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1、 XXXXX 有限公司SOP-MP-XXX 软管消毒操作规程标准操作规程颁发部门 质量管理部（盖章）题 目 软管消毒岗位标准操作规程生效日期 年 月 日编 号 SOP-MP-XXX 版本号 第 1 版 第 1 页共 2 页制定人： 部门审核： 部门负责人审核： 质量负责人（QP）批准：日 期： 日期： 日期： 日期：分发部门 质量管理部 1、制造部 2 发放： 3 份目的：建立软管消毒岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保软管消毒效果。范围：适用于软管消毒操作。依据：臭氧消毒柜标准操作规程、药品生产质量管理规范及其指南。责任：1、操作工负责按本规程进行生产实施；2、现场 QA 员负责
2、监督检查软管消毒过程，检查清场工作，发放 清场合格证；内容：1、准备工作1.1 按相应生产区域更衣规程进入操作区域；1.2 确认本批生产指令已收到，并明确本批生产品种的品名、规格、批号。1.3 检查是否有清场记录，检查现场的清场情况应不得有上批消毒遗留物料、文件及与本批生产无关的物料。1.4 确认本批的生产记录已收到。1.5 确认设备、容器等已处于清洁合格状态。2、生产操作2.1 根据批生产指令，领取软管，运送至软管外清间。2.2 在外清间清理外包装，将软管送入消毒间。2.3 打开臭氧消毒柜的未门，按要求将软管整齐摆放于托盘上，然后将托盘推入臭氧消毒柜中，关闭柜门，关闭臭氧灭菌柜排放口，预防臭
3、氧泄露。2.4 根据臭氧消毒柜验证参数设定好臭氧灭菌的设备参数（工作时间、臭氧产生量等)，启动臭氧消毒柜，挂运行中状态牌。2.5 等待机器至消毒预设时间，自动停机后，打开臭氧消毒柜排放口排放柜内臭氧，直至柜内臭氧排除干净后打开已消毒侧柜门，此时不得同时打开未消毒侧柜门；2.6 按要求将消毒处理并存放在容器内的软管存放于软管暂存间，并做好软管消毒岗位操作记录 XXXXX 有限公司SOP-MP-XXX 软管消毒操作规程2.7 将消毒后软管取出整齐摆放于消毒后软管存放容器内，做好封口，并贴好状态标志。标准操作规程题 目 软管消毒岗位标准操作规程 编 号 SOP-MP-XXX 223、结束工作3.1
4、清场工作：3.1.1 按臭氧消毒柜标准操作规程对设备进行清洁。3.1.2 按清场管理规程对工作场所进行清洁。3.1.3 清洁工具按照清洁工具清洁、消毒标准操作规程进行清洁消毒。3.2 记录和检查3.2.1 消毒操作与清场操作中做好相应记录。3.2.2 清场完毕后联系 QA 检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格，并及时填写清场记录与相关的辅助记录。消毒柜上挂“已清洁”状态标识。3.2.3 将 QA 检查员发放的清场合格证正本粘贴在记录本上，副本挂在操作现场。3.2.4 清场结束并检查合格后，按相关更衣规程的要求将工作服脱下放置在指定的地点后离开生产区。4、注意事项4.1 操作完成后应及时记录数据，填写软管批消毒生产记录，并由操作人、复核人及 QA 签字4.2 对软管消毒前应确认待消毒软管与生产指令相符。4.3 在软管消毒生产过程中，应注意自身安全，防止人身伤害发生。应注意臭氧消毒柜的工作情况，确保臭氧不发生泄露，万一发生泄漏，应及时做好处理。如不能处理，及时报告维修人员或 QA。培训1、培训部门：制造部2、受训人员：软管消毒岗位操作工、工艺员、现场 QA 员变更历史1、文件编号： 原文件编号 原文件名称 版本号 生效日期新订文件2、变更描述：无。
