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1、临 床 验 证 方 案试 验 名 称 ： 皮 下 留 置 针 疗 法 治 疗跟 痛 症临 床 试 验医 疗 机 构 ： 临床试验负责人： （签字）年 月 日1.临床试验的背景：皮下留置针疗法是在汲取了传统中医针刺技术及现代浅刺疗法精华的基础上，融会贯通，开拓创新，逐步发展起来的一种新型中医针刺治疗技术，现被国家中医药管理局纳入第二批中医医疗技术协作组技术项目中，为验证该项治疗技术的有效性，特开展本试验。2.皮下留置针疗法的机理、特点：2.1 治疗机理：指导这一针刺治疗方法的理论基础，主要是传统中医学的基础理论，经络学说的皮部理论，经络隐性循经感传，以及对皮下结缔组织存在能量转换-生物信息传递系
2、统的现代研究成果。皮下留置针的治疗机理主要是：针刺并留置针具后，局部产生的刺激通过皮下结缔组织中的能量转换信息传递系统，通过经络的隐性感传，直达病灶和病变脏腑、器官，并产生良性生物效应，达到调理营卫气血，疏通经络，平衡阴阳，扶正祛邪，实现机体由病理状态向生理状态的转换，从而纠正脏腑、器官功能失调，取得解除疼痛和恢复健康的治疗目的。2.2 技术特点：选点机动，配穴灵活，浅刺进针，不求得气，针向迎随，易于操作，省时快捷，治于片刻，安全无痛，不碍活动，皮下留针，治疗持续，提升疗效，适用宽泛。3.临床试验的目的和内容：3.1试验目的：验证皮下留置针疗法在临床治疗中的有效性。3.2试验内容：选取符合跟痛
3、症入组标准患者60例，根据分段均衡随机平行设计进行分组（见附件1） ，分成试验组与对照组，分别给予皮下留置针（见附件2）和传统针刺治疗，按照要求填写病历报告表。试验中对患者治疗前后的跟痛变化进行VAS评分和记录，在此基础上做相关统计分析和有效性评价。4. 总体设计本临床试验采用随机、对照、开放试验设计。4.1 伦理学要求本临床试验遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。4.2 试验流程本试验分设试验组与对照组，每组样本数为 30 例。符合入选标准的患者随机选择入组，然后分别进行皮下留置针及传统针刺对照治疗，将治疗结果在病例报告表中填写。在疗程结束后，将治疗结果进行统计学分析，在此
4、基础上验证其有效性。4.3 临床观察指标和疗效判定4.3.1观察指标：观察跟痛症患者治疗前后跟痛程度的变化。4.3.2疗效判定采用疼痛视觉模拟评分法（Visual analogous scale,VAS）对跟痛进行治疗前后的疗效评定。VAS 方法是一种数字直观的表达方法，要求患者用数字（010）表达出感受疼痛的强度。0 代表无痛，1 代表刚能察觉到的轻微疼痛不适，以此类推，随疼痛程度加重评分递增，10 代表无法忍受的剧烈疼痛。VAS 评分标尺：0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10轻度 - 重度 疼痛疗效评价标准：以 P 表示疼痛评分下降值（有效率为显效率和有效率之和，即显效例+有效例/
5、总例数100%）显效：膝关节疼痛评分改善p4 。有效：膝关节疼痛评分改善 2p 4。无效：膝关节疼痛评分改善p2 。4.4 临床试验的质量控制本研究过程中，为保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写研究资料的正确，参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表的填写要求，如实、详细、认真记录各项内容，以确保其内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。4.5 临床试验持续时间及其确定理由：皮下留置针疗法临
6、床实施中，每例病人每次治疗留置针具时间平均是 2 天（即隔天治疗）。治疗平均次数为 3 次，疗程平均 6 天，治疗完毕后进行疗效评定。传统针法亦为每 2 天1 次治疗，以 6 天为一疗程，观测时间具有可比性。试验同期观察两组患者各 5 例，大约需10 天时间。观察各 30 例约需 2 个月时间。4.6 选择确定受试对象范围及标准：根据本疗法的适应证和禁忌症确定受试者的入选标准、排除标准和终止标准，验证病例数定为60例将可满足临床验证本疗法的有效性的要求。4.6.1 入选标准： 患者 60 例符合跟痛症特点及临床表现； 患者年龄、性别不限，门诊并便于随访病人；4.6.2 排除标准：凡具有下列任一
7、条件的患者必须排除跟痛 VAS 评分低于 2 分者；未加控制的严重糖尿患者；血液病及出凝血机制障碍的患者；患足跟部周围皮肤有严重足癣、足癣合并感染及其他严重皮肤病者；同时采用其他治疗措施，以及停用镇痛药或其他镇痛治疗不足 3 天者；晕针的患者；对留置物有过敏史的患者；研究者认为其他原因不适宜纳入的患者。4.6.3 终止研究标准： 出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；偏离方案，接受其他治疗方法患者；受试者对研究方案的依从性差；研究者认为不宜继续参与试验的各种情况。4.7 副作用预测及应当采取的措施：可能存在的副作用：进针疼痛、微量出血、针孔感染。防范措施包括：刺皮要快速进针，穿刺或在皮下推进时
