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1、确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡 陈旻 福建医科大学人文学院医学伦理教研室 中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后, 通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施, 提高了效率, 但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡, 是一个新的将要严肃面对的问题, 表现如下:一是临床研究机构实行备案制, 将使机构由原来的 600 多家增加至上万家。既往审查制度下的 600 多家机构在运行过程中已暴露诸多问题, 其核心表现为:持续监管缺失、缺乏标准操作规程和缺少伦理培训等。在备案制下机构数量暴增数十倍后, 强调过
2、程管理的备案制将面临更严重的监管困难。要求采取有效的措施来确保各级临床研究机构的标准规范化流程 (sop) 与伦理委员会审查能力提高。二是临床试验方案的审批模式由明示许可改为默示许可。以往的审批制度中CFDA 在新药/器械试验的批件中会有审批的意见与提醒, 如试验开展中的注意事项等内容, 提示伦理委员会审查时注意规避相关风险等。审批模式由明示许可改为默示许可后, 把风险控制等压力给了伦理委员会, 也极大程度考验各级研究机构伦理委员会的审查能力, 能否适用该项变化。三是落实创新药国际接轨, 有条件认可国际多中心临床试验数据。“有条件认可”又一次考验各级研究机构伦理委员会的审查水平, 在什么条件下
3、认可, 才能避免人种差异可能带来的有效性与安全性的不同而给受试者带来的风险。四是在我国境内开展多中心临床试验的, 经临床试验组长单位伦理审查后, 其他成员单位可认可组长单位的审查结论, 不再重复审查。国家药监局副局长吴浈对此的解释是:组长单位伦理委员会负责审查试验方案, 其他单位伦理委员会就不必重复审查了。研究者资格, 研究条件, 跟踪审查还是要审的。吴局长的解释阐明了一个问题, 所谓“认可”是一种协作审查, 而不是替代审查。对此, 如何认可在组长单位与成员单位之间最好有个协作审查的分工协议, 各司其职。申办者与机构要签订合同, 在其中加上伦理协作审查的分工条款。新政策的关键是“避免重复审查”
4、, 各成员机构不重复的部分 (如研究条件、知情同意书、招募广告等) 成员单位还是要审的。这做法的前提预设是组长单位有条件和能力做出正确的 (中心) 伦理审查批件。该做法责任明确, 分工合理, 是有效提高效率的做法, 但需强调制度建设, 如终身追责制, 使组长单位能严肃对待、确实履行伦理审查职责, 在对风险评估等没有充分把握的情况下, 及时聘请专家顾问, 参与审查 (但不投票) 。五是区域伦理委员会的建设有利于避免机构伦理委员会有利益冲突, 也能合理整合区域资源, 提高效率。但临床研究机构一般不会主动放弃自我审查的各项便利, 交由相对客观的区域伦理委员会审查本机构的项目, 建议由区域学会或行政干
5、预推动。有关新药审批改革的这五点变化, 在原来的问题上增加了新的挑战。更迫切地需要加强机构伦理委员会能力建设与监管, 促进研究机构伦理委员会有效地发挥职能。对此, 笔者提出:各级医学/生命伦理学会作为学术团体, 应发挥学科优势与学会职能, 作为政府行政监管的重要而有益的补充, 参与监管与培训, 发挥重要的不可或缺的力量。国家级学会组织积极参与在国家政策或准则制定过程中的献计献策, 并能及时对政策、管理规范进行解读、指导。通过有效途径, 传达并培训省级学会机构的负责人。各省通过发挥省级医学/生命伦理学会的学科优势和职责, 以保障机构伦理委员会的能力建设和规范运作为重点, 构建对伦理委员会的建设、培训、运作、监督的管理框架, 并能开展实践运作。具体目标是: (1) 在省内建立一个基于互联网+网络慕课体系平台, 实现便捷的医学伦理再教育机制; (2) 建立区域内的信息交互式管理平台; (3) 通过学会发起伦理工作协议, 对联盟医院开展伦理审查的资质认证、视察与评价, 确保伦理审查的标准及操作规程; (4) 促进区域内中心伦理审查机制的构建, 建立标准, 推进全国互认; (5) 独立的地区性伦理委员会的建立。成立医院联盟体系下独立的地区性伦理委员会 (可与省级伦理学会核心团队、卫计委省级医学伦理专家委员会高度重合) , 履行不同机构委托的特别审查、调解、复议、个案咨询等职责。
