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1、时间：2016 年 6 月 28 日 地点：三楼会议室 主持人：闫宇 记录人：王春波 参加人员：曾惜秋、闫宇、楚丽香、王艳、吕毅、杜鹏、邹晓颖、栾坤 会议内容：“十二五”科技重大专项课题初治涂阳肺结核含白介素-2 治疗新方案随机多中心临床研究启动会闫宇：初治涂阳肺结核含白介素-2 治疗新方案随机多中心临床研 究是“十二五”科技重大专项课题，规格非常高，对咱们医院来说也 是第一次参加十二五的重大科研项目，因为国家大气候的关系，十三五 的科研项目已经全部叫停了，只保留了十二五中重大传染病这一方面的 课题，一共分为三项项目，一个是艾滋病、一个是乙肝、一个就是结核， 咱们医院现在承担的项目是结核课题中
2、的第二个子课题初治涂阳肺结 核含白介素-2 治疗新方案随机多中心临床研究，整个项目立项申请就 花了两年时间，是 2015 年立项的，整个科研的时间是 2015 年 1 月至 2018 年 12 月，共三年时间，我院制定了此科研的实施方案现已发到大 家手上，这个科研项目这么高规格，对于医院来说，是对医院工作的一 种认可，也是一种荣誉，更是考验和责任，全国参加这个课题的一共有 14 家医院，咱们医院排在第 8 名，对咱们医院的整个工作还是认可的， 整体项目负责人是初乃慧老师，咱们医院的项目负责人是五病区楚丽香 主任，在们的所有结核科主任都是主要完成人，结核五个病区全部参加， 总体病例是 80 例，
3、每个病区 16 个病例，要求 2017 年 6 月病例全部完 成。这项工作不是某一个科室的工作，是结核的全体工作，也是医院的头等大事，希望大家相互支持，在这个过程当中，多包容、多理解，我 会做好整个项目管理层面这个工作，如果项目运行过程中有哪些需要我 解决的、我沟通的，都及时与我联系，具体的运行步骤和分工让课题管 理员栾坤跟大家介绍一下。栾坤：这个科研的目的是获得初治涂阳肺结核含白介素-2 治疗新方 案将痰菌转阴时间缩短 2 周以上。目标：1 、白介素-2 辅助治疗提高初 治肺结核的疗效；2 、提出以缩短痰菌阴转时间为目标的治疗新方案； 3、开发一种新型辅助治疗方案用于初治肺结核治疗；4 、综
4、合评价白介 素-2 辅助治疗肺结核后对患者细胞因子谱的研究；5 、综合评价白介素- 2 辅助治疗后集体免疫功能变化与疗效的关系。本项目执行周期为三年， 即 2016 年 1 月2018 年 12 月。其中治疗期 6 个月，强化期 2 个月， 持续期 4 个月，治疗结束后随访 1 年。我们医院要求入选试验组和对照 组一共是 80 例，历时 3 年，到 2017 年 6 月之前必须完成选例的工作。 每个科平均入组是 16 例，脱组数不能超过 20%，患者治疗期间的用药 方案严格按照初治结核的 2HRZE/4HRE，即 2 个月强化治疗，4 个月持 续治疗。闫宇：这个补充一下，咱们这个科研需要的药品
5、是白介素，是免费 提供的，患者在整个治疗过程中是免费使用这种药，价格挺贵的 200 多 元一支，对患者来说其实是好事，有的患者可能想用由于费用的问题却 根本用不起。 栾坤：白介素-2 应用第一个月每日 50 万单位皮下注射，肌注 1 个 月，但在整个治疗过程中不能应用任何其他的免疫增强剂，如胸腺肽等，只允许应用白介素-2 ，每个科要求安排 1-2 名科研护士，确保肌注白介 素时，做到定人、定时、定量。科研护士对肌注白介素的患者要登记签 字。科研涉及的药品白介素为免费药物由北京胸科医院提供，医生可正 常开单到药局取药（药品不需交费）。药局有专人保管药品，每次发放 药品要有登记及护士或患者签字，门
