质量管理制度参考范例_制度规范_工作范文_实用文档

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1、 1公司质量管理制度目录序号 文 件 编 号 文 件 名 称 页 次1 -QM-XXX-2014 程序性文件、资料、记录的管理制度2 质量安全管理责任追究制度3 首营企业资质审核管理制度4 首营品种资质审核管理制度5 产品购进质量管理制度6 产品质量验收管理制度7 仓储养护（保管）和出库复核的管理制度8 效期产品管理制度9 不合格产品管理制度10 售后服务管理制度11 质量跟踪和投诉处理的管理制度12 质量事故管理制度13 不良事件报告管理制度14 问题产品召回制度15 计算机信息化管理制度16 销售管理制度17 统计和报备制度18 企业员工培训制度19 企业人事管理制度20 法律法规、制度和

2、程序性文件执行自查制度 2一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，保证企业质量体系的有效性，特制定本制度。二、适用范围：公司所有文件、资料、记录均适用本制度三、规定：（一）、文件管理1、（1）质量管理制度中“编号：-QM-XXX-2014代表公司名称“”拼音字母第一个字母大写。QM 代表“制度 ”英文字母，XXX 代表各制度顺序编号；2014 年起草执行。（2）质量管理职责中“编 号： -QD-XXX-2014”代表公司名称“”拼音字母第一个字母大写。QD 代表“职责” 英文字母，XXX 代表各职责顺 序编号；2014 年起草执行。（3）质量管理程序中“编 号： -QP-XXX

3、-2014”代表公司名称“ 中智华富”拼音字母第一个字母大写。有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:程序性文件、资 料、 记录的管理制度 编号: -QM-XXX-2014起草人: 批准:编写部门质量管理部 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日变更原因及目的： 执行日期: 年 月 日 3QP 代表“程序”英文字母，XXX 代表各程序顺序编号；2014 年起草执行。2、有关国家对医疗器械法律、法规和地区性有关实施办法规定文件，统一由办公室负责收集与保管，并有计划地打印分发员工学习和掌握。3、有关工商、税务、银 行、质检相关行业对医疗器械法律、法规性文件、证件、凭据等， 统一由 财务部收集并管理。

4、有责任随时向经理和有关部门报告变更修订的动态信息。4、公司所属产品及代理产品的经营许可证、注册证、质量标准、授权书、 检验报 告、 质量保 证书、已 签合同等文件的电子版、以及文字性的文件正本复印件，统一由办公室保存管理、发放。5、文件须分类成套装订，文字标注，要求一目了解，存取便捷。发放文件须实行领取登记，及时回收。文件原件发放范围仅限于公司经理人员。（二）、资料管理1、产品宣传资料由业务部设计、出样、 办公室安排印刷、保管与发放。2、同行业、同类产品资料的收集由业务部从展销会、学术会获取，交办公室保存展示。3、有关电脑、 显示器及零部件的市场行情资料，由业务部负责收集，整理，保存。4、产品

5、报价单据、合同文件夹装箱单、 产品报告书、使用说明书等资料，由办 公室负责存档、管理、打印。5、公司人事档案资料、办公用房、生活用品等相关资料由办公室整理、保存。（三）、记录类管理1、重要电话、 邮件发放，员工考勤，中餐等应建立相应的记录本，由办公室填写。重要电话须 1 小时内通报。考勤记录月底一式二份交财务。 42、会议要有专门记录，由办公室负责建立，整理，保存。3、医疗设备附属硬件及零部件采购记录，由业务部建立并记录，要求注明日期、规格型号、数量、 单价、货主名称及电话、采购人、 验收人等。4、产品售后服务记录由业务部负责建立并保管，记录以设备安装运行日为起始日，须有电话咨询用户的记录，用

6、户质量反映情况和维修情况以及维修后用户信息反馈等。5、记录应由各岗位人员负责填写，由各部门负责人按月、年整理，需要形成电子文件的记录，应严格履行输入核对，严防差错导致失误。6、记录填写应清晰整洁、准确、 认真、及时，不能事后追记， 统一用钢笔或签名笔，不准用铅笔或圆珠笔。7、记录应完整，不可撕页，不可任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名，以示负责，并有专人保管。8、形成电子文件的记录，应在相应文件中编辑直接负责人的专用密码，无关人 员无权进入。9、公司各部门在对各自管理范围的记录检查工作中，对发现不符合规定要求的提出改进意见，采取改进措施。10、外单位提供的凭证、票据、 证照

