质量管理体系认证准备阶段

《质量管理体系认证准备阶段》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系认证准备阶段（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、第 2 章 某校办工厂质量管理体系认证准备阶段质量管理体系认证准备工作是使一个企业达到认证具备条件的必由之路。要建立质量管理体系，开展质量认证，或者实施标准转换，首先公司领导要统一思想，做出决策，关键是要明确贯标认证的目的及其必要性和可行性。尤其是最高管理者必须认清认证的作用和目的，通过认证可以促使企业强化技术基础，完善质量体系，提高产品质量，增强市场竞争力，是企业得到更好的发展。质量管理体系认证准备工作首先要对企业进行建立 ISO9000 质量管理体系的总体策划，明确质量管理体系认证准备程序的步骤。图 2-1 以框图形式明示质量管理体系认证准备程序。策 划 培 训 文 件编 写 文 件运 行

2、第 一次 内审第 二次 内审管 理评 审模 拟审 核图 2-1 图质量管理体系认证准备程序2.1 培训2.1.1 宣讲质量管理体系标准2000 版 ISO9000 标准已被我国等同采用。其标准号为 GB/T19001-2000,于2000 年 12 月 28 日发布，2001 年 6 月 1 日实施。在 GB/T9001-2000 标准“1.2应用”条文中明示：“本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。”鉴于此，在宣讲标准时，必须结合该组织的实际情况来诠释标准的条文，便于组织理解和实施标准要求。首先要对组织的“的产品”进行定位，“产品”定位的准确与否直接

3、关系到体系中各要素、各过程的定位，关系到能否正确实施各方面工作的管理。标准宣讲的本身是比较枯燥的。因此在宣讲时，最好能够举一些事例进行讲解。也可以在讲解完一个要素或一个过程之后，出一些有关题目让学员解答或采取讨论的方式，增强学员对标准的理解。标准宣讲完之后标准宣讲完毕，可以出题进行测验，或请学员解答，最后宣布标准答案。应当注意的是在 1994 版和 2000 版标准的过渡时期可以采用任何一个标准进行认证。但在宣讲 1994 版标准时应当结合 2000 版标准的内容，便于转换标准。2.2.2 宣讲内部质量审核程序、方法和要求在宣讲标准时，已对内部质量审核作纲领性的描述。在这一节中要展开来详细介绍

4、内部质量审核的程序、方法和要求，使组织具有自我诊断和自我改进的功能。这是组织建立、完善和持续改进质量管理体系的重要手段。管理者代表应根据组织的规模大小确定内审员名额，并考虑内审员应覆盖组织内的相关部门。在选择内审员时，要考虑他们的个人素质，他们应当是思路开阔、成熟，具有较强的分析判断能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。内审员的培训、考核工作可以由组织自己进行，也可以委托认证咨询机构进行。培训、考核合格的内审员应由组织或认证机构颁发内审员证书，并由组织的最高管理者发布正式的聘任文件之后，才能开展工作。这些内审员除在组织内承担内审工作外，也可被组织派往其

5、供方(或分承包方)作第二方审核。一位合格的审核员应当具备以下两方面的能力:1、具体工作能力(l)从事审核准备工作的能力 应能编写审核计划、初审文件、编写检查表、组织审核等。(2)从事现场审核的能力 应能主持召开首、末次会，从事现场审核，寻找客观证据，编写不合格报告，并对受审核方作总体评价。(3)编写审核报告的能力 应能编写内容充实，文字简练的审核报告。(4)从事跟踪与验证的能力 应能对受审核方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。2、基本能力(1)交流的能力 要善于表达自己的想法，也要善于理解对方的想法，在“笔头”和“口头”上都应有表达能力。(2)合作的能力 要善于配合和支持组长和其他

6、组员的工作。对外应善于取得受审核方的支持和配合。(3)分析判断的能力 对审核中出现的许多问题，需要在较短的时间内作出分析和判断。这需要有丰富的知识和经验，又要有敏捷的思维。(4)独立工作的能力 应当有独挡一面的工作能力，不能有依赖思想。(5)应变的能力 要善于应付情况的变化而采取应急或调整措施。要始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目标。(6)善于学习的能力 要善于学习各种有关的知识，丰富自己，使审核工作顺利开展。以上所谈是一位合格的审核员应当具备的能力:一是要从理论学习上获得;二是要从长期的审核工作实践中积累。除此之外，一位合格的审核员还应具有较高的职业道德水平和良好的修养。主要体现在以

7、下儿方面:a.正直诚实:在审核中不弄虚作假，不使用不正当手段去获取客观证据，不屈于任何要求改变调查结论的压力。b.客观、公工:严格按有法律法规、标准或既定质量文件作出判断。切忌先入为主、主观臆测，凭印象作判断。既不能证据不足就开不合格报告，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激的不公正态度。c.尊重对方尊重别人:要耐心听取别人的意见。不要盛气凌人，尊重对方的制度、习惯、要始终保持彬彬有礼的风度。切忌主观、武断、自以为是。d.冷静的态度和坚毅的精神:审核中如遇到复杂情况或突发事件，要保持冷静，不要因激动而丧失客观性。在大量复杂的工作面前要有毅力把工作做细做好。2.2.3 内审员笔试凡由管

8、理者代表确定参加内审员培训的人员均须进行笔试。试题可由认证咨询机构或相关管理机构统一命题。笔试合格后，由认证咨询机构或相关管理机构颁发内审员证书。取得资格的内审员，经组织的最高管理者颁发正式的聘任文件后，既可以展开内审工作。2.3 文件编写培训的第四项工作是为组织的文件编写人员讲解质量管理体系文件的编写要求和编写方法。质量管理体系文件的类别在 GB/T190OI-2000 标准的 4.2.1 条款中已明确规定如下:a.形成文件的质量方针和质量目标;b.质量手册;c.GB/T19001-2000 标准所要求的形成文件的程序;d.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;e.GB/T190

