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1、文件编码：SMP07042 页 码：1/4复 印 号： /题 目：设备及公用工程系统验证规程制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：品质管理部制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：分发部门：总经理室、品质管理部、生产技术部、工程设备科文件编写/修订历史：本文件为首次制定第 1 页 共 4 页1.目的建立一个设备及公用工程系统验证规程。2. 适用范围本标准适用于本公司所有影响产品质量的关键设备、公用工程系统的验证。3.责任本规程由工程设备科负责制定，品质管理部经理审核，总经理批准，相关部门及人员负责本规程的实施。4.内容4.1.验证小组成员生产技术部经理、工程设备部主管、QC
2、 主管、QC、QA 主管、QA、生产部公用系统各岗位操作员。4.2.备及公用工程系统验证的内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。4.3.预确认 指对待订购设备或设施技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定（设计、选型论证的书面报告） 。一般由工程设备部、QA 主管、储运部和使用部门共同进行。一般应包括以下内容：设备性能，生产能力，如速度、装量范围等；符合 GMP 要求材质等；便于清洗的结构；设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；合格的供应商。4.4.安装确认证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。文
3、件编码：SMP07042 页 码：2/4题 目：设备及公用工程系统验证规程第 2 页 共 4 页4.4.1 设备到货时确认以下内容符合要求：设备到货包装的完好性；设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与设计要求及装箱单一致；竣工图完整；设备规格、能力符合预定要求；设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；备品备件齐全。4.4.1 设备安装时确认符合以下要求：安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合 GMP 要求；安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响；配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设
4、备要求；设备上计量仪器的精确度与准确度。4.4.2 设备安装后确认以下内容：计量器具校验符合标准要求；完成设备使用维护保养标准操作规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划；将设备纳入全厂设备管理范围进行管理；将整套设备文件按照设备档案管理程序进行管理。4.5.运行确认4.5.1.根据使用 SOP 草案对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。4.5.2.一般由生产部工程设备科人员、公用系统岗位操作人员、QA 共同进行，确认包括以下内容：确认设备运行的结果符合生产厂家提供的技术指标，如运行速度、安全、控制、报警等指标；确认设备运行
5、符合即将生产产品质量标准要求；确认配套的设施能够满足设备运行要求；确认将使用的材料能够满足设备生产要求；确认 SOP 的适用性；仪表的可靠性；设备运行的稳定性。4.6.性能确认即设备的负载性能。当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。关键设备的性能确认可以在工艺验证同时进行。4.7.验证报告文件编码：SMP07042 页 码：3/4题 目：设备及公用工程系统验证规程第 3 页 共 4 页报告的内容见验证管理规程4.8.设备及公用工程系统的再验证4.8.1 如果存在下列情形之一时，须进行设备及公用工程系统的再验证：4.8.1.1.设备或公用工程系统大修后或有重大变更时；4.8.1.2.相关 SOP 有重要修改；4.8.1.3.趋势分析中发现有系统性偏差；4.8.1.4.规定的验证周期：我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可根据首次验证结果、验证对象不同在验证方案中进行适当规定。4.8.2 再验证的项目根据具体情况确定。4.9.验证实施步骤及验证文件管理详见验证管理规程 。附表一：设备及公用工程系统验证报告设备编码：文件编码：SMP07042 页 码：4/4题 目：设备及公用工程系统验证规程第 4 页 共 4 页项目 确认情况 结论预确认安装确认运行确认性能确认建议验证总结论
