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1、陕西省药监局现有行政审批事项目录项目编码 项目名称子项项目类别 设定依据审批对象承办处室办理时限收费依据及标准审批流程图备注023001已有国家标准的药用辅料注册无 行政许可国 务 院 决 定 ： 国 务 院对 确 需 保 留 的 行 政 审批 项 目 设 定 行 政 许 可的 决 定 附 件 目 录 第356项 (2004年 )企业注册处15 个工作日不收费 链 接 入 口 023002医疗机构制剂及品种审批无 行政许可 药 品 管 理 法 (2001年 )第 25条 : 医 疗 机 构配 制 的 制 剂 ， 应 当 是本 单 位 临 床 需 要 而 市场 上 没 有 供 应 的 品 种 ，
2、并 须 经 所 在 地 省 、 自治 区 、 直 辖 市 人 民 政府 药 品 监 督 管 理 部 门批 准 后 方 可 配 制 。企业注册处30 个工作日不收费 链 接 入 口 023003药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可无 行政许可 国 发 2013 27号 附件 目 录 第 10项 企业 注册 处40 个工作日不收费 链 接 入 口 023004第二类医疗器械产品注册无 行政许可医疗器械监督管理条例(2014 年) 第11 条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料企业器械处30 个工作日 不收费
3、 链 接 入 口 023005第 二 、 三 类医 疗 器 械 生产 企 业 许 可无 行政许可医疗器械监督管理条例(2014 年) 第22 条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申企业器械处30 个工作日 不收费 链 接 入 口 请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。023006 保健用品注册无行政许可 陕 西 省 保 健 用 品 管 理条 例 (2010年 )第 10条 :企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初
4、审，报省食品药品监督管理部门审批。企业保健品处45 个工作日 不收费 链 接 入 口 023007 保 健 食 品 生产 许 可无行政许可食品安全法(2010 年)第 29 条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。企业保健品处45 个工作日 不收费 链 接 入 口 链 接 入 口无链 接 入 口023008药品广告、医疗器械广告、保健食品广告审批 行政许可 药 品 管 理 法 (2001年 )第 60条 : 药 品 广告 须 经 企 业 所 在 地 省 、自 治 区 、 直 辖 市 人 民政 府 药 品 监 督
5、 管 理 部门 批 准 ， 并 发 给 药 品广 告 批 准 文 号 医 疗 器 械 监 督 管理 条 例 (2000年 )第34条 : 医 疗 器 械 广 告应 当 经 省 级 以 上 人 民政 府 药 品 监 督 管 理 部门 审 查 批 准国 务 院 对 确 需 保 留 的行 政 审 批 项 目 设 定 行政 许 可 的 决 定 (2004年 )附 件 目 录 第 357项企业广告处药品广告审批10个工作日医疗器械广告、保健食品广告审批20个工作日不收费链 接 入 口链 接 入 口023009药品批发企业 GSP 认证、药品生产企业 GMP 认证无 行政许可药品管理法(2001 年)第
6、16 条:药 品 监 督 管 理 部 门 按 照规 定 对 药 品 经 营 企 业 是否 符 合 药 品 经 营 质 量管 理 规 范 的 要 求 进 行认 证 ;对 认 证 合 格 的 ，发 给 认 证 证 书 。 药 品 管 理 法 (2001年)第 9条 :药 品 监 督 管理 部 门 按 照 规 定 对 药 品生 产 企 业 是 否 符 合 药品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 认 证 ;对 认证 合 格 的 ， 发 给 认 证 证书企业市场处安 监处药品批发企业GSP认证68 个工作日药品生产企业GMP认证145个工作日省 物 价 局 财 政厅 2008108号
7、文 ： 对 药 品生 产 企 业 进 行GMP 认证时，申请费 标准为每个企业500元 ， 审 核费 标 准 为 一 个剂 型 28000元 。每 增 加 一 个 剂型 加 收 2800元 。 对 药 品 经营 企 业 进 行GSP 认证时申请费 标准为每个企业500元 ， 审 核费 标 准 为 每 个企 业 14000元 。每 增 加 一 个 分支 机 构 加 收1400元 。链 接 入 口023010互联网药品（含医疗器械）信息服务审批无 行政许可 互 联 网 信 息 服 务 管 理办 法 第 5条 (2000年 ):从 事 新 闻 、 出 版 、 教育 、 医 疗 保 健 、 药 品和
8、医 疗 器 械 等 互 联 网信 息 服 务 ， 依 照 法 律 、行 政 法 规 以 及 国 家 有关 规 定 须 经 有 关 主 管部 门 审 核 同 意 的 ， 在申 请 经 营 许 可 或 者 履行 备 案 手 续 前 ， 应 当依 法 经 有 关 主 管 部 门审 核 同 意 。企业市场处20 个工作日 不收费 链 接 入 口 023011互联网药品交易服务企业审批无 行政许可国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定附件目录第 354 项(2004年 )企业市场处55 个工作日 不收费 链 接 入 口 链 接 入 口023012药品经营许可证核发（批发）、药品生产许可证核发无
