人参健脾丸(水蜜丸)

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1、光药业有限公司总页-分页 17-1 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订 分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量1 1 1 1 1 1目的：建立本公司人参健脾丸产品工艺规程，使之有法可依。范围：本公司人参健脾丸产品工艺规程责任：前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述1.1 产品名称：人参健脾丸汉语拼音：Ren shen jian pi wan1.2剂型：丸剂。1

2、.3规格：每袋 4g。1.4性 状：本品棕褐色的水蜜丸；气香、味甜、微苦。1.5功能主治：健脾益气。用于体倦乏力，胃脘不适，不思饮食。 1.6用法用量：口服，一次 2袋，一日 2次。1.7注意：不宜和感冒类药同时服用。1.8贮藏：密封。1.9包装规格：6g10 丸/盒1.10处方来源 光药业有限公司1.11批准文号：国药准字 Z220204681.12有效 期：三年2.处方原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg）人参 净药材 25 11.3陈皮 净药材 50 22.6白术（麸炒） 净药材 150 67.9茯苓 净药材 50 22.6山药 净药材 100 45.2木香 净药材 1

3、2.5 5.7砂仁 净药材 25 11.3黄芪（蜜炙） 净药材 100 45.2当归 净药材 50 22.6酸枣仁（炒） 净药材 50 22.6远志（制） 净药材 25 11.3总页-分页 17-2 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043光药业有限公司3工艺流程： 细度 相对密度物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 控制点 内为三十万级 质量检验 入 总页-分页 17-3 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043灭菌粉碎、过筛炼蜜过滤中蜜制丸分装外包装人参、白术、陈皮等十一味药材入库粗碎光药业有限公司4.生产过程和工艺条件

4、4.1 粗碎、灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的人参、木香、酸枣仁（炒） 、白术（麸炒） 、黄芪（蜜炙） 、远志（制） 、茯苓、当归等十一味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应98，粗碎工序物料平衡在 99%100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.1.2按“DZG-2.5 多功能中成药灭菌柜”操作 SOP进行灭菌。4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4厚。4.1.4灭菌温度：121。4.1.5灭菌时间：20min。4.1.6药材灭菌后真空干燥 30min,水份在5%4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.8

5、 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物检测水份。微生物控制在： 细菌数80 个/g；霉菌数80 个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份5%4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场 SOP对本工序进行清场。4.1.10按生产指令领取制造处方量的原药材，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用60C0照射后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。微生物控制在： 细菌数80 个/g；霉菌数80 个/g；大肠杆菌和活螨不得检出水份

6、5%总页-分页 174 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043光药业有限公司4.2粉碎：4.2.1核对人参、木香、酸枣仁（炒） 、白术（麸炒） 、黄芪（蜜炙） 、远志（制）、茯苓、当归等十一味药材灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上 100目筛片对灭菌后药材分别进行粉碎、 ；给振荡筛上 100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对灭菌、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率99%粉碎工序物料平衡在 99%100%过筛收率

7、99%过筛工序物料平衡在 99%100%4.2.3核对人参、甘草（蜜炙） 、木香、酸枣仁（炒） 、白术（麸炒） 、黄芪（蜜炙） 、远志（去心甘草炙） 、茯苓、当归、龙眼肉十味灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.4给粉碎机上 100目筛片对破碎后药材进行粉碎；给振荡筛上 100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对破碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在 99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在 99%100%4.2.5粉碎结束后按粉

8、碎清场 SOP对本工序进行清场4.3批混：4.3.1核对两次粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉配研放入万向混合机中 30 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重并标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验鉴别项和药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率98%总页-分页 17-5 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043光药业有限公司批混物料平衡在 99%100%4.3.2批混结束后按混合工序清场 SOP对本工序进行清场。4.4 炼蜜：4.4.1按生产指令领取制造处方量 100%

9、的蜂蜜，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人。4.4.2中蜜炼制方法:将蜂蜜放入炼制罐中夹层通蒸汽加热，蒸汽压力控制在0.10.12Mpa 为，温度达到 116118，含水量在 1416相对密度为 1.37左右，出现浅黄色有光泽的翻腾的均匀气泡，用手捻有黏性，当两手指分开时无丝出现。4.4.3将炼制合格蜂蜜趁热用 150筛网过滤，除去杂质，用不锈钢桶收集并称重量外附签标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。4.5 制丸：4.5.1按生产指令领取合格的药粉、炼蜜。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用 75乙醇消毒后自然凉干使用。4.4.2按制丸机操作 SOP和本岗位

