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1、1药品、医疗器械知识考试试题部门： 姓名： 得分 一、填空题：（每小空 1 分，共 40 分）1、对药品的质量要求概括地说,就是要确保八个字： 、 、 、 2、药品外包装上必须印制：品名、规格、数量、_ 、_ 、有效期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、地址、邮编和联系电话。3、有效期：是药品在一定的_条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“_ _”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_ _。4、处方药（简称_ _药）：必须凭执业_医师
2、 处方才可调配、购买，在_ 、_ _或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。5、非处方药（简称_）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、_和使用的药品。又称为“_发售药品” 。6、药品管理法是国家对药品管理_实施的法律。国家发展现代药和_药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。7、 药品广告的内容必须_、_，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。8、按国家药品标准，药品只有_品和_品之分。等级品是行业或企业自己制定的_标准。9、常用的药物剂型有：_制剂、_剂和_制剂三类。10、药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_作用。即使在正常使用的情况下也可能出
3、现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_ _。11、一个药物使用时的量，由低到高可以划分出：最小_量、常用量、_ _量、_ _量、致死量。12、 医疗器械监督管理条例是自 年起施行。13、医疗器械说明书，标签和包装标识文字内容必须 、可以附加其他文种、中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 。14、 医疗器械经营企业许可证有效期为 年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证 。15、国家对医疗器械实行分类管理，其中：第三类是指 ；用于支持、维持
4、生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。16、根据医疗器械监督管理条例规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有 。17、国家对医疗器械实行 分类注册 管理。18、经营 产品不需申请医疗器械经营企业许可证 。19、 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。20、医疗器械的基本质量特性是 二、选择题（每题 3 分，共 60 分）21.关于药物的说法，错误码的是： （ ）A.药物对疾病具有预防、治疗或诊断作用B.药物可调节机体生理功能、提高生活质量、保持身体健康C.规定药物有适应症、用法和用量D.药物可分为：中药和天然药物，化学药物，生化药物E.
5、用于防病、治病及诊断的药物粉末或药物结晶能直接供病人使用2、任何药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的的给药形式，即剂型 （ ）A.安全、有效、稳定 B.安全、有效、经济C.经济、有效、稳定 D.安全、经济、稳定3、下列哪种剂型起效最快？ （ ）A.注射剂 B.胶囊剂 C.缓释制剂 D.植入剂4、下列哪种剂型属长效制剂？ （ ）A.注射剂 B.吸入气雾剂 C.缓释制剂 D.口腔崩解片剂5、关于胶囊剂的特点，下面哪种说法是错误的？ （ ）A.掩盖药物的不良臭味、提高药物的稳定性B.与片剂、丸剂等相比，在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，药物在体内起效慢C.液态药物的固体剂型化：软胶囊D.可延缓药
6、物的释放和定位释药：缓释胶囊E.可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别6、下列哪种剂型不属于胃肠道给药剂型？ （ ）A.片剂 B.颗粒剂 C.胶囊剂 D.经口腔粘膜吸收的剂型7、药品经营质量管理规范的英文缩写是什么？ （ ）A.GMP B.GLP C.GCP D.GAP E.GSP8、关于口服制剂吸收的快慢顺序，正确的是哪项？ （ ）A.混悬剂溶液剂散剂颗粒剂胶囊剂片剂丸剂B.溶液剂混悬剂散剂颗粒剂胶囊剂片剂丸剂C.溶液剂混悬剂颗粒剂散剂胶囊剂片剂丸剂D.溶液剂混悬剂散剂颗粒剂胶囊剂丸剂片剂9、经营药品的医药公司，需要进行什么认证？ （ ）A.GMP B.GLP C.GCP D.GAP E.GS
7、P10、药物在体内的转运过程不包括？ （ ）A.吸收 B.分布 C.代谢 D.排泄11、我国医疗器械分类目录中共有类代码 ( )。A、41 个类代码B、43 个类代码。C、44 个类代码。312、 医疗器械注册证有效期为 ( )。A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。13、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为 ( )。A、 GB。 B、 YY。 C、YZB。14、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械 ( )。A 安全 B、有效 C、安全、有效15、下列属于第二类医疗器械的是 （ ）A 医用 X 线胶片 B 创口贴 C 医用脱脂纱布 D 人工肾 E 牙科椅16、下列属于医用高分子制品的是 （ ）A 医用纱布 B 一次性使用集尿袋 C 医用棉花 D 医用绷带 E 一次性使用输液器 17、目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是：（又称为柯氏音法） （ ）A 水银血压计 B 电子血压计 C 半自动电子血压计 D 水银血压计和听诊器 E 电子血压计和听诊器 18、电子血压计允许脉搏数的误差是： （ ）A、 1% B、2 C、5% D、8 E、10%19、医疗器械的基本特性是：（B）A、安全性和适应性 B、安全性和有效性 C、安全性和可靠性 D、安全性和经济性E、适应性和有效性20、通常医疗器械的功能是通过哪种方式完成的？ （ ）A、化学 B、物理 C、生物 D、生理 E、免疫
