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1、阿司匹林-Mcdex与阿司匹林咀嚼片药品说明书的对比研究Mcdex是美康医药软件研究开发有限公司的全体同仁在广泛收集国家批准的药品应用信息和国内外权威参考文献的基础上，禀承科学、全面、准确、均衡的原则，精心编纂，认真打造，以期达到信息权威性、实用性和新颖性统一的目的，使之成为名副其实的“参考”工具书。同其它说明书相比，更显示出它在新颖性、时效性、实用性、综合性等方面的优势，下面以阿司匹林为例来具体说明：阿司匹林 阿司匹林-Mcdex 阿司匹林咀嚼片(赤峰蒙欣药业有限公司)-SDA 药品说明书(2004)对比评判【适应症】 1.抑制血小板聚集：(1)用于心肌梗死( 包括急性心肌梗死)、脑梗死、冠
2、心病、心绞痛 (包括不稳定型心绞痛)的治疗。(2)用于具有心、脑血管瘤危险因素患者(如动脉粥样硬化、心肌梗死、一过性脑缺血、脑卒中、高血压、糖尿病)预防血管栓塞。 (3)用于心肌梗死、稳定性和非稳定性心绞痛、一过性脑缺血、非出血性脑卒中、冠心病、脑梗死等心、脑血管疾病再发预防。 (4)用于预防多种心血管疾病导致的血栓形成，以及人工心脏瓣膜、动静脉瘘、动脉外科手1、用于缓解轻度或中度疼痛，如头痛、牙痛。2、用于缓解感冒引起的发热、咽喉痛。3、本品具有抑制血小板聚集作用，可用于预防暂时性脑缺血发作、心肌梗塞或其他手术后的血栓形成。1.作为单个剂型(片剂)的说明书，从药品的角度，仅用了 85 个字，
3、从 3 个方面来描述该药的临床适应症。2.Mcdex从药物的角度，用了 536 个字，在全面、准确地研判各类信息源后，兼收并蓄，博采众家之长，取其精华，融会贯通，突出重点，自成一体，从 8 个方面来阐述该药在临床方面的应用情况，不仅包括国家批准的适应症，还综合了大量的其它厂家的用药经验，既包括了各种片剂，还综合了说明书没有的其它各种剂型术或介入手术后或其他手术后的血栓形成。用于预防瓣膜性心脏病发生全身性动脉栓塞时，与双嘧达莫合用。2.镇痛、解热：(1)可缓解轻度或中度疼痛，如头痛、偏头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及痛经等。(2)可缓解感冒引起的发热、咽喉痛。 (3)可用于多种急、慢性发热性疾病的降
4、温。3.抗炎、抗风湿：可用于风湿热、急性风湿热(伴心肌炎者可合用皮质激素)、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮性关节炎和胸膜炎。4.关节炎：(1)除风湿性关节炎外，本药也可改善类风湿关节炎的症状。 (2)还可缓解骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎、幼年型关节炎的症状及其他非风湿性炎症的骨骼肌疼痛。5.可用于治疗胆道蛔虫病。6.可用于治疗由于 X线照射或放疗而引起的腹泻。7.儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征(川崎病)的治疗。8.粉末外用可治足癣。的临床用药特点，使得该药在临床运用领域更加广泛、信息更加丰富、详实。【不良反应】 用于解热镇痛的常规剂量较少引起不良反一般用于解热镇痛的剂量较少引起不良反应。
5、长期大量用药，尤其当1.说明书用了 305 个字，从 4 个方面阐述应。长期大量用药(尤其当血药浓度大于200g/ml 时)较易出现不良反应。血药浓度愈高，不良反应愈明显。1.胃肠道 本药对胃黏膜有直接刺激作用，胃肠道不良反应最常见，表现为恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等，停药后多可消失。少见胃肠道出血、溃疡或穿孔(表现为大便潜血、血性或柏油样便，胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物，多见于大剂量服药患者)。2.血液 长期使用本药可使凝血因子减少，凝血时间延长，出血倾向(如鼻出血、牙龈出血、经血增多等)增加。本药引起的胃肠道出血可导致缺铁性贫血。本药还可促使 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺陷患者发生溶血性贫血。
