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1、页 码：文件编码：中药饮片版 本 号：题 目：确认与验证管理规程制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定部门：质量管理部制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：执行部门：质量管理部、生产管理部、设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定目的：建立一个规范的确认与验证管理规程。范围：本规程适用于确认与验证的管理责任：验证领导小组成员对本规程实施负责内容：1定义确认厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，验证是证明任何操作过程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2验证的意义验证是采用实验的方法，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房设施、设备、原辅
2、料，生产工艺、质量检测方法以及产品等，是否确实达到了预期目的的一系列活动，是现代药品生产管理的重要手段。3验证的原则验证准则应保证药品在开发、制造和管理上每项主要操作是可靠的，并且有重现性，遵守规定的生产规程和管理办法，能够生产出达到预期质量的产品。4验证的适用范围在实施 GMP 的过程中，物料管理、生产技术管理、质量管理、设备管理等方面都涉及到验证。本公司的验证主要包括以下几方面：关键设备及清洁、产品工艺、检验方法等。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。5验证的方法5.1 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下的目标：5.1.1 设计确认应当证明厂房、设施、设
3、备的设计符合预定用途和本规范要求；5.1.2 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；5.1.3 运行确认应当证明厂房、设施、设备运行符合设计标准；5.1.4 性能确认应当证明厂房、设施、设备正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；5.2 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。5.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房） 、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。5
4、.4 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。5.5 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证/关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。6适用范围 6.1 前验证：新品、新设备及其生产工艺的引进。6.2 同步验证：工艺验证。6.3 回顾性验证：有充分的历史数据的工艺验证。至少有 20 批的数据。6.4 再验证：关键设备大修或更换；批次数量级的变更；
5、趋势分析中的发现有系统性偏差；生产作业有关规程的变更；设备经过一定时间的运行。7验证的组织 公司成立专门验证领导小组，由生产管理部、质量管理部门人员组成。8验证步骤 有关部门提出验证项目经验证领导小组组长批准后，制定验证总计划，按批准的验证项目及实施计划制订验证方案、实施、记录、编写验证报告、颁发验证合格证、存档。一个完整的验证周期到此告一段落，已验证工艺及相应的管理软件从此可交付正常使用。页 码：文件编码：中药饮片版 本 号：题 目：确认与验证管理规程页 码：文件编码：中药饮片版 本 号：题 目：确认与验证管理规程验证总计划应作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验
6、方法等能够保持持续稳定。9验证合格证9.1 验证合格证是工艺设备、设施、产品及检验方法的确认标志，发放时,必须坚持不验不发先验后发的原则。9.2 验证合格证由验证领导小组通过对验证报告的审查确认，准予发给验证合格证，经验证领导小组负责人签发后生效，其它人无权签发。9.3 仪器设备验证合格证有效期通常为一年，超过一年后，经验证领导小组重新组织有关人员进行再验证，待再验证合格后，方可重新发给合格证。在发放新合格证时，同时收回旧合格证，新旧证书不得同时在现场出现。10.验证文件格式10.1 封面包含草案的题目，编号，起草人员的签名及日期；负责审核方案的部门负责人签名及日期；负责批准的验证组长的签名及
7、日期。10.2 正文部分一般标明验证目的、验证的范围、验证的指导原则、验证组织及职责、验证的内容及程序、再验证、异常情况及偏差、验证结果评价分析。10.3 文件的层次文件的层次采用四级划分，第一级用 “1.、2.”等表示，第二级用数字“1.1、2.1”等表示，第三级用“1.1.1、2.1.1”等表示，第四级用“1.1.1.1、2.1.1.1”等表示。如四级层次不够用，可另加字母排列。10.4 文件的编号验证文件分为验证方案和验证报告：10.4.1 验证方案的编号设置如下：*验证方案编号 YZ-*-001 YZ-*-100*验证方案编号 YZ-*-001 YZ-*-100*验证方案编号 YZ-*
8、-001 YZ-*-100编号后面加上版本号，版本号从“00”开始为第一版，由此顺延。10.4.2 验证报告的编号与方案编号相对应，代号为 YB。如编号为 YZ-*-001 的验证方案，页 码：文件编码：1中药饮片有限公司版 本 号：题 目：确认与验证管理规程对应报告编号为 YB-*-001。10.4.3 如果一个文件被取消，其编号空缺，不得将其编号用于其它文件。10.4.4 委托外部做的验证须加本厂编号，才可做为本厂验证文件。10.4.5 文件的字体和字号10.4.6 文件的名称用宋体小二号字。10.4.7 正文部分用宋体五号字，行间距为 1.5 倍行距。10.4.8 表格可酌情选择。10.4.9 允许不同字库的微小差异。10.4.10 文件采用 A4 纸单面复印，页边距：上 254 厘米；下 254 厘米；左 317 厘米；右317 厘米，表格根据内容多少决定纸张大小，需汇集在一起的记录尽可能大小一致。11验证资料11.1 验证资料指与验证有关的资料，包括验证方案、验证实施计划、验证报告、验证小组审查意见、验证合格证书复印件等。11.2 验证小组成员负责整理好的验证资料交档案室，按照技术档案要求进行统一的档案管理。
