通络活血胶囊说明书

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1、药剂学1通 络 活 血 胶 囊1、 基 本 信 息【 性 状 】 本 品 为 胶 囊 剂 ， 内 容 物 为 红 棕 色 的 粉 末 ， 有 乳 香 香 气 。 【 规 格 】 :每 粒 装 0.35g,12 粒 /板 X4 板 【 主 要 成 份 】 :三 七 、 红 花 、 血 竭 、 大 黄 、 乳 香 、 没 药 、 麻 黄 、 当 归 （ 酒 制 ） 、 白芍 （ 酒 制 ） 、 六 神 曲 、 土 鳖 虫 、 自 然 铜 骨 碎 补 等 。 【 功 能 主 治 】 :活 血 祛 瘀 、 通 络 止 痛 。 适 用 于 血 瘀 型 腰 椎 间 盘 突 出 症 之 腰 痛 等 症 状

2、。【 用 法 用 量 】 :口 服 ， 一 次 6 粒 ， 一 日 3 次 ， 一 个 月 为 一 疗 程 。 【 国 药 准 字 】 :B20020595（ 其 中 字 母 B 代 表 保 健 品 ； 20 代 表 国 家 食 品 药 品 监 督 管理 局 批 准 生 产 的 药 品 ； 02 代 表 2002 年 的 后 两 位 数 ， 是 批 准 年 号 ； 最 后 四 位 为 批 准文 号 的 顺 序 号 。 ）【 专 利 号 】 :ZL.96110808.8（ ZL 代 表 专 利 ； 96 代 表 1996 年 申 请 的 专 利 号 ； 1代 表 发 明 ； 10808 代 表

3、当 年 该 类 专 利 申 请 的 序 号 ； 小 数 点 后 面 一 位 数 是 计 算 机 的 检 验号 ， 它 是 用 前 八 位 数 依 次 与 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9 相 乘 ， 将 它 们 的 乘 积 相 加 所 得之 和 ， 用 11 除 后 所 得 的 余 数 。 ）【 禁 忌 】 :孕 妇 禁 用 【 注 意 事 项 】 :在 医 生 指 导 下 使 用 。 【 贮 藏 】 :密 封 、 置 阴 凉 干 燥 处 。 【 包 装 】 :铝 塑 【 有 效 期 】 :两 年 2、 胶 囊 的 特 点(1)液 状 油 性 物 可 直 接 封 入 胶 囊 ， 无

4、 需 使 用 吸 附 ， 包 结 之 类 的 添 加 剂 ， 而 且 软 胶 囊油 性 物 含 量 高 达 60 85 （ 重 量 ） ， 而 象 包 接 物 一 般 的 含 量 在 50 以 下 。 (2)若 用 厚 明 胶 制 皮 膜 ， 可 完 全 气 密 封 入 ， 胶 囊 强 度 和 膜 遮 段 性 高 ， 内 容 物 可 长 期保 持 稳 定 。 据 测 ,明 胶 皮 膜 对 氧 遮 段 性 超 过 聚 乙 烯 膜 30 倍 以 上 。 对 空 气 中 氧 非 常 稳 定 ，能 防 止 空 气 氧 化 吸 湿 等 。 (3)摄 取 后 ， 内 容 物 迅 速 释 放 ， 体 内 利

5、 用 率 ， 吸 收 率 高 。 (4)内 容 物 均 一 性 佳 ， 含 量 偏 差 非 常 低 。 药剂学2(5)能 遮 盖 某 些 内 容 物 异 臭 ， 异 味 ， 尤 对 一 些 功 能 性 健 康 食 品 ， 医 药 品 应 用 较 合适 。 因 其 与 一 般 食 品 不 同 ， 异 味 ， 异 臭 成 份 多 。 (6)胶 囊 皮 膜 的 味 ， 色 ， 香 ， 透 明 度 ， 光 泽 性 均 可 自 由 选 择 ， 与 其 他 圆 形 物 制 品 相比 ， 外 观 光 泽 好 ， 引 人 注 目 。 (7)圆 系 气 密 容 器 ， 制 成 后 流 通 时 异 物 不 能 混