6、服大剂量本药治疗类风湿关节炎的患者可出现叶酸缺乏性巨幼细胞贫血。本药还有引起再生障碍性贫血、粒细胞减少、血小板减少的报道。3.心血管 剂量超过一日 1g，偶见收缩压和舒张压轻度升高。4.中枢神经系统 出现可逆性耳鸣、听力下降、头晕、头痛、精神障碍等，多在服药物血浓度200g/ml 时较易出现不良反应。血药浓度愈高，不良反应愈明显。较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛（由于本品对胃黏膜的直接刺激引起）等胃肠道反应（发生率 3%9%） ，停药后多可消失。长期或大剂量服用可有胃肠道出血或溃疡。中枢神经：出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达 200300g/L 后出现。过敏反应：出
7、现于 0.2%的病人，表现为哮喘、 荨麻疹、血管神经性水肿或休克。多为易感者，服药后迅速出现呼吸困难，严重者可致死亡，称为阿司匹林哮喘。有的是阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联症，往往与遗传和环境因素有关。肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250g/ml 时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。了该药的副作用。2. Mcdex用了1027 个字，从 10 个方面综合了国家发布有关该药的不良反应的信息和各厂家收集到的详实资料，按系统分类，归纳整理了更为详实的临床不良反应报道。让医师更加充分地了解该药的用药特点，并权衡利弊，合理用药。用一定疗程，血药
8、浓度达 200-300g/L 后出现。少见眩晕。5.肝脏 肝功能损害与剂量大小有关(血药浓度达 250g/ml 时易发生)，损害是可逆性的，停药后可恢复。可见肝酶谱升高。6.肾脏 肾功能损害与剂量大小有关(血药浓度达 250g/ml 时易发生)，损害是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。患有涉及肝或肾的严重全身性疾病时，肾功能更易受损。剂量超过一日1g，偶见血尿素氮(BUN)及血清肌酸酐值轻度增加。7.呼吸系统 可导致严重的哮喘和鼻息肉(参见过敏反应) ，严重过量时可见过度换气。8.代谢/内分泌系统 (1)小剂量用药能引起血浆皮质激素浓度受抑制、血浆胰岛素浓度升高及尿酸的排泄减少
9、，易感者可出现痛风发作；中至大剂量用药可引起糖尿病患者的血糖降低；大剂量用药能引起血清胆固醇浓度受抑制。(2)可引起基础代谢、氧耗量和 CO2的排出增加，以及在三羧循环中引起有机酸氧化代谢产物的积聚。(3)治疗剂量下可引起胶原酶抑制，使正常创伤痊愈时间延缓。(4)服本药一日 1-2g 可引起某种程度的尿酸潴留。(5)还可引起维生素 C 的代谢利用受干扰，并出现(体内、体外)白细胞对维生素C 的摄取受抑制。9.过敏反应 少见支气管痉挛性过敏反应(表现为呼吸困难或哮喘)、皮肤过敏反应(表现为皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等)。过敏反应(称阿司匹林哮喘)多发生于易感者，表现为服药后迅速出现呼吸困难，严重者可
10、致死亡。有的患者出现阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉三联征(往往与遗传和环境因素有关)。10.耳 出现可逆性耳鸣、听力下降等，多在服用一定疗程，血药浓度达 200-300g/L 后出现。【药物相互作用】 药物-药物相互作用1.甲氧氯普胺可增加本药的吸收。2.尿酸化药可减少本药的排泄，使本药血药浓度升高。本药血药浓度已达稳态的患者合用尿酸化药后可导致毒性反应增加。3.本药可增加氨基糖苷类抗生素的血药浓度。可增强某些抗生素(磺胺和磺胺复合物如磺胺甲噁唑/甲氧苄啶)的作用。与其他非甾体抗炎镇痛药同用时疗效并不加强，因为本品可以降低其他非甾体抗炎药的生物利用度。再则胃肠道副作用（包括溃疡和出血）却增加；此外
