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1、市药品检验所工作总结 2006 年_市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下： 一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。2006 年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。（一） 检品完成情况：遵守省局_省药品质量监督抽验工作改革方案精神，按市局监
2、督抽验计划总批次为 450 批次，2006 年完成监督抽验 765 批次。同时完成委托检验 100 批次，并且完成省所评价性抽验品种 32 批次，全年共完成检品 927 批次，见表一、二。表一、二 OO 六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%)中成药 340 12937.9中药材 228 19886.8化学 178 2312.9抗生素 19 210.5合计 7658658335246.0表二、二 OO 六年委托检验分类及数量分布类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药 752 中药材 31328412化学药 57057 抗生素 505 合计 10089244同时配
3、合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品 70 多批次。（二）实验室管理工作：强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2006 年我所认真贯彻省所样品处置程序的通知精神。努力完善实验室各项管理工作， 做了如下几项工作：（1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类 34 条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的
4、。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40 余人次，所内组织集中培训培训 5 次，对外培训 2 次，进一步提高了实验人员的专业素质，从理论到实际有了很大的推动。（4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训 1 次。受训人员 50 人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入_制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展现场培训，解决了生产企业质检工作的实际问题，共培训 3 个单位，受训人员 20 余人。（5）继续开展技术合作活动，为教学单
5、位_市师范学院代培了实习学员。（6）参加全省药检系统基础理论、基本技能技术表演赛，并在所内组织了全所实验室人员参加的基础理论、基本技能竞赛，通过此项活动，有效的提高了全所专业技术人员业务技能，营造了学习知识、钻研业务的氛围。（7）严格执行实验室管理规范。召开各类业务会议 40 次，规范检品流程、规范原始记录、完善综合管理、严格质量体系和各项规章制度。全年没有发生质量事故。（三）科研活动：科技是第一生产力，实施药品技术监督管理工作需要科研活动的不断推动，以科研促进检验，以检验带动科研，为打击制假、售假发挥应有的作用。（1）全年发表国家级论文 11 篇。各级信息 18 篇，专业理论不断提高。（2）
6、与省所联合的科研项目“解热镇痛类含量测定方法的课题研究，被市科委立项，工作有序推进。（3）全年中药室对若干种中成药非法添加化学药品的课题研究，收到显著效果。对添加活性成份的风痛定胶囊已上报市局、省局后报国家局认定，已被国家食品药品监督管理局列为国家正式“补充标准”为药检系统提供检验依据。使我所在常规检验基础上向研究药品标准方向迈进了一大步。（4）对院方制剂品种的标准修订工作全年完成 6 个品种，通过了上级有关部门的审核，对医疗机构发挥特色药品在临床的应用提供技术支持。（5）上半年在食品检验方面也做了一些前期的尝试工作，收集品种、制定计划、购置标准、配备人员，在省内市级所率先购置了原子吸收大型仪
7、器。并开展检验工作，为食检工作的开展锻炼了队伍，奠定了基础。（6）在保健类食品中非法添加化学药品这一课题研究中，我所在去年底已对地区情况进行了调研并向市局递交报告，认为存在一定的问题。年初制定了工作计划，并开展了对几十个可疑品种进行了检测，检出中华肾宝胶囊等 7 种补肾类保健食品，非以添加化学药品枸橼酸西地那非。并将检验结果上报市局、省所核准后申报到省局及省卫生厅相关部门。目前我所申请对保健食品添加化学成份检验的资质认可工作也在向前推进。（四）实验室认可工作是药检事业发展规范科学管理的一项重要的资格认可，我们首先注意收集信息，开展咨询工作，已经在以下几方面进行认可前的准备。（1）实验室认可准则