9、01 一 2000 标准所要求的记录;质量方针和质量目标可以单独成文，也可以包括在质量手册当中。GB/T19001-2000 标准所要求形成文件的程序有 6 个，即:(l)文件控制程序;(2)质量记录控制程序;(3)内部质量审核程序;(4)不合格品控制程序;(5)纠正措施控制程序;(6)预防措施控制程序;其他的支持性过程，也应编写相应的程序文件，但其多少详略程度可根据组织的规模和活动的类型，过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力等因素而有所不同。质量手册和程序文件的编写应依据质量管理体系标准的要求，结合组织的实际情况进行编写。主要要求是:符合标准、切合实际、简单明了，切实可行。标准中规定的第

10、 4 项: d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。其内容大致可归纳为以下三大类:(1)管理标准 各类规章制度;(2)工作标准 部门和个人的职责;(3)技术标准 工艺规程、检验规程、操作规程等。这些文件一般组织是应该具备的，目的是将这些文件依据标准的要求规范化、系统化、标准化。文件编写可按图 2- 2 程序进行。组 成 文 件 编 写 小 组 收 集 组 织 现 有 资 料 消化 吸 收 确 定 程 序 文 件 目 录试 编 几 个 程 序 文 件讨 论 接 口 进 修 改下 发 试 运 行 再 修 改全 面 铺 开 编 写 程 序 文件根 据 标 准 和 程 序 文 件要 求

11、编 写 质 量 手 册 文 件 运 行 、 修 改文 件 定 稿 、 编 写 文 件控 制 清 单图 2-2 文件编写程序程序文件等大量文件应由文件编写小组编写，然后审阅、修改后定稿。程序文件定稿后，即可编写质量手册。这种方法较方便，可以保证接口顺利。2.4 文件运行文件编写完毕，经授权人审批后，在组织内发布实施。由文件归属管理部门将文件按规定要求编号，加盖“受控”印章，下发到相应的使用部门，并列入“受控文件发放登记表”。组织应按标准的要求，使文件在受控状态下运行。GB/T19001-1994idt ISO 9001:1994 标准 4.5.2 条中规定:a.在对质量体系有效运行起重要作用的各

12、个场所，都能得到相应文件的有效版本;b.从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废文件，或以其他方式确保防止误用。GB/T190O1-2000idt ISO 9001:2000 标准 4.2.3 条中规定:c.确保在使用处可获得适用文件的有关版本;d.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件的运行是组织的自身行为。在运行中应注意保存运行记录，以证实质量管理体系运行的符合性。在运行中如发现文件内容有不适用的地方，应按“文件控制程序”的要求对一文件进行修改。2.5 内部质量审核文件运行一段时间之后(一般规定运行半年)要做一次内部质量审核，以确定质量管理

13、体系的各项活动及其结果是否符合有关标准或文件，质量管理体系文件的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到组织规定的质量目标。内审中发现的问题责成相关部门采取纠正措施，审核组对纠正措施的实施进行跟踪验证。组织如果是首次申请认证，应熟悉内审程序中规定的做法，例如如何编写审核计划、如何编检查表、如何实施审核、如何编写不合格报告等。第一次内审中的不合格项已经采取纠正措施并验证合格后，再做第二次内审，这次内审应由组织的管理者代表主持进行。GB/T19001- 2000 idtISO 9001:2000 标准 8.2.2 条规定:审核员不应审核自己的工作。组织在成立审核组及编制内审计划和检查表时，应注意不要

14、违反上述原则。内审程序如图 2-3 所示。管 理 者 代 表 任 命 审核 组 长 并 组 成 审 核组审 核 组 长 编 制 内 部质 量 审 核 计 划审 核 组 收 集 有 关 文件 ， 如 质 量 手 册 、程 序 文 件 、 指 导 作业 书 等审 核 组 依 据 收 集 的文 件 编 写 检 查 表管 理 者 代 表 或 审 核组 长 主 持 召 开 首 次会按 审 核 计 划 和 检 查表 要 求 实 施 审 核审 核 组 根 据 审 核 原始 记 录 分 别 编 写 不合 格 报 告管 理 者 代 表 或 审 核组 长 主 持 召 开 末 次会被 审 核 部 门 根 据 不合

15、格 报 告 采 取 纠 正措 施审 核 组 队 纠 正 措 施的 实 施 进 行 跟 踪 验证审 核 组 长 编 写 内 部审 核 报 告图 2-3 内部质量审核程序2.6 管理评审GB/T19001-1994 idt ISO 9001:1994 标准 4.1.3 条规定：负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标。评审记录应予以保存。GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 标准 5.6.1 条规定:最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有

16、效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。组织应依据标准的原则要求，在进行 l-2 次内部质量审核之后，由组织的最高管理者主持进行一次管理评审工作。应保存管理评审计划，管理评审记录和管理评审报告。管理评审工作一般按图 2-4 程序进行:图 2 一 4 管理评审程序2.7 模拟审核模拟审核又叫做独立的符合性审核。是按照外审的程序和方法对组织进行的一次审核。可以请国家认证机构派人主持，也可以企业自己模拟外审程序和方法对组织进行审核。这是对质量管理体系认证准备工作全面、系统的检查，也是组织接受认证机构审核前的实战演习。进行这项工作，一可为组织及早查找问题，发现质量管理体系认证准备工作的不足之处及时采取纠正措施，减少外审时的不合格项;二可锻炼组织的“应考”能力，为组织顺利通过认证打好基础。