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1、1 消毒产品、一次性使用医疗器械管理 一、相关概念及法律、法规要求 2006 年 9 月卫生部下发的医院感染管理办法指出，医院感染管理部门、分管部门 及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作，要对 消毒器械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核，避免医院因使用不合格器具带 来的医疗安全隐患。同时在 2010 年医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 中规定，医 疗机构应当严格执行医院感染管理办法等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械 相关证明进行审核。 （一）相关概念及分类消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）及卫 生
2、用品。消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物） 。 消毒产品按照用图、使用对象的风险程度可以分为以下三类：第一类是指具有高风险，需要 严格监督管理的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，消毒器械、化学和生物指示物。 第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类产品外的消毒剂、消毒器械和抗 （抑）菌剂。第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌剂之外的卫生用 品。当同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。（二）相关法律、法规要求 相关法律、法规要求和国务院印发的文件有中华人民共和国传染病防治法 、 中华人 民共和国食品安全法
3、、 中华人民共和国标准化法 、 消毒管理办法 （2002 年3 月28 日 卫生部第27 号令）等。 相关技术规范和标准有医疗机构消毒技术规范 、 皮肤消毒剂卫生要求 （GB 279512011） 、 手消毒剂卫生要求 （GB 279502011 ） 、 医疗器械消毒剂卫生要求 （） （GB/T/279492011）等消毒相关卫生标准、技术规范。 相关规范性文件有国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 （国 卫监督发（2014 ）36 号） 、 国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知 （国卫监督发（2014 ）40 号） 、 关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审
4、批项目的公2 告 （2013 年第 7 号）等文件。 （三） 消毒产品卫生安全评价规定 （2014 ）要求 在消毒产品卫生安全评价规定 （2014 ）中指出，产品责任单位应当在第一类、第二 类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安 全评价合格的消毒产品方可上市销售。并且产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消 毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。产品经营、医疗机构 作为使用单位在使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复 印件。 1.卫生安全评价的内容 （1）产品标签（铭牌） 。（2 ）说明书。（3 ）
5、检验报告（含结论） 。（4 ）企业标准或质量标准。（5 ）国产产品生产企业卫生许可资质。（6 ）进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标志的灭菌物品包装物、抗（抑） 菌剂还包括产品配方；消毒器械还应当包括主要元器件、结构图。 2.卫生安全评价报告（1 ）卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期 为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有 效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。（2 ）卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌） 、说明书、检验报告结论、国 产
6、产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。（四） 医疗器械监督管理条例 （2014）要求 在医疗器械监督管理条例 （2014 ）中指出国家对医疗器械按照风险程度实行分类管 理。 第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一3 类医疗器械实行产品备案管理，由设区的市级食品药品监督管理部门审批并发备案凭证，备 案凭证有效期为 5 年。 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类医疗器械实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批，注 册证由国家食品药品监督管理部门统一印制
7、，生产第二类医疗器械的，应当通过临床验证， 注册证有效期为 5 年。 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。第三类医疗器械实行产品注册管理。由国家食品药品监督管理部门审批，生产 第三类医疗器械的，应当通过临床验证，注册证有效期为 5 年。 进口的医疗器械管理：应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合医疗器 械监督管理条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以 及代理人的名称、地址、联系方式，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合 医疗器械监督管理条例规定的，不得进口。进口第一类医疗器械实行产品备案管理
8、，管 理方法与境内第一类相同；第二类、第三类进口医疗器械实行产品注册管理，管理方法与境 内第三类相同。 二、准入审核 消毒产品、一次性使用医疗器械的准入必须经过严格的审核，其生产厂家和销售商必须 是合格的厂家和销售商，因此，应对其证件进行严格的审核，证件审核的主要内容如下。 1.证件是否在有效期内。 2.产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3. 营业执照副本有无年检有效记录。4. 所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。5. 证件的法人、厂址等信息是否一致。6. 各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效有效时间、 法人代表签名等。7. 销售员身份证复印件
