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1、 技术类文件之工艺再验证文 件 编 码 ： TYTS0404701 生产工艺再验证方案莱阳梨膏Laiyangli Gao201108 月制定山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 1 页 共 27 页 验证立项申请表验证立项题目 莱阳梨膏生产工艺再验证 立项编号验 证 原 因 周期性再验证 验证形式 再 验 证立 项 部 门 生产技术部 申请日期 年 月 日验 证 对 象 莱阳梨膏生产工艺验证目的及验证内容主管部门审核意见年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签 名: 年 月
2、 日 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 2 页 共 27 页 验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人 日 期项目验证审核审核人 日 期项目验证批准批准人 日 期 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 3 页 共 27 页 再 验 证 方 案 审 批 验 证 项 目 名 称 ： 莱阳梨膏生产工艺再验证编 码 ： TYTS0404701 起 草 人 ： 日 期 ： 年 月 日审 核 部 门 审 核 人 日 期 备 注生 产 技 术 部质 量 部审 核批 准 人 ： 日 期 ： 年 月 日执 行 日 期 ： 年 月 日验 证 小 组 人 员 名 单 ：小
3、 组 职 务 姓 名 所 在 部 门 职 务组 长 孟凡宾 生 产 技 术 部 部 长副组长 李 旭 东 质 量 部 部 长组 员 叶玉玲 生 产 技 术 部 车间主任组 员 孙美玲 生 产 技 术 部 操作工组 员 刘俞红 生 产 技 术 部 操作工组 员 谢晓琳 生 产 技 术 部 操作工组 员 范晓慧 质 量 部 化验员组 员 吴兴兰 质 量 部 化验员组 员 嵇彩朵 质 量 部 QA 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 4 页 共 27 页 1. 引 言1.1 概述莱阳梨膏生产工艺再验证方案的设定是在特定监控条件下的生产。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨膏的生产过程中进行实施。采用如下工艺
4、： 2产品处方简介2.1 生产处方莱阳梨清膏 90.0 陈 皮 2.25 浙贝母 2.25 法半夏 2.25化橘红 2.25 蔗 糖 90.0 苯甲酸钠 适量制成 450 10 万级洁净区陈皮煎 煮浓 缩配 制浓 缩灌 装旋 盖 外包装蔗 糖外包材料法半夏 化橘红莱阳梨清膏浙贝母粉塑料瓶瓶 盖入 库浙贝母灭 菌粗粉碎ensuite微粉碎11530min相对密度 1.38纯化水苯甲酸钠醇 沉浓 缩 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 5 页 共 27 页 3. 再验证目的本再验证方案主要通过对莱阳梨膏生产工艺过程进行系统验证,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均
5、一、符合企业内控标准的产品。4. 再验证范围适用于莱阳梨膏生产工艺的再验证。5. 验证相关文件5.1 相关工艺文件已验证的主要设备验证系统名称 文件编号 是否批准 备 注TQ-3000 多功能提取罐再验证 TY-TS04017012000L 沉淀罐再验证 TYTS04034015.2 本产品所需文件及编号编 号 SOP 名称TYWS0201701 提取岗位标准操作规程TYWS0202201 浓缩岗位标准操作规程TYWS0201901 醇沉岗位标准操作规程TYWS0200801 称量岗位标准操作规程TYWS0202401 配制岗位标准操作规程TYWS0202501 灌装、旋盖岗位标准操作规程TY
6、WS0203801 贴签岗位标准操作规程TYWS0203901 包装岗位标准操作规程TYWS0210901 电子秤标准操作规程TYWS0206301 TQ-3000 多功能提取罐标准操作规程ZN500 真空减压浓缩罐标准操作规程1200L 蒸煮罐标准操作规程2000L 沉淀罐标准操作规程TQ-3000 多功能提取罐清洁标准操作规程ZN500 真空减压浓缩罐清洁标准操作规程1200L 蒸煮罐清洁消毒标准操作规程2000L 沉淀罐清洁标准操作规程交接班管理规程批生产记录管理规程 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 6 页 共 27 页 6 验证内容6.1 浙贝母饮片粗粉碎工序验证6.1.1 验证目的：