11、，由于对血小板聚集的抑制作用加强，还可增加其他部位出血的危险。本品与对乙酰氨基酚长期大量同用有引起肾脏病变包括：肾乳头坏死、肾癌或膀胱癌的可能。与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用时，可有加重凝血障碍及引起出血的危险。1.说明书用了 728 个字，从 9 个方面阐明了该药与其它药物之间的相互作用。2.Mcdex用了1171 个字，从 13 个方面阐述了该药与其它药物之间的相互作用，数据量大，信息全面、准确、详实在反应了该药在临床上运用的特点。不仅如此， Mcdex还阐明了该药与酒精之间的相互作用，该药与4.本药可增强口服降糖药(如磺酰脲类)或胰岛
12、素的降血糖作用。5.本药可增强其他水杨酸类药、甲氨蝶呤(MTX)、巴比妥类药物及苯妥英的作用。因为本药在体内大部分水解为水杨酸盐，而水杨酸盐可竞争性与血浆蛋白结合，使这些药物从血浆蛋白结合部位游离出来，从而增强了它们的作用或毒性。 6.本药可增强三碘甲状腺原氨酸(T3 )的作用。7.本药可增强含可的松或可的松类似物的药物的作用。糖皮质激素可增加本药的排泄，合用时为了维持本药血药浓度，必要时应增加本药用量。两者长期同用，尤其是大量应用时，有增加胃肠道溃疡和出血的危险性。故不主张两者同用。8.尿碱化药(碳酸氢钠等)、抗酸药( 长期大量应用)可促进本药经尿排泄，使血药浓度下降，不宜同用。但当本药血药
13、浓度已达稳态而停用碱性药物时，本药血药浓度又会升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制药可使尿液碱化，但可引起代谢性酸中毒，不仅能使本药血药浓度降低，而且使本药透入脑组与抗凝药（双香豆素、肝素等） 、溶栓药（链激酶、尿激酶）同用，可增加出血的危险。尿碱化药（碳酸氢钠等） 、抗酸药（长期大量应用）可增加本品自尿中排泄，使血药浓度下降。但当本品血药浓度已达稳定状态而停用碱性药物，又可使本品血药浓度升高到毒性水平。碳酸酐酶抑制药可使尿碱化，但可引起代谢性酸中毒，不仅能使血药浓度降低，而且使本品透入脑组织中的量增多，从而增加毒性反应。尿酸化药可减低本品排泄，使其血药浓度升高，本品血药浓度已达稳定状态的患者加用尿酸
14、化药后可能导致本品血药浓度升高，毒性反应增加。糖皮质激素（简称激素）可增加水杨酸盐的排泄，同用时为了维持本品的血药浓度，必要时应增加本品的剂量。本品与激素长期同用，尤其是大量应用时，有增加胃肠道溃疡和出血的危险性。为此，目前临床上不主张将此二种药物同时应用。胰岛素或口服降糖药物的降糖效果可因与本品同用而加强和加速。与甲氨蝶呤（MTX）同用时，可减少甲氨蝶呤与蛋白的结合，减少其从肾脏的排泄，使血药浓度升高而增加毒性反应。丙磺舒或磺吡酮（sulfinpyrazone）的排尿酸作用，可因同时应用本品而降低；当水杨酸盐的血药浓度50ug/ml 时即明显降低，100150ug/ml 时更甚。此外，丙磺舒
15、可降低水杨酸盐自肾脏的清除率，从而使后者的血药浓度升高。食物之间的相互作用，更加全面地介绍了该药与其它药物之间的相互作用。织中的量增多，从而增加毒性反应。9.本药可降低 -干扰素、降压药、利尿药 (如髓袢利尿剂、螺内酯)的作用。10.本药与其他NSAIDs(除水杨酸类药)合用，后者生物利用度降低，且胃肠道不良反应(包括溃疡和出血)增加；还会因抑制血小板聚集的作用加强，增加出血的危险。本药与对乙酰氨基酚长期大量同用有引起肾脏病变(包括肾乳头坏死、肾癌或膀胱癌)的可能。但最新国外研究表明，布洛芬可与本药竞争性的占据血小板环氧合酶乙酰化位点，影响本药低剂量抗血小板聚集的作用，故服用速释制剂本药与单剂
16、量布洛芬(400mg) 时，至少应在服用本药 30 分钟后再服布洛芬或至少在服用本药前 8 小时服用布洛芬；对乙酰氨基酚对低剂量本药抗血小板聚集的活性没有影响；超出非处方用量的萘普生可能会影响到本药抗血小板聚集的活性。11.本药与丙磺舒或磺吡酮(Sulfinpyrazone)同用，后者的排尿酸作用降低；当水杨酸盐的血药浓度大于50g/ml 时降低明显，大于 100-150g/ml 时更甚。丙磺舒可降低水杨酸盐自肾脏的清除率，从而使本药的血药浓度升高。12.与抗凝药(双香豆素、肝素、维生素 K 拮抗剂等)、溶栓药( 链激酶、尿激酶)及其他可引起低凝血因子血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或胃肠道溃疡出血的药物同用，有加重凝血障碍并增加出血的危险。合用抗凝药物(如香豆素衍生物、肝素)应谨慎(低剂量肝素治疗例外)。13.本药可加强地高辛、锂和丙戊酸的作用，使后者中毒的危险增加。药物-酒精/尼