7、复印件，应由分管部门的相关专职人员进行验收和鉴定真伪，发现问题立即做好记录，并向上级有关领导汇报，对严 重违法行为应上报主管部门处理。11、所有购进和销售的票据、凭证、 记录必须合法、规范。做到帐、票、货相符。12、对记录和凭证进行标识，汇集， 编目和归档成册，便于查询，移交时应有交接记录，防止损坏、变质、 丢失。 5一、目的：为加强企业内部全面质量全管理，增强企业人员医疗器械质量安全管理意识，特制定本制度。二、适用范围：公司所有员工三、规定：(一) 出 现下列情况之一的，追究直接责任人和相关部门负责人的责任: 1、未履行（含未完全履行）工作职责、规定和工作程序；2、个人违法违规行为造成损失的

8、；3、发现质量问题后未及时处理、未及时报告的。（二）追究相关责任人的责任，主要采取以下方式：1、责令书面检查；2、通报批评；3、扣除当月奖金；4、停职检查、 责令辞职； 有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:质量安全管理责任追究制度 编号: 起草人: 批准:编写部门质量管理部 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日变更原因及目的： 执行日期: 年 月 日 65、因故意或者重大过失引起赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；6、涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。（三）各种具体违规行为处罚规定：1、所有产品要严格按照质量验收标准执行 ，每发现一次不按规定验收罚责任人 元。3、售后服务人员应认真填写有关记

9、录，每发现一次不合格罚责任人 元。4、.(由企业补充填写)一、目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，特制定本制度。二、适用范围：与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或经营企业的资质审核。三、规定：(一) 首 营企 业的资质审核：必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；其销售员须提供加盖公司原印章和公司法定代表人印章或签有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:首营企业资质审核管理制度 编号: 起草人: 批准:编写部门质量管理部 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日变更原因及目的： 执行日期: 年 月 日 7字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；销售人员

10、身份证复印件；还应提供企业质量认证情况及质量保证协议等有关证明。(二) 准 备与首 营企业开展业务关系或购进首次经营医疗器械时，业务部应详细填写首营企业审批表。(三) 质 管部 对业务部填报首营企业审批表及相关资料进行审核后，经总经 理批准后方可开展业务往来并购进产品。（四）首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（五）质量管理人将审核批准的首营企业审批表及相关资料存档备查。（六）有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。一、目的：为了确保

11、公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，特制定有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:首营品种资质审核管理制度 编号: 起草人: 批准:编写部门质量管理部 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日变更原因及目的： 执行日期: 年 月 日 8本制度。二、适用范围：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的产品三、规定：（一）首营品种的资质审核：必须提供加盖生产单位原印章的该产品标准、 医疗 器械产品注册证及附件医疗器械注册登记表、出厂检验报告书，说明 书、 标签、包装标识样以及价格批文等复印件。（二）质管部对业务部填报首营品种审批表及相关资料进行审核后，经总经 理批准后方可开展业务往来并购进产品；（

12、三）首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（四）质量负责人将审核批准的首营品种审批表及相关资料存档备查。一、目的：为确保购进医疗器械的质量，特制定本制度。有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:产品购进质量管理制度 编号: 起草人: 批准:编写部门质量管理部 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日变更原因及目的： 执行日期: 年 月 日 9二、适用范围：本企业购进产品环节。三、规定：（一）采购人员每年应编制年度及月度购货计划并有质管人员参与评审。（

13、二）坚持“按需 进货、 择优选购”的原则，选择具有法定资格的供货方收集其证照、 质量认证等相关资料并认真查验其经营行为、范围与证照内容是否一致。（三）采购前，应当与供货方签订确保医疗器械质量的质量保证协议书；采购时与供货方签订书面合同，合同应明确质量条款（符合医疗器械产品标准和技术要求等）和货物运输要求，同时与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；以明确质量责任，避免纠纷。合同签订后双方均应按合同规定条款认真履约。（四）不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（五）购进医疗器械应开具合法票据，并建立医疗器械购进记录，做到票、账、货

14、相符。 购进记录应 真实、完整。 应 有：购进日期、供 货单位、品名、型号、规格、批号、 、效期、生 产单位、注册号、单位、数量、金额、经办人签名等基本信息，并保存到超过有效期二年，票据应保存十年。 10一、目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，特制定本制度。二、适用范围：医疗器械入库验收环节。规定：（一）入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。记录应保存至超过有效期 2 年，无有效期的不少于 3 年。（二）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收，并填写商品拒收报告单，上报公司经理并抄报业务、财务部门。 （三）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。（四）验收要进行外观和性能检验。 （具体品种的具体验收方法应在程序文件中规定）有限公司医疗器械质量管理文件文件名称:产品质量验收管理制度 编号: 起草人: 批准:编写部门质量