8、要避开血管，则可消除疼痛和防止出血；严格执行无菌操作、留针后针尾的封贴覆盖要严密、可靠，针孔要绝对避免沾水。为此，操作中使用安尔碘消毒液，用防水创可贴覆盖，必要时采用上面再用盖创可贴或用3M胶带加固等措施；一旦发生针孔处有红肿感染迹象，立即去针，给予抗炎治疗措施。4.8 对试验评价和统计处理方法：4.8.1 试验评价方法：本试验设 60 例跟痛症患者分别采用皮下留置针和传统毫针疗法进行针刺治疗，对治疗前后使用疼痛视觉模拟评估的方法（Visual analogous scale,VAS）对跟痛程度变化进行评定。以p 表示疼痛评分下降值，p 4 表示显效；2 p 4 表示有效；p 2 表示无效。4
9、.8.2 临床试验疗效统计分析：对纳入试验组与对照组全部受试者的一般资料数据进行统计分析比较，若 P0.05，则提示试验组与对照组差别无统计学意义，两组具有可比性。临床试验完成后，对两组治疗前后的疼痛评分下降值（p）进行秩和检验，P0.05，则提示试验组与对照组疗效对比具有统计学意义。临床试验人员 签名 职称 所在科室承担临床试验的医疗机构意见：（盖章）年 月 日病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名（缩写）：患者编号：入组时间：年月日完成时间：年月日研 究 者： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年月日 患者编号临床试验流程表项 目基本情况采集确定入选/排除病例填写一般资料病
10、史与治疗史合并疾病疗效性观察：跟痛改善情况 治疗前 治疗后VAS 评分受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年月日 患者编号入选标准 是 否根据病史和体格检查，请确认以下内容（1）符合跟痛症特点及临床表现； （2）患者年龄、性别不限，门诊并便于随访病人； 如果以上任何一项回答“否” ，则受试者不能进入研究。排除标准 是 否（1）跟痛 VAS 评分低于 2 分者； （2）未加控制的严重糖尿患者； （3）血液病及出凝血机制障碍的患者； （4）患足跟部周围皮肤有严重足癣、足癣合并感染及其他严重皮肤病者； （5）同时采用其他治疗措施，以及停用镇痛药或其他镇痛治疗不足 3 天者； （6）晕针的患者； （7）对留
11、置物有过敏史的患者； （8）研究者认为其他原因不适宜纳入的患者。 如果以上任何一项回答“是” ，则受试者不能进入研究。观察医师： 日期：年月日受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年月日 患者编号一般资料性 别： 女 男 年 龄： 岁住 址：_ 电 话：_身份证：_身 高： cm 体 重：. Kg血 压： / mmHg 血 糖： mmol/L (空腹)诊断：_病 程：年月日治 疗 史：有 无过敏史：无 有 （如有，请详细记载如下： 。 ）治疗期间使用其它药物 有 无药物名称：药物剂量：药物用法：观察医师： 日期：年月日受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年月日 患者编号治疗前 跟痛评分：0_1_2_3_4_
12、5_6_7_8_9_10治疗后跟痛评分：0_1_2_3_4_5_6_7_8_9_10观察医师： 日期：年月日附件 1：试验样本随机入组分配表001 002 003 004 005 006B A B A A B007 008 009 010 011 012B B A A B A013 014 015 016 017 018B A A B A B019 020 021 022 023 024A A B A B B025 026 027 028 029 030A B A B B A031 032 033 034 035 036A A B B A B037 038 039 040 041 042A B B A B A043 044 045 046 047 048B B A B A A049 050 051 052 053 054B A B A A B055 056 057 058 059 060A B B A B AA 组为治疗组，B 组为对照组。表中数字为样本入组序号，即第一个入组病人（001）进 B 组，第二个（002）则编入 A 组，序号顺延，以此表所列对照入组。附件 2：跟痛症治疗处方1. 跟痛点（经验治疗点：在足跟内、外侧缘赤白肉际一线，与足底压痛点直线对应处定点即是） ；2. 太溪；3. 昆仑；4. 侧三里、侧下三里（董氏奇穴） 。
