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1、CDDA-系列全 自 动 胶 塞 清 洗 机 验 证 方 案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认 Installation Qualification运行确认 Operation Qualification性能确认 Performance Qualification上 海 欣 丽 实 业 有 限 公 司 1 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 2 CDDA-型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation
2、 Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1 验证方案名称：CCDA-型全自动胶塞清洗机验证方案1.2 验证文案编号：1.3 验证文案审批表部门Department职务Title签字Signature日期Date起草人Author审核人Reviwer批准人Approver1.4 验证小组成员及职责：姓名Name所在部门Department职务Title职责Responsibilities1.5 概述：CDDA 系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操
3、作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： 设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸料处，设置了安全保护门及卸料门
4、（高压门） ，门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。 3 与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。系统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器）和蒸汽过滤器，管道与管件的必要连接采用卫生级快卸式连接。 设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。 设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F 0值的显示和记录，全自动胶塞处
5、理装置还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录，记存一定量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等等。其胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥工艺：2.验证目的 Validation Purpose通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经 CCDA-*型全自动胶塞清洗机的清洗、硅化、灭菌和干燥胶塞符合 GMP（98）规定。2.1 安装确认 IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求管理。2.2 运行确认 OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3 性能确认 PQ：检查并确认该设备的运行符合胶塞
6、清洗、硅化、灭菌、干燥的要求2.4 验证时间：200年月日至月日3.设备基本情况 Equpment Bass Cases设备编号：设备名称：全自动胶塞清洗机型号：CCDA-型产量：万只/箱次电压电流：380V/50Hz喷淋清洗 漂洗漂洗冷却蒸汽灭菌均匀硅化 真空干燥混合清洗胶塞自动进料 自动卸料 4 功率： Kw用水量：注射用水T/箱次；自来水 T/箱次蒸汽量：kg/箱次压缩空气量： m 3/箱次清洗硅化灭菌干燥成套时间： h外形尺寸 LWH： mm生产厂家：上海欣丽实业有限公司供货商：上海欣丽实业有限公司使用部门：制剂车间4. 安装确认 Installation Qualification4
7、.1 安装确认目的检查并确认 CCDA-型全自动胶塞清洗机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认 CCDA-型全自动胶塞清洗机的安装符合设计要求。4.2 随机文件以及附件确认内容4.2.1 开箱检查和资料附件的确认4.2.1.1 依据 CCDA-型全自动胶塞清洗机的装箱单确认全自动胶塞清洗机的规格型号、随机附件及文件资料。4.2.1.2 根据产品使用说明书，确认全自动胶塞清洗机的使用范围是否符合设计要求。4.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。4.2.2 确认文件资料检查结果记入下表，并作出评价。序号No.确认项目Item确认内容及要求Contents & requis
8、ition结果Result1 胶塞清洗机型号 CCDA-型 是 Yes否 No2 胶塞清洗机名称 全自动胶塞清洗机 是 Yes否 No3 出厂编号 有 是 Yes否 No4 适用范围 有 是 Yes否 No5 数量 台 是 Yes否 No6 装箱单 有 是 Yes否 No7 合格证 有 是 Yes否 No8 使用说明书 有 是 Yes否 No9 材质证明 有 是 Yes否 No10 设备安装图 有 是 Yes否 No11 电气原理及接线图 有 是 Yes否 No12 仪器仪表及控制阀合格证 有 是 Yes否 No13 主配套件的说明书、质保书等 有 是 Yes否 No14 PLC 的使用说明书