6、 入 ， 是 一 种 净 化 型 容 器 。 (8)对 于 低 沸 点 ， 挥 发 性 （ 如 香 料 等 ） 物 质 能 稳 定 保 存 。 而 且 有 些 禁 忌 配 合 成 份 可各 自 分 别 添 加 在 二 层 性 内 容 物 内 。 (9)不 需 添 加 粘 结 剂 ， 成 型 剂 等 添 加 剂 ， 一 般 软 胶 囊 由 明 胶 、 甘 油 与 水 制 成 ， 系 可食 用 天 然 制 品 。 (10)软 胶 囊 在 生 产 与 贮 藏 期 间 应 符 合 下 列 要 求 ： 小 剂 量 药 物 ， 应 先 用 适 宜 的 稀释 剂 稀 释 ， 并 混 合 均 匀 。 应 外

7、观 整 洁 ， 不 得 有 粘 结 ， 变 形 或 破 裂 现 象 ， 无 异 臭 。3、 药 理 作 用腰 椎 间 盘 突 出 的 髓 核 组 织 由 于 长 期 裸 露 ,得 不 到 纤 维 环 的 保 护 ， 改 变 了 原 有 的 性状 ， 形 成 明 显 的 病 灶 部 位 ， 该 药 通 过 释 放 中 药 活 性 成 份 到 达 病 灶 ,大 量 中 药 微 量 元 素由 外 至 内 渗 透 ,积 聚 沉 淀 ， 形 成 药 物 基 因 链 ， 与 突 出 髓 核 中 的 水 分 子 H2O 结 合 ,经 连锁 中 药 生 化 反 应 ,生 成 纤 维 环 组 织 生 长 所 需

8、 的 多 种 新 生 代 矿 物 质 ,被 纤 维 环 快 速 溶 解 并吸 收 ， 促 使 突 出 的 髓 核 失 水 萎 缩 ， 体 积 变 小 （ 髓 核 本 身 是 富 含 约 80%水 分 的 半 流 体胶 状 物 质 ） ， 解 除 突 出 物 对 神 经 的 压 迫 。 注 意 事 项(1)注 意 饮 食 ， 忌 食 生 冷 ， 油 腻 食 物 。 (2)患 者 需 在 医 生 指 导 下 服 用 。 (3)孕 妇 禁 用 。 (4)对 本 品 过 敏 者 禁 用 ， 过 敏 体 质 者 慎 用 。 (5)本 品 性 状 发 生 改 变 时 禁 止 使 用 。 (6)请 将 本

9、品 放 在 儿 童 不 能 接 触 的 地 方 。 (7)如 正 在 服 用 其 它 药 品 ， 请 与 指 导 医 生 联 系 后 服 用 。 (8)服 用 期 间 应 多 休 息 ， 防 劳 累 过 度 。 4、 处 方 与 制 作 方 法(1)处 方 三 七 50-80G、 红 花 70110g、 血 竭 5080g、 土 鳖 虫 5080g、 骨 碎 补5080g、 大 黄 5080g、 乳 香 5080g、 自 然 铜 5080g、 没 药 5080g、 麻 黄 5080g、药剂学3当 归 5080g、 白 芍 5080g、 六 神 曲 5080g。(2)制 作 方 法 将 三 七

10、、 乳 香 、 血 竭 、 没 药 分 别 制 成 粉 末 ， 然 后 再 混 合 研 匀 。 将 当归 、 白 芍 、 大 黄 、 红 花 粉 碎 成 粗 粉 ， 然 后 用 乙 醇 进 行 渗 漉 ， 收 集 药 液 将 其 中 的 乙 醇 蒸干 后 再 研 成 粉 末 。 将 土 鳖 虫 、 自 然 铜 、 骨 碎 补 ， 神 曲 连 同 渗 漉 后 的 药 渣 加 水 煎 煮 两 次 ，每 次 2 小 时 ， 将 滤 液 蒸 干 后 粉 成 细 末 。 将 麻 黄 加 水 并 用 酸 调 PH 值 为 34， 煎 煮 两 次 ，每 次 1 小 时 ， 将 两 次 药 液 合 并 后 调

11、 PH 值 至 中 性 ， 将 水 蒸 干 ， 粉 成 细 末 ， 产 将 以 上 所有 细 末 混 匀 ， 再 采 用 超 临 界 ， 无 菌 包 装 。5、 鉴 别(1)取 本 品 内 容 物 1G， 加 甲 醇 20ml， 超 声 处 理 20 分 钟 ， 滤 过 ， 滤 液 蒸 干 ， 残 渣加 水 20ml 使 溶 解 ， 加 盐 酸 2ml， 加 热 回 流 30 分 钟 ， 立 即 冷 却 ， 置 分 液 漏 斗 中 ， 用 乙醚 振 摇 提 取 2 次 ， 每 次 20ml， 合 并 乙 醚 液 ， 挥 干 ， 残 渣 加 醋 酸 乙 酯 2ml 使 溶 解 ， 作为 供 试