9、 行政许可药 品 管 理 法 (2001年 )第 14 条 : 开 办 药 品批 发 企 业 ， 须 经 企 业所 在 地 省 、 自 治 区 、直 辖 市 人 民 政 府 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 并发 给 药 品 经 营 许 可证 药 品 管 理 法 (2001年 )第 7 条 : 开 办 药 品生 产 企 业 ， 须 经 企 业所 在 地 省 、 自 治 区 、直 辖 市 人 民 政 府 药 品监 督 管 理 部 门 批 准 并发 给 药 品 生 产 许 可证 企业市场处安 监处30个工作日 不收费链 接 入 口023013部 分 食 品 生产 许 可 （ 乳制 品 、 碳
10、酸饮 料 （ 汽 水 ）类 、 茶 饮 料类 、 果 汁 及蔬 菜 汁 类 、蛋 白 饮 料 类 、固 体 饮 料 、其 他 饮 料 类 、茶 叶 、 酒 类 、粮 食 加 工 品 ，食 用 油 、 油脂 及 其 制 品 ，肉 制 品 ， 方便 食 品 ， 饼干 ， 罐 头 ，速 冻 食 品 ，可 可 及 焙 炒咖 啡 产 品 ，淀 粉 及 淀 粉制 品 ， 特 殊膳 食 食 品 ，其 它 食 品 、食 品 添 加 剂 ）无 行政许可食品安全法(2010 年)第 29条 :国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。企
11、业食品业务处60 个工作日财 政 部 国 家计 委 200219号 文 ：审 查 费为 每 个 产 品2200元 ， 对同 一 个 企 业需 申 领 两 个以 上 生 产 许可 证 的 ， 每增 发 一 个 生产 许 可 证 按规 定 收 费 标准 的 20%收 取审 查 费链 接 入 口 023014药 品 委 托 生产 、 医疗机构制剂委托配制批 准无 行政许可 药 品 管 理 法 (2001年)第 13条 : 经 国 务 院药 品 监 督 管 理 部 门 或 者国 务 院 药 品 监 督 管 理 部门 授 权 的 省 、 自 治 区 、直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监督 管 理 部
12、 门 批 准 ， 药品 生 产 企 业 可 以 接 受委 托 生 产 药 品 医 疗 机 构 制 剂 配 制 监督 管 理 办 法 （ 试 行 ） （ 2005年 ） 第 28条 ：经 省 、 自 治 区 、 直 辖 市（ 食 品 ） 药 品 监 督 管 理部 门 批 准 ， 具 有 医 疗机 构 制 剂 许 可 证 且 取得 制 剂 批 准 文 号 ， 并 属于 “医 院 ”类 别 的 医 疗机 构 的 中 药 制 剂 ， 可 以委 托 本 省 、 自 治 区 、 直辖 市 内 取 得 医 疗 机 构制 剂 许 可 证 的 医 疗 机构 或 者 取 得 药 品 生 产质 量 管 理 规 范
13、认 证 证书 的 药 品 生 产 企 业 配 制制 剂企业安 监处20 个工作日不收费 链 接 入 口 023015第 二 类 精 神药 品 制 剂 定点 生 产 的 核准无 行政许可 麻 醉 药 品 和 精 神 药品 管 理 条 例 (2005年 )第 16条 : 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从 事 第 二 类 精神 药 品 制 剂 生 产 的 企业 ， 应 当 经 所 在 地 省 、自 治 区 、 直 辖 市 人 民政 府 药 品 监 督 管 理 部门 批
14、准 。企业安 监处40 个工作日不收费 链 接 入 口 023016麻 醉 药 品 、第 一 类 精 神药 品 和 第 二类 精 神 药 品原 料 定 点 生产 资 格 的 初审无 行政许可 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品管 理 条 例 (2005年 )第 16条 : 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从 事 第 二 类 精神 药 品 制 剂 生 产 的 企 业 ，应 当 经 所 在 地 省 、 自 治区 、 直 辖 市 人 民 政 府 药品 监 督 管 理 部
15、门 批 准 。企业安 监处20 个工作日不收费 链 接 入 口 023017麻 醉 药 品 和第 一 类 精 神药 品 全 国 性批 发 企 业 经营 资 格 的 初审无 行政许可 麻 醉 药 品 和 精 神 药品 管 理 条 例 (2005年 )第 24条 : 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准。企业安 监处5 个工作日不收费 链 接 入 口 023018医 疗 单 位 放射 性 药 品 使用 许 可 证 核发无 行政许可放射性药品管理办法(1989)第 23 条、第 24 条:医疗单位使用放射性药品，必须
16、符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品企业安 监处20 个工作日不收费 链 接 入 口 023019麻 醉 药 品 和第 一 类 精 神药 品 区 域 性批 发 企 业 经营 资 格 的 批准无 行政许可麻醉药品和精神药品管理条例(2005年)第 24 条:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。企业安 监处35 个工作日不收费 链 接 入 口 023020麻 醉 药 品 和精 神 药 品 研究 立 项
