产品召回管理规程

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1、产品召回管理规程 1 范围 已上市销售的存在安全隐患的产品的市场召回过程管理。 2 定义和术语 21 医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全 隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。 2.2 安全隐患：指由于研发、生产等原因使医疗器械在正常使用情况下具有可能危及人 体健康和生命安全的不合理危险。包括： 1）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的； 2）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的； 3）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的； 4）其他

2、可能对人体造成伤害的。 3 职责 3.1 医疗器械产品召回组织机构： 根据国家食品医疗器械产品监督管理局相关的医疗器械产品召回管理办法要求及企业 医疗器械产品质量管理的相关规定，成立企业医疗器械产品召回组织机构。该机构由 总经理办公室、质监部、销售部、计划部、财务部的负责人组成，由总经理办公室统 一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成医疗器械产品的 召回工作。 3.2 各部门职责 3.2.1 总经理负责医疗器械产品召回指令的批准及医疗器械产品召回全过程指挥。3.22 质监部主持建立健全器械产品质量保证体系和医疗器械不良反应监测系统，收 集公司医疗器械产品的质量问题与医疗器

3、械产品的不良反应信息等。负责医疗器械产 品召回指令的发布和召回过程的控制。并负责向当地的食品医疗器械产品监督管理局 提交医疗器械产品召回报告及总结。 3.2.3 生产技术部：负责公司内部研发或生产过程与产品有关的安全隐患信息的收集， 全过程协助质监部有关召回的各项工作。负责造成医疗器械产品安全隐患的研发过程 或生产过程偏差的调查评估，负责及时整改和偏差处理。 3.2.4 销售部负责产品市场信息的收集，负责医疗器械产品召回的具体实施，并向客户 或使用者解释医疗器械产品召回工作的必要性。 3.2.5 计划部负责召回医疗器械产品的存放与管理工作。 3.2.6 财务管理部门负责召回医疗器械产品的货款及

4、帐务处理。 4 召回程序 4.1 医疗器械安全隐患的调查与评估 4.1.1 安全隐患的信息来源 4.1.1.1 外部来源： 1) 产品使用者、医疗器械产品经营企业、医疗器械产品使用单位等市场信息。 2) 医疗器械产品监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定 结果等信息。 4.1.1.2 内部来源：来自公司内部的稳定性试验结果和趋势分析，及有关部门关于成 品存在安全隐患的报告。 4.1.1.3 其他来源：成品不符合质量标准、成品包装错误、包装变形或变质、违反国 家相关法律、法规以及其它原因。4.1.2 安全隐患信息的收集 4.1.2.1 销售部负责产品市场信息的收集，对获取的安全

5、隐患信息进行初评，凡是涉及 成品质量问题者填写用户意见、反应记录，不属于质量问题者填写用户意见调 查记录。 4.1.2.2 来自公司内部者，由发现存在安全隐患的员工或部门负责人起草书面报告。 4.1.2.3 质监部负责医疗器械产品监管部门信息和公司各个部门信息的收集； 4.2 安全隐患的调查与评估 4.2.1 质监部负责对各部门将收集到的安全隐患信息进行调查与评估，确认存在安全 隐患的需要形成书面报告，报送公司总经理。 4.3 医疗器械产品安全隐患的调查内容： 1) 已发生医疗器械产品不良事件的种类、范围及原因； 2) 医疗器械产品使用是否符合医疗器械产品说明书、标签规定的适应症、用法用 量的

6、要求； 3) 医疗器械产品质量是否符合国家标准，医疗器械产品生产过程是否符合 GMP 等规定，医疗器械产品生产与批准的工艺是否一致； 4) 医疗器械产品储存、运输是否符合要求； 5) 医疗器械产品主要使用人群的构成及比例；6) 可能存在安全隐患的医疗器械产品批次、数量及流通区域和范围； 7) 其他可能影响医疗器械产品安全的因素。 4.4 医疗器械产品安全隐患的评估内容 1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验 证能够解释伤害发生的原因；3)伤害所涉及的地区范围和人群特点；4)对人体健康造成的伤害程度；5)伤害发生的概率

7、；6)发生伤害的短期和长期后果。 4.5 产品召回 4.5.1 医疗器械产品召回的分级 根据医疗器械产品安全隐患的严重程度，医疗器械产品召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 4.5.2 公司质监部对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械按照 4.3、4.4 要求进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，应当决定召回。 4.6 紧急召回会议 4. 6.1 质监部负责人接收到安全隐患详细信息（收到日期、有无附样、批号、品名、 投诉