12、品 溶 液 。 另 取 大 黄 对 照 区 材 0.1G， 同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 试验 ， 吸 取 上 述 二 种 溶 液 各 5ul， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 石 油 醚 (30-60C）一 甲 酸 乙 酯 一 甲 酸 （ 15: 5: 1)的 上 层 溶 液 为 展 开 剂 ， 展 开 ， 取 出 ， 晾 干 。 置 紫 外 光 灯(365nm） 下 检 视 ， 供 试 品 色 谱 中 ， 在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ， 显 相 同 的 橙 黄 色的 斑 点 ； 置 氮 蒸 汽 熏

13、 后 ， 日 光 下 检 视 ， 显 相 同 的 红 色 斑 点 。 (2)取 本 品 内 容 物 约 3g,加 乙 醚 30m1,密 塞 ， 放 置 1 小 时 ， 时 时 振 摇 ， 滤 过 ， 滤 液用 氮 试 液 提 取 2 次 ， 每 次 20m1， 弃 去 氮 提 取 液 ， 再 用 20m1 水 洗 涤 2 次 ， 弃 去 水 洗溶 液 ， 乙 醚 液 挥 干 ， 残 渣 加 无 水 乙 醇 1m1 使 溶 解 ， 作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 当 归 对 照药 材 0. 2g,加 乙 醇 10m1 超 声 处 理 5 分 钟 ， 滤 过 ， 滤 液 蒸 干 ， 残 渣

14、 加 无 水 乙 醇 2m1 使溶 解 ， 作 为 对 照 药 材 溶 液 ， 照 薄 层 色 谱 法 试 验 ， 吸 取 供 试 品 溶 液 2ul、 对 照 药 材 溶 液Iul， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 一 上 ， 以 石 油 醚 （ 30-601C） 一 甲 酸 乙 酯 一 甲 酸（ 15: 5: 1)的 上 层 溶 液 为 展 开 剂 ， 展 开 ， 取 出 ， 晾 干 ， 置 紫 外 光 灯 （ 365nm)下 检 视 ，供 试 品 色 谱 中 ， 在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 ， 显 相 同 颜 色 的 荧 光 斑 点 。 (3)

15、取 本 品 0. 5g,加 乙 醚 5M1,振 摇 10 分 钟 ， 滤 过 ， 滤 液 挥 干 ， 残 渣 加 甲 醇 Iml 溶解 ， 作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 血 竭 对 照 药 材 0. Ig.同 法 制 成 对 照 药 材 溶 液 ， 照 薄 层 色 谱法 实 验 ， 吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 IOUl， 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ， 以 氯 仿 一 甲 醇（ 19: 1)为 展 开 剂 ， 展 开 ， 取 出 ， 晾 干 。 供 试 品 色 谱 中 ， 在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置上 ， 显 相 同 颜 色 的

16、 斑 点 。 6、 含 量 测 定药剂学4取 本 品 内 容 物 2. 5g.精 密 称 定 ， 置 索 氏 提 取 器 中 ， 加 乙 醚 适 量 ， 水 浴 回 流 2 小 时 ，弃 去 乙 醚 液 ， 滤 纸 筒 挥 尽 乙 醚 ， 再 加 甲 醉 适 量 ， 置 水 浴 上 回 流 提 取 至 无 色 ， 回 收 甲 醇至 干 ， 残 渣 加 水 30m1 使 溶 解 ， 转 至 分 液 漏 斗 中 ， 用 水 饱 和 的 正 丁 醇 提 取 5 次(25m1， 20m1， 20m1， loml， loml） ， 合 并 正 丁 醇 提 取 液 ， 用 氨 试 液 洗 涤 2 次 ， 每次 30m1， 再 用 正 醇 饱 和 的 水 洗 涤 2 次 ， 每 次 25m1， 弃 去 洗 涤 液 ， 减 压 回 收 正丁 醇 ， 残 渣 加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ， 定 量 转 移 至 10m1 量 瓶 中 ， 并 稀