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1、注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验方案试验名称： 注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验方 案 号： 研 究 号： 机构负责人：专题负责人：QAU 负责人：研究单位： 联系人：地址： 邮编：E-Mail： 电话：委托单位： 联系人：地址： 邮编：E-Mail： 电话： 江苏省药物安全评价中心 方案号： 2目 录1、研究一般信息 .21.1 试验目的 .21.2 研究遵循的 GLP 法规性文件 .21.3 试验日程 .21.4 试验参与人员 .21.5 试验原始资料保存 .31.6 动物伦理与保护 .32、材料与方法 .42.1 供试品、对照品及溶媒 .42.2 实验系统 .62
2、.3 剂量设计 .92.4 各种指标的检测方法与频率 .102.5 主要试验仪器与试剂 .122.6 动物麻醉及安乐死方法 .132.7 动物尸体及废弃物处理 .132.8 数据统计与处理 .133、与试验相关的主要 SOP .144、注射用兰索拉唑伴随毒代动力学试验 .144.1 分组 .144.2 给药剂量 .154.3 采血方式 .154.4 采血时间点 .15 5、参考文献 .15试验方案批准页 .16 江苏省药物安全评价中心 方案号： 3注射用兰索拉唑大鼠多次静脉给药一个月毒性试验1、研究一般信息1.1 试验目的设法发现毒性反应剂量、剂量与毒性关系、中毒表现和程度、主要毒性靶器官或组
3、织及可逆程度等。预测临床研究可能的安全范围和毒性，预先制定防治措施或避免某些有特殊疾病患者的使用，减少临床可能的风险。为临床试验初始剂量和指标的选择等提供重要参数 。 兰索拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的 H+-K+-ATP 酶的巯基结合，通过抑制 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制酸分泌。本品适用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。本研究对 SD 大鼠连续一个月（4 周）静脉给予供试品注射用兰索拉唑，观察实验动物 SD 大鼠产生的毒性反应及其严重程度，并观察毒性反应的靶器官，提供无毒性反应剂量，并比较供试品和
4、对照品的毒性大小，从而为临床更安全的用药以及不良反应的监控提供参考信息。1.2 研究遵循的 GLP 法规性文件本试验方案的制定严格按照国家食品药品监督管理局颁布的药物非临床研究质量管理规范 （局令第 2 号，2003.9）完成 1。1.3 试验日程详见附录计划表。1.4 试验参与人员1.4.1 专题负责人1.4.2 试验参加人员1.4.3 动物饲养管理人员1.4.4 供试品管理人员 江苏省药物安全评价中心 方案号： 41.4.5 供试品分析人员1.4.6 病理检验人员1.4.7 临床检验人员1.4.8 资料归档人员1.5 试验原始资料保存1.5.1 实验原始资料保存地点试验过程中：试验资料由专
5、题负责人保管；试验结束后：试验资料及时归档，保存于本机构档案室。1.5.2 原始资料内容专题负责人任命书及计划执行通知书；供试品信息；试验方案及变更书；实验动物的有关资料；原始记录、原始数据和资料；质量保证相关资料；总结报告书；其他相关资料。1.5.3 下列资料保存到药品上市后五年纸质记录和电子资料保存地点：本中心档案室。联系电话：联系人：实验标本保存地点：本中心标本室。联系电话： 江苏省药物安全评价中心 方案号： 5联系人：1.6 动物伦理与保护本机构实验动物的使用遵循3R（Reduction, RepLacement, Refinement）原则。实验方案在实施前必须得到本机构动物管理与使用委员会伦理审查批准。2、材料与方法2.1 供试品、对照品及溶媒2.1.1 供试品2.1.1.1 名称注射用兰索拉唑2.1.1.2 缩写名/代号 无2.1.1.3 批号201401082.1.1.4 规格30mg2.1.1.5 含量/浓度99.1%2.1.1.6 理化性质及生物特性白色或类白色疏松块状物2.1.1.7 保存条件25，室温2.1.1.8 提供单位2.1.1.9 生产单位生产地址： 2.1.2 对照品2.1.2.1 名称注射用兰索拉唑 江苏省药物安全评价中心 方案号： 62.1.2.2 缩写名/代号无2.1.2.3 批号201204012.1.2.4 规格30mg
