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1、药品 GMP 认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品 GMP 认证工作，依据中华人民共和国药品管理法，制定本办法。第二条药品 GMP 认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施 GMP 情况的检查认可过程。第三条国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作；负责对药品 GMP 检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品 GMP 互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业 GMP 认证的资料初审及日常监督
2、管理工作。第二章认 证 申 请第五条申请药品 GMP 认证的药品生产企业，应按规定填报药品 GMP 认证申请书一式二份，并报送以下资料。(一)药品生产企业许可证和营业执照(复印件)；(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP 实施情况及培训情况)；(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人)；(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括
3、更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级)；(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。第六条新开办的药品生产企业(车间)申请 GMP 认证，除报送第五条 2 至10 项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型 3 批试生产记录。第三章资料审查与现场检查第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理
4、局药品 GMP 检查员组合，现场检查实行组长负责制。第四章审批与发证第九条局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发药品 GMP 证书，并予以公告。第十一条药品 GMP 证书有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)药品 GMP 证书有效期为一年，期满复查合格后，颁发的药品 GMP 证书有效期为五年。第十二条药品 GMP 证书有效期满前 3 个月内，由药品生产企业提出申请，按药品 GMP 认证工作程序重新检查、换证。第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。第五章监 督 管
5、理第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得药品GMP 证书企业(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。第十五条国家药品监督管理局必要时对取得药品 GMP 证书的企业(车间)进行抽查。第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合 GMP要求的取证企业，将撤销其药品 GMP 证书。第六章 附则第十七条申请药品 GMP 认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第二十条本办法
6、自发布之日起施行。药品 GMP 认证工作程序1.职责与权限1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2.认证申请和资料审查2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品 GMP 认证申请书，并按药品 GMP 认证管理办法的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请
7、材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。3.制定现场检查方案3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局
8、安全监管司。3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。4.现场检查4.1 现场检查实行组长负责制。4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门
9、负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。4.8 末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。6.认证批准6.1 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。6.2 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发药品 GMP 证书，并予以公告。受理编号：药品 GMP 认证申请书