9、 有 是 Yes否 No 5 15 压力容器的设计和制造资质书 有 是 Yes否 No16 压力容器检验报告等 有 是 Yes否 No17 备品清单及数量 有 是 Yes否 No18 附件清单及数量 有 是 Yes否 No偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 4.3 安装确认内容4.3.1 依据 CCDA-型全自动胶塞清洗机安装图的设计要求，检查胶塞清洗机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；4.3.2 依据 CCDA-型全自动胶塞清洗机安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；4.3.3 依据 CCDA-型全自动胶塞清洗机的技术要求，检查外接电源；4.3.4 依据
10、 CCDA-型全自动胶塞清洗机的技术要求，检查主要零件的材质；4.3.5 依据 CCDA-型全自动胶塞清洗机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；4.3.6 安装确认检查结果记入下表，并作出评价。序号No.确认项目Item确认内容及要求Contents & requisition确认方法Method结果Result1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间 对照设计图纸检查 是 Yes否 No2 注射用水管路材质 316L；管压0.25MPa；通径mm；管材质保书、合格证及进货单 是 Yes否 No3 纯蒸汽管路 材质 316L；管压 0.3MPa；通径mm；管材质保书、合格证及进货单 是
11、 Yes否 No4 洁净压缩空气管路材质 316L；管压 0.4MPa；通径mm；管材质保书、合格证及进货单 是 Yes否 No5 冷却水管路 材质 304；管压 0.25MPa；通径mm；管材质保书、合格证及进货单 是 Yes否 No6 上排管 材质 304；通径mm； 管材合格证及进货单 是 Yes否 No7 排污管 材质 304；通径mm； 管材合格证及进货单 是 Yes否 No8 电压 380V10% 采用 1 级电压表测量 是 Yes否 No9 电流 A 采用 1 级电流表测量 是 Yes否 No10 频率 50Hz 采用 1 级频率表测量 是 Yes否 No11 安全保护接地 符合
12、 GB/T5226.1-96 产品检测报告 是 Yes否 No12 腔体材质及内表面抛光材质 316L；抛光Ra0.4m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪 是 Yes否 No13 清洗转鼓材质及内表面抛光材质 316L；抛光Ra0.4m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪 是 Yes否 No14 密封材质 卫生级硅橡胶 附有产品质保书 是 Yes否 No15 整 机 外 观 外 观 无 损 伤 目测 是 Yes否 No16 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 是 Yes否 No 6 17 整机安装水平 纵、横向误差2mm/1000mm 采用 0.5M 水平尺检查 是 Yes否 No18 各管路
13、系统 与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向 目测 是 Yes否 No19 压力表等计量仪表应有的资料 附有合格证和检验证书 是 Yes否 No20 安全阀等阀件应有的资料 附有合格证、检验证书 是 Yes否 No21 空气、压缩空气及蒸汽过滤器过滤器外包装和封条，应有标签和测试报告 应附有测试报告 是 Yes否 No22 水环式真空泵厂产品，符合相应国家标准 附有产品合格证 是 Yes否 No23 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测 是 Yes否 No24 机器内清洗 按清洗 SOP 按清洗 SOP 中检测法 是 Yes否 No偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4.4 安装确认
14、结论备注： 验证组组长/日期5.运行确认 Operation Qualification5.1 运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认 CCDA-型全自动胶塞清洗机符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求5.1.1 运行前检查 之前运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号No.运行前的检查项目Check Item Before Runs 结果Result1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 是 Yes否 No2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 是 Yes否 No3 检查电接点压力表和过滤器的压力表的指针是否灵活 是 Yes否 No4 检查蒸汽过滤器
15、内滤芯是否良好 是 Yes否 No5 检查压缩空气过滤器内滤芯是否良好 是 Yes否 No6 检查腔体过滤器（呼吸器）内滤芯是否良好 是 Yes否 No7 检查安全阀的安全启动压力，需有定期校验合格证 是 Yes否 No8 检查温度传感器的温度指示值的准确性，需有定期校验合格证 是 Yes否 No9 检查打印机墨盒墨水是否用完 是 Yes否 No 7 偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 5.2 验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。序号No. 检测设备名称Equpment Name测量范围Determination scope校正单位Adjust Department有效期Expiry date.结果Result是 Yes否 No是 Yes否 No是 Yes否 No是 Yes否 No是 Yes否 No是 Yes否 No是 Yes否 No