6、诊科研处方单独装订。课题管理员 负责输入病历的管理及患者管理，协调各科室工作及科室入选病例的审 核，入组患者复查时及时通知负责该病人的医生，负责完成科研病历的 保管。项目秘书：负责联络各科室工作，负责会议记录及通知会议时间， 收集完善后病历。工作流程及选例注意事项按照科研实施方案执行。入 组前需要做的一些检查：入组前一些基本资料身高、体重、血压、体温、 脉搏等，常规做糖化血红蛋白等化验，回头整理一下入组前需要做的检 查及定期做的化验，要求每个病人一份，制成表格发给每位主任，自己 科自行打印留存。药品的药局有登记，药品温度要求 2-8 度。 杜鹏：肌注白介素就要求 1 个月吧，规定胸片提示有活动
7、性结核病 灶，CT 可以吗，行，规定的标准化治疗方案必须口服，还是可以口服， 也可以静点，不允许用其他药品，痰检的问题必须与检验科沟通，咱们 痰检绝大多数就写阳性，一个+ 号，跟每位医生说再开痰常规时开三个， 其中有二个痰+ 或一个痰里有+也可以，与林波主任沟通有几个+ 号报几 个+ 号。 闫宇：还有一个问题，咱们这个科研是带钱的，规格比较高，审批 的程序比较严，就把科研课题一个病例给 1400 元钱，外加一个没有工 资人员 220 元的补助。这样一个患者就合 1620 元。这样可能就有患者治疗好转就不在意了，后期来复查或定点用药就不用了，咱们可能和患 者沟通整个疗程结束后，把化验收据留好，完
8、事这后上北京去把钱申请 下来，拿着你所有的化验单，适当给予报销一部分的化验费用，这样能 吸引患者坚持把疗程做完。 楚丽香：所有入组患者必须基因检测是阳性，利福平和异烟肼不耐 药才能入组。入组这前不给报，入组之后给报销。快培、罗培必须也的 做。要求半个月一复查，督促患者做，科研经费是在北京胸科医院报销， 每个患者报销 1400 ，没有工资人员给劳务费 220 元，报销的所有费用 都用于患者身上。 杜鹏：患者入组时间掐到哪天，从今天开始，有符合条件的患者就 入组，病人由栾坤与北京联系随机选择对照组和试验组，对照组只能用 这个治疗方案，先与患者沟通好，入组就签署知情同意书。护士在肌注 白介素-2 时
9、由护士来登记，由患者签字，并填写发放回收登记表。 楚丽香：数据录入：所有表格填完后，由科研秘书到各科去录入信 息，每个病人的信息都得录入。 曾惜秋：这个科研课题特别好，级别也特别高，做科研是非常艰苦 的事情，但在做科研过程中，在不断总结经验的过程中对我们的业务还 是非常有帮助的。医生就是这样，很辛苦，这种科研落到我们医院，是 对我们医院工作的一个肯定，也是对我们医院整个业务的一种肯定。其 实应该祝贺你们结核科，能够得到这样的科研课题真是很不容易，一个 咱们的主任都年资老，平时业务工作量也比较大，工作多让年青人干， 多学会这种科研思维，对以后的工作帮助很大。杜鹏：科研是委严肃的问题，各个科一定要
