分公司质量管理制度

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1、11文件名称 质量管理体系文件的管理制度 编 号: Z002修 订 人: 审阅部门:质量领导小组 批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007 年 12月 21 日审阅日期: 2007 年 12 月 24日批准日期: 2007 年 12 月 26日执行日期：2008 年 1 月 1 日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系文件的管理制度一、目的制定质量管理体系文件的管理制度，规范文件的起草、审核、批准、印制、分发、培训、执行、修订、收回、销毁、申领与补发、归

2、档过程的管理，保证文件始终处于受控状态。二、范围适用于质量管理体系文件的管理。三、职责质量管理部对本制度的实施负责。四、内容（一）文件的定义文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。文件包括质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、操作程序、记录。（二）文件的起草文件的起草人员需具有掌握 GSP 和药品法律法规知识、药品专业知识、又熟悉公司的实际情况和各岗位的工作程序并有一定的工作经验和文字功底的人员统一按照总公司规定的格式起草初稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责由质量管理部组织本部门起草人员按照总公司规定的

3、格式和总公司对分公司的质量管理要求，并结合本公司的实际情况起草初稿。各种操作程序由相应的主要使用部门组织本部门起草人员依据质量管理制度规定的格式起草初稿。如操作程序使用部门涉及两个或两个以上时，初稿起草完华后应通过征求其它使用部门的意见形成起草初稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责和各种操作程序的起草初稿应通过总公司的质量 QQ 群发给总公司的质量管理部进行初审，总质量管理部应根据药品的法律法规、 药品经营质量管理规范和总公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据修改意见形成起草稿。各种 GSP 记录由分公司质量管理部起草初稿，通过总公司的质量 QQ 群发给总公司的质

4、量管理部进行初审，总公司质量管理部应根据药品的法律法规、 药品经营质量管理规12范和总公司及分公司质量管理制度的要求提出修改意见，分公司质量管理部根据修改意见形成起草稿。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、记录的内容要充分体现 GSP 的全部要求（充分性） ，操作程序要能够保证制度的有效执行。制度和程序的制订必须联系企业的实际，保证在企业现有资源配置环境下具有可操作性（适宜性、有效性） 。起草人应在文件管理登记表上签写姓名。（三）文件的审核质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序的审核由质量领导小组通过会审完成，会审时召集质量领导小组进行会议讨论，指定质量管理部文件

5、的起草人员依据质量领导小组会议记录对文件进行修改并完成审核过程。各种 GSP 记录审核由质量管理部指定人员完成。参加会审的人员应在文件管理登记表上签置会审意见并签名和日期。（四）文件的批准质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由总经理批准。文件批准时应明确文件的执行日期。经批准的质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序、各种 GSP 记录应由分公司质量管理部通过总公司质量 QQ 群发一份电子文本给总公司质量管理部存档。文件的批准人员应在文件管理登记表上签写姓名和日期。（五）文件的印制质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序、各种 GSP

6、记录必须采用总公司质量管理部规定的统一格式印制。质量管理制度、各部门和各级人员的质量管理职责、各种操作程序由质量管理部印制一份做正本，副本印制数根据需要确定。各种 GSP 记录由质量管理部印制一份记录样张，印刷空白记录时应以记录样张为样稿进行印刷。（六）文件的分发与归档文件批准后，质量管理部负责文件正本的归档，副本的及时分发。所有分发的文件在第一页右上角要加盖受控文件章。受控文件专用章的样式如图： 分发到质量管理部的副本编号从该部门-02 进行编排，其余部门的副本编号从该部门-01 进行编排。各种 GSP 表格的编码从 Rec-001 进行编排。质量管理员在文件管理登记表上完整记录（七）文件的

7、培训药业有限公司 XX 分公司受 控 文 件 专 用 章部门： 编号： 13文件批准后行政办公室和质量管理部要在文件执行日期前组织相关部门员工进行文件实施前的培训，并做好培训记录。（八）文件的执行各相关岗位人员必须按照文件上规定的执行日期进行操作和记录。质量管理部要组织人员对实施进行现场指导。发现问题及时纠正。（九）文件的修订1、当制定的文件出现下列情况之一者，可由相关部门提出修订申请：（1） 、当制定文件的依据（如国家食品药品监督管理部门发布了新的药品法律法规等）发生变化；（2） 、文件已不适应药品质量管理的要求；（3） 、文件使用部门在使用过程中发现文件有不完善的地方时；（4） 、文件每五

8、年统一进行修订一次，2008 年至 2013 年执行 B 版文件，文件版次从B/0 进行编排，每修订一次版次从 B/1、B/2 、B/3 进行编排。2、提出修订的人员负责修订的起草工作，然后按照质量管理体系文件的管理制度的要求进行修订、审核、批准等。文件的修订应在文件管理登记表上记录。（十）文件的收回质量管理部负责无效的文件副本收回。当执行新的文件时，无效的文件要及时收回，避免现场有效、无效文件的混淆，确保现场使用的文件都是有效文件。文件的收回都要在文件管理登记表上完整记录。（十一）文件的销毁质量管理部负责无效文件副本的及时销毁。无效文件的正本由质量管理部归档保存五年后销毁。文件的销毁都要在文