8、理由、来自何处等）后，应会同公司有关领导初步分析安全隐患信息的产生原因、 程度及涉及范围，作好召开紧急召回会议的准备。 4. 6.2 紧急召回会议由公司总经理主持召开。紧急召回会议从获取安全隐患信息到紧 急会议召开应不超过 18 小时。 4. 6.3 与会者应包括质监部 QA、QC、销售部、生产技术部及其他有关部门负责人。 4. 6.4 会议内容：4641 确定召回分级； 4642 根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施 。 4.7 召回计划 4.7.1 召回计划的拟订 4.7.1.1 召回计划的拟订由质监部负责人主持，会同销售部部完成。 召回计划应当包括以下内容：（

9、一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。 4.7.2 召回计划的实施 4.7.2.1 计划启动后，在规定时间内（一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内， 三级召回在 72 小时内），应通知到有关医疗器械产品经营企业、使用单位停止销售和 使用，同时向上海市医疗器械产品监督管理局报告。召回计划的通知或报告的方式应 当是首先在第一时间用电话告知，同时将文件用书面形式（电子邮件、传真或快递） 送达。 4.7.2.2 召回通知至少应当包括以下内容：1)

10、 这一产品可能有问题，需要召回；2) 尚未销售和使用的所有产品必须立即停止销售和使用；3) 接受医疗器械生产企业委托的负责直接销售的经营企业，应当将召回通知转发到被召回产品所在的其他单位（如果有需要）。4) 对被召回的医疗器械如何处理的建议。 4.7.2.3 公司在启动医疗器械召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召 回在 7 日内，填写医疗器械召回事件报告表（附件 1），并同时将调查评估报告 和召回计划提交给药品监督管理部门备案。对境内第三类和境外医疗器械实施召回的，当向国家食品药品监督管理局和上海 市食品药品监督管理局备案；对境内第一类和第二类医疗器械实施召回的，向上海市

11、 食品药品监督管理局备案。 4.7.2.4 安全隐患的调查评估及成品召回计划的拟订实施都必须经过总经理或董事会的 确认，并告知公司法律顾问。 4.7.2.5 调查评估报告应当包括以下内容：1) 召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；2) 实施召回的原因；3) 调查评估结果；4) 召回分级。 4.7.2.6 公司需要对上报的召回计划进行变更时，应当及时报监督管理部门备案。 4.7.2.7 公司在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向上海市医疗器械产品监督管理局报告召回计划实施情况报告（附件 2）， 报告医疗器械产品召回进展情况。 4.7.2.8 如

12、果应召回成品中尚有未出库者，应立即通知成品库房将其移至不合格品库封 存。 4.2.2.6 对召回成品的过程应当有详细记录。4.8 召回成品的处理 4.8.1 销售部部应安排专人值班，进行召回成品的接收，清点数量，做好接收记录。 接收记录内容应包括名称、批号（发货单号）、来源（地区、使用点）、数量。 4.8.2 召回成品应立即移至不合格品库存放。来自不同地区或使用点的应单独码放， 并设置货位卡。做好入库记录。 4.8.3 召回成品的复检抽样和其他处理应有详细出库记录，并有质监部负责人签字。 4.8.4 召回成品的处理应当有详细的记录，并向监督管理部门报告。 4.8.5 必须销毁的成品，应当在医疗

13、器械产品监督管理部门监督下销毁。 4.8.6 对可以通过采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、 销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。 4.8.7 医疗器械生产企业召回植入性医疗器械的，生产企业应当密切跟踪调查该医疗器 械使用情况，作出相应的处理，并承担应召回或者更换该医疗器械而产生的费用。 4.9 召回总结报告 4.9.1 在召回完成后，质监部应组织召回总结会议，与会人应至少包括本管理规程 3.2 全部人员。召回总结会议应当对召回效果进行评价和总结，并检查紧急召回会议后 整改措施的落实情况。 4.9.2 销售部部应起草召回总结报告，经总结会议讨论通过

14、后上报监督管理部门。 4.9.3 监督管理部门在收到总结报告之日起 10 日内对报告进行审查，并对召回效果 进行评价。然后将审查和评价结论以书面形式通知公司。上海市医疗器械产品监督管 理局经过审查和评价，如果要求公司重新召回或者扩大召回范围时，公司应重新修订 召回计划，继续实施召回。 4.10 责令召回公司在收到责令召回通知书后，应当即刻按照规定通知医疗器械经营企业和使用单位， 制定、提交召回计划，并组织实施。向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情 况，进行召回医疗器械的后续处理。 5 相关文件 医疗器械产品召回管理办法（SFDA 2008 年 3 月 18 日） 医疗器械召回事件报告表附件 1 召回计划实施情况报告 附件 2