10、SOP进行制丸并作丸重量差异检查，丸重量6g,经 QA检查合格后，正式生产，每 30min取 10丸检查，重量差异限度在5%，并随时检查蜜丸外观。4.4.3制丸结束后按制丸工序清场 SOP对本工序进行清场。4.5 分装:4.5.1 按生产指令领取蜡纸、塑料壳、石蜡4.5.2用蜡纸给蜜丸包紧，装入塑料壳内，扣严。4.5.3挂蜡：将石蜡加热到 100120左右进行挂蜡，要求表面均匀，厚薄适中，无麻面。4.6包装:4.6.1 按批包装指令限额领取说明书、小盒、封签、大箱、装箱单（合格证）等，并分别核对品名、规格、数量、文字、图案、色泽、材质、尺寸、外观质量等，检验报告、合格证。4.6.2 包装规格：

11、 4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印产品批号、生产日期、有效期至，并要求字迹清楚、准确无误。4.6.4 装小盒：每中盒装 小盒装一张说明书，贴封签。 。总页-分页 17-6 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043光药业有限公司4.6.5 装大箱：每件装 中盒一张装箱单，用胶带封箱。4.6.6 打包捆扎：两条打包带离纸箱两端距离 10 2处。4.6.7 包装全过程操作人员应随时检查包装质量，剔除不合格品，QA 质监员随时监控包装质量。4.6.8 本批产品包装结束后，成品请验并应进行物料平衡计算：成品率97%物料平衡率98% 100%4.6.9 填写寄库单，办

12、理产品寄库手续。待成品检验合格后正式办理入库手续。4.7各岗位洁净级别4.7.1 中药材灭菌前室和外包装为一般生产区4.7.2 灭菌后室、粉碎、混合、分装为三十万级洁净区。4.7.3 洁净室要求项目 30万级标准温度 1826相对温度 4565%压差 各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子0.5um/m 3 10,500,000尘埃粒子5um/m 3 60000沉洚菌 15 个/皿4.7.4 消毒灭菌方法消毒剂名称 规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间乙醇75% 设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1% 设备、容器、工具、墙壁、

13、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与乙醇或臭氧交换使用臭氧 每月或半月对房间消毒一次,对工作服、 每月、半月或必要时总页-分页 17-7 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043光药业有限公司洁具布消毒5.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称 质量标准 检查规程人参 TG-Q11-004 TG-Q31-004陈皮 TG-Q11-006 TG-Q31-006白术（麸炒） TG-Q11-009 TG-Q31-009茯苓 TG-Q11-012 TG-Q31-012山药 TG-Q11-007 TG-Q31-007木香 TG-Q11-0

14、07 TG-Q31-004砂仁 TG-Q11-004 TG-Q31-006黄芪（蜜炙） TG-Q11-006 TG-Q31-009当归 TG-Q11-009 TG-Q31-012酸枣仁（炒） TG-Q11-012 TG-Q31-007TG-Q11-007 TG-Q31-0126.质量控制要点、中间产品质量标准及检验方法总页-分页 17-8 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043光药业有限公司6.1中间产品质量标准及检验方法名称 质量标准 检验方法中间产品 TG-Q14-007 TG-Q34-0077.成品质量标准和检验规程名称 质量标准 质量内控标准 检验方法

15、成品 TG-Q15-007 TG-Q15-007 TG-Q35-0078.包装材料质量标准8.2 包装规格和质量要求8.2.1包装规格： 8.2.2包装质量要求：8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确；质 检 点 质监项目 频 次投 料原 辅 料过筛检查品种、数量、批号异物细度一次/班每批每批炼蜜 温度、相对密度 每批制丸 丸重重量差异外观20分/次1-2次/班随时/班分装 包蜡纸扣塑料壳、挂蜡随时/班装 盒装 箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班总页-分页 17-9 版号 A/0标题：人参健脾丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-043项目名称 质量标准 检验方法药用塑料壳小盒纸箱说明书光药业有限公司8.2.2.2 批号清晰、正确；8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明人参健脾丸丸说明书 Ren shen jian pi wan注册商标： 【药品名称】品名：人参健脾丸汉语拼音：Ren shen jian pi wan【成分】人参、木香、酸枣仁（炒） 、白术（麸炒） 、黄芪（蜜炙） 、远志（制） 、茯苓、当归等十一味药材【性状】本品棕褐色的大蜜丸；气香、味甜、微苦。【功能主治】健脾益气。用于体倦乏力，胃脘