10、重视这项工作，全院支 持此项工作，把科研做好。 楚丽香：解院长对这个科研也很重视，多次询问，科研选例很困难， 任务很艰巨，必需按照要求选例入组，医院收入并不减，反而增加。半 个月做一次检查，会给医院带来很多收入。 杜鹏：患者入组后，试验组的治疗效果并没有比对照组强，我们可 以给予后继治疗吗？ 楚丽香：可以接着治疗，科研就是做个对比，也许结果是失败的， 最终 6 个月患者没有治好，可以后继正常治疗，原来治疗方案并没有变， 只是加用了白介素-2 。结核治疗是西药+ 中药+ 免疫增强剂+ 支持疗法， 患者都实现不了，基本上都以西药为主，结核丸加中药，还有免疫增强 剂，免疫增强剂全国都在做这方面的研究
11、，但免疫增强剂对结核治疗不 确定，国家统一用白介素-2 ，看这个疗效，来客观的评价，这是全国的 的评价，通过科研来验证。 闫宇：这个课题是要求每月开一次科研讨论会，但可能病例筛选过 程并不一定顺利，也是挺耗时耗力的，可能一个月开一次科研讨论会没 有什么具体的内容，这样的话，我的方案里是每季度开次一次，征求大 家的意见这样可以吗？ 楚丽香：必须按照科研要求一个月开一次，并做好记录，比如入组 困难的，大家就先提哪个科入了几例，你的困难在哪，讨论这些和下一 步要解决的问题，这个不能省略，栾坤你就辛苦一些，做好记录。 闫宇，这样五病区的工作可能就多一些，还有信息录入的问题，所有入组的病例都得跟课题管理
12、员联系，这样你们就多辛苦一些，大家共 同把科研做好。下面还有一个事想征求大家的意见，大家也都知道马力 主任返聘了，现在在六病区工作，我之前也和马主任商量过，想让他充 分发挥专家的作用，毕竟马主任在结核领域工作 30 多年了，咱们医院 资历最深的一位主任，咱们医院好多年青医生都是马主任带出来的，结 核的诊断和别的病诊断相比来说非常困难，需要理论知识还需要临床经 验，有一些东西是的相互溶合到一块才能做出诊断，为了充分发挥马主 任的作用，之前也沟通过，能不能以讲课的形式来传授经验，结核的诊 断，理论上一条一条比较死板，咱们现在的患者群也都在发生一些变化， 可能有一些有甲状腺、糖尿病，想要一个更生动的
13、传授知识的一个过程， 想让马主任每周能到科室参加一次病历大查房，从病历当中讲一些知识， 快速提高结核年青医生的技术水平，征求一下大家意见看有没有更好的 想法。 杜鹏：每周查一次房，一个星期到一个科室轮着来，说一下典型病 例。 闫宇：我就想征求一下大家的意见，看有什么好办法，因为毕竟我 不是搞临床的，可能在临床工作当中运行的环节我不是很清楚，之前我 们也跟马主任沟通过，在查房当中讲这个病例的实际情况实际分析，这 样涉及的内容比较广，因为我不知道应该用什么形式好一些，今天主任 很全，想和大家沟通一下，如果不是查房哪种形式能发挥专家的作用， 毕竟他现在经验很多，理论也很扎实，是个挺好的学习机会，而且
14、现在 马主任不象以前当科室主任，科室各个方面问题牵扯的东西多，现在就是看病人，看怎么发挥他的作用，大家和我一起商量一下，是以什么形 式好一些，每个科选一个特殊病例，所有的结核医生拿出来一起讨论象 上课一样，说诊断和相关的治疗。 杜鹏：北京的主任，就是一周选一天到这科阅片，明天到别的科阅 片，阅看每个患者的片子，让主治医生介绍病情，再讲解。 闫宇：查房是一种形式或者是每个科选一个疑难病例、特殊病例， 让大家都参与，从诊断到治疗，让马主任一周到一个科，把所有病人的 片子过一遍，告知片子应该怎么看，给大家讲解一下病情、鉴别诊断等， 那大家定一个时间，把所有的片子阅一遍，特殊的给大家讲解一下，选 一天的上午，大家看哪天合适，一周轮一次，周一太忙了，那就定每周 二上班后就阅片，给大家讲讲，分担一下各科室主任的压力，相互学习 探讨。谢谢各位主任支持工作。
