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1、附件：麻疹疫苗强化免疫活动疑似预防接种异常反应应急预案为做好 2010 年麻疹疫苗强化免疫活动中可能出现的疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称 AEFI）应急处理工作，制定本预案。一、目的及时发现、报告麻疹疫苗强化免疫活动期间发生的重大 AEFI 事件，并快速响应， 为地方妥善调查处理重大 AEFI 事件提供技术支持，必要时协助地方开展现场调查和处置工作，保障麻疹疫苗强化免疫活动的正常实施。二、工作原则麻疹疫苗强化免疫 AEFI 应急处理遵循“边救治、边调查核实、及时处置”的原 则。三、制定依据疫苗流通和预防接种管理条例、 预防接
2、种异常反应鉴定办法、全国疑似预防接种异常反应监测方案、 预防接种工作规范、 2010 年全国麻疹疫苗强化免疫活动方案。四、适用范围本预案适用于国家级对本次麻疹疫苗强化免疫活动 AEFI 的应急处理工作。五、组织和职责在全国消除麻疹办公室麻疹疫苗强化免疫工作组下，设立 AEFI监测处置组，包括信息监测组、应急处理组和专家指导组，其组成成员（名单及通讯方式见附表）和职责如下：（一）信息监测组负责人： 刘大卫成员：李克莉 陈园生 武文娣 许涤沙 职责：（1）通过全国 AEFI 信息管理系统实时监测，及 时发现和报告麻疹疫苗强化免疫重大 AEFI 事件；（2）每日通过网络媒体搜索麻疹疫苗 AEFI 的
3、舆情报道信息；（3）撰写麻疹疫苗 强化免疫的 AEFI 监测信息日分析报告、重大 AEFI 事件分析报告；（ 4）及时与国家药品不良反应监测中心沟通。（二）应急处理组第一小组 组长：梁晓峰 成员：王学艳 崔红 王立文 张永红 楚金贵 李凤祥 王亚丽 许涤沙第二小组 组长：王华庆成员：李宏 李尔珍 方方 师晓东 刁连东 梁争论 杨乐 李克莉第三小组 组长：刘大卫 成员：吴凤岐 申昆玲 董会卿 许兰萍 赵世立 袁力勇 董铎 武文娣职责：（1）对省级麻疹疫苗强化免疫的 AEFI 处理提供技术指导；（2）必要时协助省级调查处理重大 AEFI 事件。（三）专家指导组组长：赵铠副组长：杨维中 申昆玲 梁晓
4、峰成员： 李小霞 胡英惠 李尔珍 董会卿 张永红 许兰萍 迮文远 刁连东 李凤祥 袁力勇 冯子健 孙美平 王华庆 刘大卫 董铎职责：（1）对每日 AEFI 相关事件进行评估，提出国家 级应急响应等相关建议；（2）为地方 AEFI 调查处理提供技 术指导；（3）提供风险沟通的技术支持。（四）监测处置流程图六、监测与预警（一）AEFI 报告1报告范围麻疹疫苗强化免疫期间重点监测报告以下 AEFI：发热 (腋温38.6 )、接种部位发生的 红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）；过敏性休克、不伴休克的急性过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、麻疹样皮疹、血管性水肿、 过敏性紫癜、血小板减少
5、性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；中毒性休克综合征、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等；热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多 发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎等；晕厥、癔症等；怀疑与预防接种有关的其他严重 AEFI。2报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、 药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为 AEFI 的责任报告单位和报告人。受种者或其监护人、托幼机构或中小学校教师发现 AEFI 后，向所在地的接种单位、疾病预防控制机构报告。3报告时限与程序责任报告单位
6、和报告人发现属于报告范围的 AEFI 后，及 时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的AEFI 时，在发现后 2 小时内向所在地县级卫 生行政部门、药品监督管理部门报告，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在 2 小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。网络直报程序：责任报告单位和报告人在发现 AEFI 后 48 小时内填写 AEFI 个案报告卡，向受种者所在地的 县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的 AEFI 时，在 2
7、小时内填写 AEFI 个案报告卡或群体性AEFI 登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的 县级疾病预防控制机构报告。 县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国 AEFI 信息管理系统进行网络直报。（二）预警分析1实时监视（1）监视的 AEFI 范围：重大 AEFI 事件：包括死亡、 严重残疾、群体性 AEFI、对社会有重大影响的 AEFI。聚集性 AEFI：包括聚集性过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus 反应、 热性惊厥、癫痫、臂 丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑 病、 脑炎和 脑膜炎、 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染，严重偶合疾病等严重