9、，并记录地址。（一）消毒剂的准入审核4 第一类、第二类消毒产品准入必须审核生产厂家和销售商资质及卫生安全评价报告，对 于“三新产品”的准入需审核生产厂家和销售商资质与卫生许可批件。 1.生产企业的资质审核要点 （1）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。 （2）生产企业所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证，要注意批准的生产类别和 有效期，有效期为 4 年，每年复核 1 次，进口产品除外。 （3）不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。2. 销售企业资质审核要点（1 ）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）（2 ）生产企业给销售企业的授权书。
10、（3 ）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。（二）消毒、灭菌器械的准入审核 审核内容包括合格厂家/销售商+卫生安全评价报告+医疗器械产品注册证，或者“三新” ：合格厂家/销售商+卫生许可批件+医疗器械产品注册证。 1.生产企业资质审核要点（1 ）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证） 。（2 ）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（有效期为 4 年，每年复核一次，进 口产品除外） 。（3 ）食品药品监督管理总局（FDA ）颁发的医疗器械生产企业许口证（进口产品除外） 。（4 ）FDA 颁发的医疗器械产品注册证及附件。2. 销售企业资质审核要点（1
11、）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证） 。（2 ）FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证，有效期为 5 年。（3 ）生产企业给销售企业的授权书。（4 ）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。（5 ）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期为 65 个月） 。（三）一次性使用医疗用品的准入审核一次性使用医疗用品的准入需审核生产企业和销售企业资质与医疗器械产品注册/备案 证。1. 生产企业资质审核要点（1 ）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证） 。（2 ）FDA 颁发的医疗器械生产企业许可证， （有效期 4
12、 年，进口产品除外） 。（3 ）FDA 颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期 4 年） 。（4 ）标注“本品经环氧乙烷灭菌” 字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。2. 销售企业资质审核要点（1 ）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证） 。（2 ）FDA 颁发的医疗器械经营企业许可证， （有效期 5 年，具体名录可在 SFDA 查询） 。（3 ）生产企业给销售企业的授权书。（4 ）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。 一次性使用医疗用品的准入审核与消毒器械证件审核内容不同之处在于：医疗器械产品 注册证的审批机构是否与产品类别相符，进口
13、产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分 别由国家、省、设区的市级 FDA 颁发；医疗器械产品注册证级附件是否与产品相符。 三、管理要求（一）医院感染管理部门管理要求 1.要对拟购入的消毒产品及一次性使用医疗用品进行资质审核，相关资料应在相关部门 留存备查。 2.要定期核查本机构消毒药械及一次性使用医疗用品证照并保留审核记录。3. 要对医疗机构消毒产品及一次性使用医疗用品的购入、存储和使用进行监督、检查和 指导。4. 要对一次性使用医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。（二）采购部门职责管理要求1. 要根据临床需要、医院感染管理部门审核意见以及产品招标意见统一采购。62. 要建立进货检查
14、验收制度并做好记录， ，按照记录能追查到每批次进货来源。3. 要对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行管理，建立本机构的消毒产品目 录和清单，整理、保存相关证照以供查验。4. 要有详细的采购记录，其中包括购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号、 规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家/产地、供货 人签名等。（三）储存库房管理要求1. 要建立消毒器械、一次性使用医疗用品和卫生用品储存库房，库房应整洁、阴凉、干 燥、通风良好、避免阳关直射。2. 产品的摆放：应距离地面20cm，距离墙壁5cm，距离天花板50cm，产品按有效 期的先后顺序摆放于货架上，有效期
15、标示向外。3. 产品的发放：不得发放小包装破损的、过期、不洁的产品，怀疑使用产品与医院感染 爆发有关时，应立即停止使用，封存并送检，并按照本机构的规定流程向上级报告，不得擅 自处理。4. 对于大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按医疗废物管理条例中化学性废物的 要求处理。（四）临床科室管理要求1. 临床使用前应认真检查，若发现包装标志不符合标准，包装有破损、超过有效期和产 品不洁等不得使用。2. 消毒药械要严格按照卫生许可批件审批的方法、范围及注意事项等使用；要掌握消毒、 灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医 院感染管理部门。3. 进入限制区的一次性使用医疗用品必须拆除外包装。4. 一次性使用医疗用品在使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应立即停止 使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取相关样本送检，及时报告采购部门、发放 部门和医院感染管理部门。5. 一次性使用医疗用品在使用后，按医疗废物管理条例的规定处置。在无医疗处