8、。（2）实验室体系设计及文件建立。（3）内部质量体系审核体系完善。（4）获取国家实验室认可委员会（CNAL ）证书。（5）由所主要领导带队，与认可咨询公司面对面洽谈。寻求最佳认可途径，拟在 2007 年初全面实施。上述情况的了解与掌握为下一步认可打下基础。同时正在草拟_市药检所实验室认可咨询方案，征求意见文本。二、服从服务于行政执法、依法实施技术监督（一）建立科学高效的药品监督抽验机制，有效实施监督抽验工作程序 2006 年省局、省所在全省药检系统推进_省药品质量监督抽验工作改革方案 ，明确药品监督抽验工作，由各市局结合辖区监督工作的实际，自行制订实施计划，并且按效能优先原则，调整了抽验经费分
9、配方式。药品监督抽验工作面临了新的形势，为尽早适应监督抽验新形势，跟上监督抽验改革的步伐，有效控制_地区药品质量，我所与局稽查处共同研究工作方案，对市局“2006 药品监督抽验实施方案”及“关于开展药品市场专项整治的通知”具体内容提出合理建议，并且由所领导及监督办的成员具体参与局抽验工作及专项整治工作。具体措施如下（1）健全组织做到人员到位，由所长、副所长指导，参与监督抽验工作，监督办与稽查处实施监督抽验工作。在深入三县抽验时由县局抽人配合。 （2）分片包干做到责任到位，所内分为两组，按地域分为两片，同时适情况任务，分三组同时实施抽验工作。每月工作总量按组平均落实到组。 （3）定期议会，做到信
10、息沟通，每星期一小会，每月一大会，通报各组参与专项整治工作所收集疑似质差品种。 （4）及时汇报，做到信息有纸化。每次收集的情况以表格的形式向稽查处及时上报，为稽查处掌握监督抽验情况及时提供信息。 （5）建立监督检验快捷通道，将检品流程根据检验项目，缩短了检验流程，调整为 2、3、5 个工作日，并且实行应急检品优先发出报告的原则，为局行政执法及时提供快捷的技术支持。通过建立了新的工作程序，使新实施的药品监督抽验工作尤其是在 8 月份在市局调整抽验方案后，监督抽验工作更有序、有力的向前推进。（二）规范药品市场秩序，建立技术监督的长效机制一年来，我所的一切工作紧紧围绕规范药品市场秩序，保证药品质量这
11、一工作目的，紧密配合市局稽查处统一工作。坚持贯彻执行“药品管理法” 、 _省药品质量监督抽验工作改革方案 ，认真落实2006 年市局药品监督抽验实施方案 、 关于开展药品市场专项整顿的通知 、 药品质量监督抽验管理规定 ，突出工作重点。根据省局、省所改革方案的要求，在抽验不合格样品总量上下工夫。对全地区假、劣药品易发生的地区，进行分析研究。按照市局 2006 年药品监督抽验实施方案，与稽查处共同制定抽验的重点范围。（1）投诉、举报需抽药品（2）虚假广告品种（3）国家省局质量公告涉及的药品（4）医疗机构制剂（5）专科门诊、个体诊所及乡镇卫生院药品经营品种。 （6）跟踪抽验品种、非法添加化学成份药
12、品。其中重点为偏远经济不发达的农村地区。按照上述工作原则，全年对药品经营企业及医疗机构 400 余家药品生产、经营、使用单位实施监督抽验工作。重点对海城市、台安县、郊区及所辖乡镇实施监督抽验。共抽验 765 批次，其中中药饮片 228批次。不合格 352 批次，其中中药饮片 198 批次，见表三、表四。表三 药品监督抽验地域分布及不合格状况地域 批次 不合格批次 不合格率（化学、抗生素、中成药、中药饮片） （%）_市 407海城市 160 台安县 108 岫岩县 25 184 45.295 56.238 35.215 60.020 30.8 千山区 65合计 765 352 46.0表四 监督
13、抽验不合格样品的类别分类 抽验批次 不合格批次 不合格率中药饮片 228中成药 340化学药 178抗生素 19 198 86.8129 37.923 12.92 10.5合计 765 352 46.0针对市场目前制、售假药的隐蔽性和多样化的特点，我们今年在监督抽验工作中把中成药非法添加化学成份做为监督抽验工作的重点，先后筛检出 43 批补肾类中成药非法添加化学成份西地那非，并得到省所检验的认可。为市行政执法打击制、售假药，保证人民群众用药安全有效做出了应尽的工作。在加强药品监督抽验工作中，我们严格执行省所监督抽验有关规定，与市局稽查处共同完善了监督抽验凭证的填写及严格执行抽样规定，使药品监督
14、抽验工作科学合理。为多发现问题，提高药品监督抽验的不合格总量。在配合实施监督抽验时针对易出现不合格项目，技术室及时提供信息使实验室有计划的进行检验，提高了工作效率及不合格检品的检出率。针对目前中药饮片市场不合格较多的实际。加大了对中药饮片的抽验工作。在保证人民群众用药安全有效上多做文章，利用电台走进直播间节目，安排人员宣传识别真伪，合理用药知识，收到了一定的社会效益，为行政执法提供了技术支持。（三）2006 年我所不断寻求发展，探索工作新思路，在市局具体指导下与卫生局、市纠风办共同协商，取得了政府招标药品检验与技术审查工作职责。使药检所在保证医疗机构用药安全有效上发挥技术监督作用。（四）积极配
15、合，协助省所实施评价性抽验为有效控制双 P 认证后药品生产企业的药品质量，全面了解掌握全省药品质量情况，全年省药品检验所加大了评价性抽验工作力度。全年在_地区共实施抽验 3 次，监督办全力配合，协助抽验 70 批次。一年来，我们面对新的监督抽验形势，调整工作思路，科学探索，较好的贯彻落实上级工作部署，在配合监督抽验工作，坚持实事求是，科学高效的工作，基本完成了全年工作目标，为行政执法提供了技术支持，对下一步工作探索了一些经验，对保证人民群众饮食用药安全有效发挥了作用。监督抽验中应注意的几个问题：（1）在实施监督抽验工作中，积极配合，主动工作，发挥药检所积极作用。 （2）明确任务，落实责任，科学