9、件管理登记表上完整记录。（十二）文件的申领与补发当文件发生破损、遗失或相关部门需要文件时，相关部门向质量管理部提出申请，经批准后由质量管理员进行补发。（十三）记录文件管理登记表 Rec-081（十四）附件：文件格式1、文件起草稿格式文件名称 编 号: 起草人: 审阅部门: 批 准 人: 版 次: 起草日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期：文件的名称一、目的14二、范围三、职责四、内容2、文件修订稿格式文件名称 编 号: 修 订 人: 审阅部门: 批 准 人: 版 次: 修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期：修订记录 修订原因及目的:文件的名称一、目的二、范围三、职责四、内容注：文件

10、的编号:质量管理制度和各部门和各级人员质量职责从 Z001 进行编号; 操作程序从 C001 进行编号15文件名称 质量方针与质量目标管理制度 编 号: Z003修 订 人: 审阅部门:质量领导小组 批 准 人: 版 次: B/0修订日期:2007 年 12月 21 日审阅日期: 2007 年 12 月 24日批准日期: 2007 年 12 月 26 日 执行日期：2008 年 1 月 1 日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量方针与质量目标管理制度一、目的制定质量方

11、针与质量目标管理制度，阐述公司质量目标，明确质量方针、目标管理的原则要求。二、范围适用于公司制定质量方针及质量目标管理的过程。三、职责质量领导小组、质量管理部对本制度实施负责。四、内容（一）质量方针1、质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施 GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；2、质量方针由总公司质量领导小组讨论通过，由总公司总经理颁布实施；分公司必须执行总公司制定的质量方针。3、药业有限公司总公司及分公司的质量方针是：质量第一、服务至上。4、质量方针应该为分公司内每一位员工所理解并在实际工作中

12、所体现。（二）质量目标分公司统一执行总公司制定的质量总（长期）目标和本年度总质量目标。1、质量总（长期）目标（1）向顾客提供的药品的质量指标满足法定要求；（2）顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平；（3）顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。2、质量目标管理（1）本年度总质量目标的起草每年度年初，总公司质量管理部根据法律、法规的要求，结合本公司及分公司质量16工作实际，根据总公司的年度经营计划，由总公司质量管理部起草本年度质量总目标草案，提交总公司质量领导小组讨论研究。本年度质量总目标应包括购进药品合格率、验收合格率、在库养护合格率、销

13、后退回验收合格率、药检所抽检合格率、不合格药品报损率及金额等。（2）本年度总质量目标的确立及实施本年度质量总目标草案经总公司质量领导小组审议通过，由总公司总经理颁布实施。（3）本年度总质量目标的分解及展开分公司应依据本年度总质量目标制定本公司的质量目标，并分解到各岗位及个人。各分公司部门制定的质量目标应上报本公司质量管理部。（4）质量目标的考核与奖惩分公司质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每年进行一次。质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。17文件名称 质量管理体系内部审核制度 编 号: Z004修 订 人: 审阅部门:质量领导小组 批 准 人: 版 次: B/0修订日期:200

14、7 年 12月 21 日审阅日期: 2007 年 12 月 24日批准日期: 2007 年 12 月 26 日 执行日期：2008 年 1 月 1 日修订记录 修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量管理体系内部审核制度一、目的制定质量管理体系内部审核制度，使质量体系内部审核小组遵照执行，评价“公司质量管理体系”满足 GSP 要求进行。二、范围适用于质量管理体系内部审核全过程。三、职责质量体系内部审核小组对本制度的实施负责。四、内容（一）由质量领导小组任命质量体系内部审核小组组长

15、及成员质量领导小组负责确定质量体系内部审核小组成员并任命组长。必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任本公司的内审指导。（二）由质量领导小组确定质量体系内部审核频次、审核时间及人员组成，并发布通知审核频次通常每年年底进行一次。如发生重大质量事故或迎接上级药监部门的 GSP检查时，质量领导小组有权增加审核频次。质量领导小组根据公司的实际情况，确定质量体系内部审核时间及人员组成，并发布通知。（三）由质量领导小组安排质量体系内部审核小组组长制定审核方案，并对审核方案进行审查，审查完毕后发布通知质量领导小组安排本公司质量体系内部审核小组组长制定审核方案。审核组长制定审核方案内容应包括：确定审核范围、明确审

16、核准则、制定审核实施计划。审核方案应经质量领导小组审议批准。质量领导小组审查完毕后发布通知。（四）质量管理体系内部审核实施质量体系内部审核小组组长及成员应按照质量体系内部审核方案的规定进行，依据药品经营质量管理规范认证检查评定标准分部门检查，并在GSP 评审中进行记录。（五）质量体系内部审核小组组长编制审核报告18GSP 内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。审核报告应包括 GSP 内部审核检查不合格项目情况。（六）对 GSP 内部审核检查中有不合格项目情况的部门下达整改通知书，并要求质量管理部进行跟踪检查。对在GSP 内部审核检查不合格项目情况中的相应部门应进行签字确认，质量体系内部审核小组并下达整改通知书。接整改通知书的部门，应在规定的时限内