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1、附件 2江苏省医疗器械生产企业自查报告表企业名称生产地址检查日期产品类别 无菌 植入性医疗器械 参考无菌和植入 定制式义齿 体外诊断试剂 其它有源产品产品名称检查依据姓名 职务 职称 所在部门企业主要参加人员生产检验设施环境（若适用）生产环境： 一般生产 净化生产 净化级别： 三十万级 十万级 万级 局部百级检验环境： 一般检验室 无菌检验室 阳性室 微生物限度室 说明：上表为总表，每个企业仅需填写一份，以下为企业自查汇总表，企业根据产品特点进行自查和填写。如既有无菌，又有体外诊断生产企业，要分别填写无菌医疗器械生产企业自查汇总表和体外诊断试剂生产企业自查汇总表无菌器械生产企业自查汇总表（含参
2、照）企业名称：条款序号 问题描述严重缺陷项目（共 项）一般缺陷项目（共 项）条款序号 问题描述条款序号 不适用说明不适用检查项（共 项）检查项目 标 准项目数不适用项目数缺 陷项目数缺 陷百分率重点项目一般项目现场检查结果统计总项目自查结论 符合要求 不符合要求 其他组员企业自查人员签字组长企业负责人确认意见企业负责人签字（公章）检查日期 年 月 日年 月 日植入器械生产企业自查汇总表企业名称：条款序号 问题描述严重缺陷项目（共 项）一般缺陷项目（共 项）条款序号 问题描述条款序号 不适用说明不适用检查项（共 项）检查项目 标 准项目数 不适用项目数 缺 陷项目数 缺 陷百分率重点项目一般项目现场检查结果统计总项目自查结论 符合要求 不符合要求 其他组员企业自查人员签字 组长企业负责人确认意 企业负责人签字（公章）检查日期 年 月 日年 月 日体外诊断试剂生产企业自查汇总表企业名称：条款序号 问题描述严重项目缺陷 （共 项）一般项目缺陷（共 项） 条款序号 问题描述条款序号 不适用说明合理缺项（共 项）考核项目 标准项目数 合理缺项 缺陷数 缺陷百分率重点项目一般项目现场检查结果统计总项目自查结论 符合要求 不符合要求 其他组员企业自查人员签字组长企业负责人确认意见企业负责人签字（公章）检查日期 年 月 日年 月 日