8、AEFI。（2）监视的时限与程序：AEFI 信息监测组在强化免疫活动开始和结束后 10 天（即 9 月 11 日-30 日），分别通过 全国 AEFI 信息管理系统和网络媒体每日 24 小时实时监视麻疹疫苗 AEFI 报告信息、麻疹疫苗AEFI 舆情报道信息。发现重大 AEFI 事件后，逐级向中国疾控中心免疫规划中心领导、中国疾控中心主管领导、卫生部疾控局领导报告，其中涉及 AEFI 的舆情情况，向卫生部新闻办领导报 告，并做好登记和报告记录。对于重大 AEFI 事件和聚集性 AEFI，及时向有关省份追踪调查处理进展情况。2信息分析（1）AEFI 日分析：AEFI 信息监测组在强化免疫活动开始
9、和结束后 10 天（即 9 月 11-30 日），每日上午 8 点前完成 对截止前一日 18：00的 AEFI 监测数据分析报告，内容包括：AEFI、严重 AEFI、异常反应、严重异常反应的报告数（发生率），AEFI 分类 、地区及年龄分布、转归，重点 AEFI（死亡、过敏性休克、紫癜等），聚集性 AEFI，AEFI 舆情报道情况，相关建议等。（2）重大事件随时分析：AEFI 信息监测组对发现的重大 AEFI 事件及时追踪调查处理进展，并进行分析。内容包括：基本情况、临床经过、疫苗接种情况、发生原因分析、处理措施、 应对 建议等。（3）信息分析的上报和反馈：AEFI 信息监测组完成 AEFI
10、日分析报告后，报 中国疾控中心免疫规划中心领导审核；分析报告审核后于每日上午 8 点同时向卫生部疾控局领导、中国疾控中心领导、AEFI 专家指导组报告。 AEFI 日分析报告及时通过全国 AEFI 信息管理系统向下级疾病预防控制机构反馈。AEFI 日分析报告的摘要信息同 时通过免疫规划工作简报报送。重大事件分析报告随时报送。3.专家评估在强化免疫活动期间（即 9 月 11-20 日）,专家指导组专家每天下午 15:00 召开例会，就麻疹疫苗强化免疫的接种情况、AEFI 监测分析情况、舆情 监测情况、重大 AEFI 事件调查处 理等情况进行评估，提出相关建议。重大 AEFI 事件随时组织专家进行
11、评估。七、应急响应（一）响应条件当发现以下情形时，需经 AEFI 专家指导组进 行评估，提出是否启动国家级响应的建议：1某省累计发生怀疑与接种有关的死亡病例2 例；2同批号疫苗发生过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎等严重 AEFI2 例；3造成重大社会影响的群体性心因性反应、疑似疫苗质量问题或接种事故。4其他需要经专家指导组评估的事件。专家指导组评估后的建议及时向卫生部疾控局报告。（二）现场处置1启动符合以下情形，需要启动 AEFI 应急处理组协 助地方开展现场调查处理：（1）卫生部疾控局根据专家指导组评估建议提出需要现场调查处理的；（2）卫生部疾控局
12、安排国家级对省级予以技术支持的。中国疾控中心免疫规划中心根据卫生部疾控局派遣任务，派出应急处理组赴现场调查处理。2准备AEFI 专家指导组和应急处理组实行组长负责制，所有成 员应保证 24 小时通讯畅通。应急处理组赴现场调查处理前，由组长通报AEFI 情况、 调查处理程序和工作要求等，并及 时与当地相关部门沟通。AEFI 应急处理组应协助当地联合开展调查诊 断和处理工作。3调查诊断（1）资料收集临床资料：了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查
13、。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。预防接种资料：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、 领 取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。（2）提出诊断分析意见调查资料收
14、集完成后，应急处理组立即会同当地调查诊断专家组，依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，提出诊断分析意见。（3）信息报告及撰写调查报告到达现场后，应急处理组应每日 18:00 向卫生部疾控局汇报调查进展，并向 AEFI 信息监测组反馈。调查结束后，应急处理组及时撰写调查报告，向卫生部疾控局报告，并向 AEFI 信息监测组反馈。调查报告包括以下内容：对 AEFI 的描述，AEFI 的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，AEFI 发生后所采取的措施，AEFI 的原因分析，对 AEFI 的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。4处
15、置原则（1）对严重 AEFI 应遵照“先临床救治、后调查诊断”的原则，做到早期、正规 、系 统的治 疗。麻疹疫苗常 见 AEFI 的救治参见预防接种工作规范附件三“疑似 预防接种异常反应的 诊治原则” 。鉴于目前部分治疗药物（如丙种球蛋白）比较紧缺，要求各地尽量保障严重 AEFI 治疗所需的治疗药物。如省 级急需部分治疗药物，应急处理组应及时向卫生部报告，协调解决。（2）经调查诊断，属于预防接种异常反应的，应急处理组应建议当地及时给予受种者一次性补偿。（3）调查诊断怀疑疫苗存在质量问题的，应急处理组应向专家指导组报告，由 专家指导组提出评估建议并向卫生部报告。（4）调查诊断怀疑接种实施差错的，应急处理组应提出纠正实施差错等要求；并要求当地依照医疗事故处理条例有关规定处理。（5）经调查诊断，属于偶合症或心因性反应的，应急处理组应协助当地做好受种者及其监护人的解释、沟通工作。八、保障措施（一）技术保障中国疾控中心信息中心在麻疹疫苗强化免疫期间负责全国 AEFI监测信息管理系统、网络系统的实时畅通，确保 AEFI 报告信息、舆情报道信息监视工作的正常运转。（二）后勤保障中国疾控中心免疫规划中心做好 AEFI 信息监测组值班人员、 应急处理组人员、专家指导组专家的后勤保障工作。