7、确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.1.2 试验条件 将规定量的浙贝母饮片投入 250 粗粉碎机内进行粉碎； 粉碎筛网目数：24 目； 粉碎效率：150kg/小时； 合格标准：称取样品 50g ，置分样筛中，左右往返 3 分钟,全部通过 24 目筛，含能通过 65 目筛的不超过 40%，收率：96%；物料平衡：99100%。粗粉碎工序验证检查数据见附表 1。6.2 浙贝母粗粉灭菌工序验证6.2.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.2.2 试验条件 灭菌程序：11530min； 柜内压力：0.08Mpa； 检查项目：水分； 合格标准：水分
8、控制：不得过 7.0%；灭菌工序验证检查数据见附表 2。6.3 浙贝母灭菌粗粉微粉碎、过筛工序验证6.3.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.3.2 试验条件 粉碎、过筛筛网目数：100 目； 粉碎效率：150kg/小时； 检查项目：外观性状、细度、微生物限度；10 万级洁净区清洁消毒标准操作规程地漏清洁、消毒规程WZ-1000 三效蒸发器维护保养规程TQ-3000 多功能提取罐维护保养规程ZN500 真空减压浓缩罐维护保养规程1200L 蒸煮罐维护保养规程2000L 沉淀罐维护保养规程 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 7 页 共 27 页 合格标准：称取样
9、品 50g ,置分样筛中,左右往返 3 分钟,应全部通过 100 目,并含能通过120 目筛的不得少于 95%；外观性状：本品为白色至黄白色细粉。气微，味微苦；微生物限度：细菌数8000cfu/g、霉菌和酵母菌数80 cfu /g、大肠埃希菌每 1g 不得检出、大肠菌群80 个/g、活螨不得检出； 收率：96%；物料平衡：99100%。 根据检验结果判断工艺参数的可行性。并计算微粉碎、过筛工序收率、物料平衡。微粉碎、过筛工序验证检查数据见附表 3。6.4 净制、切制工序验证6.4.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.4.2 试验条件 净制：领取莱阳梨，置挑选
10、工作台上，去腐去虫蚀、果柄等非药用部位或部分，将净选后的莱阳梨投入洗药池，用饮用水冲洗； 切制：将洗净后的莱阳梨置于不锈钢桶内捣碎，后投入榨汁机中，用不锈钢桶盛接过滤（200 目筛网）后的汁液；净制、切制工序验证试验数据见附表 4。6.5 莱阳梨汁浓缩工序验证6.5.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.5.2 试验条件 将上述轧取的莱阳梨汁加入 WZ-1000 三效蒸发器中，加热浓缩至相对密度 1.30； 浓缩真空度：效：0.03MPa 、效：0.05Mpa、效：0.06MPa； 浓缩加热蒸汽的压力：0.050.09MPa； 浓缩的温度：效：8085 、效：
11、7075 、效：6065； 检查项目：性状、相对密度； 合格标准：性状：应为紫红色的清膏；相对密度：1.30。莱阳梨清膏浓缩工序验证检查数据见附表 5。6.6 煎煮、滤过工序验证6.6.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.6.2 试验条件 取合格饮片陈皮、法半夏、化橘红,加饮用水煎煮二次，第一次加 8-10 倍量饮用水，煎煮 2 小时；第二次加 6-8 倍量饮用水，煎煮 2 小时； 蒸汽压力：0.3Mpa；罐内压力：0.05 Mpa； 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 8 页 共 27 页 煎煮温度：100； 过滤滤材孔径：120 目煎煮、滤过工序验证检查数据
12、记录见附表 6。6.7 浓缩工序验证6.7.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.7.2 试验条件 将上述滤液加入 ZN500 浓缩器中，加热浓缩至每毫升清膏相当于 1g 药材（约6.75kg） ； 浓缩真空度：0.06MPa； 浓缩加热蒸汽的压力：0.050.09MPa ； 浓缩的温度：8085 检查项目：性状、清膏收率； 合格标准：性状：黄棕色的清膏。 浓缩工序验证检查数据记录见附表 7。6.8 醇沉、乙醇回收、浓缩工序验证6.8.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.8.2 试验条件 将上述浓缩液加入 2m3 醇沉罐中，
13、加乙醇量约为原药材量的 1/2，搅匀，静置沉淀 48小时，滤过，滤液打入 WZ-1000 型外循环真空蒸发器中，回收乙醇并加热浓缩至规定相对密度的清膏； 浓缩真空度：-0.08Mpa； 浓缩加热蒸汽的压力：0.5Mpa； 浓缩的温度：60； 检查项目：性状、相对密度； 合格标准：性状：本品为黄棕色的清膏；相对密度：1.211.25（80） ；醇沉、乙醇回收、浓缩工序验证检查数据记录见附表 8。6.9 配制工序验证6.9.1 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。6.9.2 试验条件 领取批全量陈皮等药材提取液加入配制罐中，再加入批处方量的蔗糖及适量纯化水， 莱阳梨膏生产工艺再验证方案 第 9 页 共 27 页 加热煮沸 15-20 分钟后，加入
