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1、 凯杰 digene HC2 HPV DNA 检测系统产品用途及售后服务旋转混合器DML3000 基因杂交信号放大仪 自动恒温加热器digene HC2 HPV DNA 检测试剂盒凯杰企业管理（上海）有限公司 1 产品用途1.1 产品原理基于杂交捕获二代技术（Hybrid Capture 2，简称 HC2） ，采用专利全长 8,000 个碱基对的 RNA 混合鸡尾酒探针，结合基因杂交、抗体捕获和化学发光信号放大方法，定性且定量地检测世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（ IARC）最新（迄今）公布的 13 种高危型HPV：16、18、 31、33、35、39、45 、51、52、56、58、
2、59 和 68 型。*HC2 检测是目前临床 HPV DNA 检测领域的金标准，也是子宫颈癌筛查的首选方法。1.1.1 HC2 技术原理A. 样本 DNA 双链被释放并分解为 DNA 单链；B. HC2 专利全长 8000 碱基对的 RNA 探针与 DNA 单链结合为 RNA-DNA 杂交体；C. 固定在微孔壁的特异性抗体（一抗）捕获 RNA-DNA 杂交体；D. 携带碱性磷酸酶的特异性抗体（二抗）与 RNA-DNA 杂交体结合；E. 基因信号放大仪检测由碱性磷酸酶催化底物释放的化学发光信号。1.2 临床应用1.2.1 子宫颈癌筛查A. 高度的阴性预测值，安全地将子宫颈癌筛查间隔延长至 3 年
3、，由此降低的检查成本远远高于因采用 HPV 检测所增加的费用；B. 发现高危型 HPV 持续阳性而细胞学涂片未见异常的妇女，因这一人群中有 2025%会在四年内发展为 CIN III 或浸润癌；C. 找出高危型阳性的妇女，浓缩高危人群，便于进行有效监控，早期发现宫颈病变。 1.2.2 ASCUS 的分流与管理A. 把潜在患子宫颈癌风险妇女从低风险妇女中分离出来，合理指导阴道镜的使用，提高诊断率，降低漏诊风险；B. 相比复查细胞学，HC2 HPV 检测提供了更快捷的结果，准确有效地把 HPV 阴性的低风险妇女重新放回常规筛查人群中，减少过度诊断和过度治疗；C. 作为细胞病理学实验室质量控制的有效
4、手段，通过 HC2 HPV 辅助检测，从病因学角度进行分子水平检测来监测细胞学形态结果。1.2.3 宫颈病变术后的追踪与管理A. 用于宫颈病变术后提示病灶是否清除干净，最大限度地减少病人焦虑；B. 宫颈病变术后有一定的复发率，通过 HC2 HPV 检测，了解是否有复发可能；C. 术后 6、12 个月复查 HC2 HPV 检测，若结果仍为阳性，提示有残留病灶或复发可能。1.2.4 CIN 转归的预测A. 若 CIN 不伴高危型 HPV 感染，预示良性转归。 2 售后服务2.1 安排专业的培训工程师进行现场装机和培训2.2 进行系统的实验操作及设备应用指导2.2.1 设备安装后，培训工程师对实验操
5、作人员将进行现场操作培训，让操作人员熟练掌握实验步骤，并能独立进行实验；2.2.2 提供相关操作材料，如：仪器及耗材配置说明、中文及英文仪器说明书、中文试剂说明书、HC2 HPV DNA 检测步骤操作说明 、 HC2 HPV DNA 检测操作注意事项 、仪器日常维护等；2.2.3 安排的培训时间由培训效果决定，要求操作人员能熟练掌握和应用整个检测系统，并能对检测结果的临床意义进行相应解释，给以临床指导。2.3 专业软件应用培训工程师详细演示 HC2 系统软件及 HC2 中文报告软件。并对软件中的应用技巧包括打印等进行讲解。提供图文并茂的HC2 系统软件操作步骤 ，方便操作人员复习掌握。2.4 临床应用可提供大量国内外研究文献，分享知名医院的临床经验，支持临床顺利开展相关工作。2.5 及时有效的远程服务培训工程师装机培训后，将以热线的方式提供后续技术支持及临床应用配合。技术支持热线：800-988-0325；400-880-0325。*（具体招标中的售后服务条款请以代理商能提供的条款为准，以上仅供参考）
