、.14% 0.16% 干燥失重 数值 从上图可以看出，各样品测定的干燥失重值符合该原料质量标准要求。我公司检测 数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。 图 7：我公司检测趋势图 图 8：供应商检测趋势图7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.00% 0.01% 0.02% 0.03% 0.04% 0.05% 0.06% 0.07% 0.08% 0.09% 0.10% 炽灼 残渣（0.1% ） 炽灼残渣数值 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 0.00% 0.01%
8、 0.02% 0.03% 0.04% 0.05% 0.06% 0.07% 0.08% 0.09% 炽灼残渣 数值 从上图可以看出，各样品测定的炽灼残渣值符合该原料质量标准要求。我公司检测 数据与供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。 图 9：我公司检测趋势图 图 10：供应商检测趋势图8 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 99.10% 99.20% 99.30% 99.40% 99.50% 99.60% 99.70% 99.80% 99.90% 100.00% 含 量（98.0% 102.0% ） 含量值 1 2 3
9、4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 99.00% 99.10% 99.20% 99.30% 99.40% 99.50% 99.60% 99.70% 99.80% 99.90% 100.00% 100.10% 含量 数值 从上图可以看出，各样品测定的含量符合该原料质量标准要求。我公司检测数据与 供应商提供的检测数据的系统误差都在可接受范围内，未发现异常趋势。 图 11：我公司检测趋势图 图 12：供应商检测趋势图9 6 超常超标回顾 评价：在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象。 7 物料分析结果评估 通过对我公司购进的*集团药业有限公司17批次对乙酰氨
10、基酚的质量分析 评估，结果如下： *药业有限公司生产的对乙酰氨基酚质量指标全部符合中国药典2010 版相关规定。该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。10 附件 1 2015 年对乙酰氨基酚质量检验统计表 （我公司检验统计） 供应商：*药业有限公司日期 批号 件数 数量 熔点 （168172） 酸度 （5.5 6.5） 对氨基 酚(对氨 基酚 0.005 %) 有关物 质(杂质 总量 0.5%) 对氯苯乙 酰胺 （0.00 5%） 干燥失 重 （0.5 %） 炽灼残 渣 （0.1 %） 含量 （98.0% 102.0%） 2015年1月20 日 31501003 200件 5000
11、kg 169.5170.5 6.2 0.0010% 0.10% 0.00% 0.08% 0.06% 99.80% 2015年2月28 日 31411008 75件 1875kg 169.0170.0 6 0.0005% 0.20% 0.00% 0.08% 0.05% 99.50% 2015年2月28 日 31411009 28件 700kg 169.0170.5 6.1 0.0005% 0.20% 0.00% 0.09% 0.07% 99.60% 2015年3月12 日 31503004 99件 2475kg 169.5170.5 6.3 0.0007% 0.20% 0.00% 0.08% 0
12、.05% 99.60% 2015年4月20 日 31504011 200件 5000kg 168.5169.5 6 0.0010% 0.20% 0.00% 0.08% 0.06% 99.50% 2015年5月18 日 31504019 200件 5000kg 169.0170.0 6.1 0.0005% 0.20% 0.00% 0.09% 0.06% 99.90% 2015年6月23 日 71505181 83件 2075kg 169.5170.0 5.9 0.0002% 0.20% 0.00% 0.12% 0.08% 99.30% 2015年6月23 日 71505184 82件 2050k
13、g 169.5170.5 5.9 0.0003% 0.20% 0.00% 0.14% 0.08% 99.20% 2015年6月23 日 71505257 45件 1125kg 169.0170.0 6 0.0002% 0.20% 0.00% 0.10% 0.06% 99.20% 2015年7月3日 71505241 37件 925kg 169.5170.5 5.8 0.0003% 0.20% 0.00% 0.13% 0.07% 99.20% 2015年7月3日 71506060 80件 2000kg 169.5170.5 5.9 0.0002% 0.20% 0.00% 0.14% 0.07%
14、99.30%11 附件 1 2015 年对乙酰氨基酚质量检验统计表 （我公司检验统计） 供应商：*药业有限公司日期 批号 件数 数量 熔点 （168172） 酸度 （5.5 6.5） 对氨基 酚(对氨 基酚 0.005 %) 有关物 质(杂质 总量 0.5%) 对氯苯乙 酰胺 （0.00 5%） 干燥失 重 （0.5 %） 炽灼残 渣 （0.1 %） 含量 （98.0% 102.0%） 2015年7月 3日 71506064 83件 2075kg 169.5170.5 5.9 0.0002% 0.20% 0.00% 0.13% 0.07% 99.30% 2015年8月 13 日 7150714
15、5 20件 500kg 169.5170.5 6.2 0.0003% 0.07% 0.00% 0.13% 0.08% 99.40% 2015年8月 13 日 71507149 20件 500kg 169.5170.5 6.1 0.0004% 0.06% 0.00% 0.13% 0.08% 99.20% 2015年8月 30 日 51507088 80件 2000kg 169.5170.5 6 0.0003% 0.07% 0.00% 0.13% 0.07% 99.30% 2015年8月 30 日 51508125 40件 1000kg 169.5170.5 6 0.0002% 0.06% 0.00% 0.12% 0.09% 99.30% 2015年11月 23 日 51511011 81件 2025kg 169.5170.5 5.9 0.0001% 0.02% 0.00% 0.14% 0.08% 99.30%12 附件 2 2015 年对乙酰氨基酚质量检验统计表(供应商检验统计) 供应商：*药业有限公司厂家报告日期 批号 件数 熔点 （168172） 酸度 （5.5 6.5） 对氨基酚 (对氨基 酚 0.005% ） 有关物 质(杂质 总量 0.5%) 对氯苯乙 酰胺 （0.00 5%） 干燥失 重 （0. 5%） 炽灼残 渣 （0. 1%） 含量 （98.0% 102.0%）
