《江西零售药店换发许可证和gsp申请材料(二证合一)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江西零售药店换发许可证和gsp申请材料(二证合一)（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、- 1 - 某某药店换发药品经营许可证和 GSP 认证证书申请材料申报单位（盖章）：申报日期：2015 年 2 月 16 日联系人：曾联系电话：13097150795-3917- 2 - 一、换发药品经营许可证和 GSP 认证证书申报材料1、换发药品经营许可证和 GSP 认证证书申请表（一式二份）2、企业药品经营许可证正、副本及原 GSP 认证证书复印件3、企业营业执照复印件4、企业实施 GSP 情况的自查报告5、企业负责人员、质量管理人员（质管员、验收员、养护员）及从业人员情况表6、企业负责人员、质量管理人员任命书、身份证、学历证明、职称证书复印件；执业药师须提供资格证及注册证（或办理注册材
2、料受理单）复印件7、企业经营场所、仓储等设施设备情况表8、企业药品经营质量管理体系文件目录9、企业计算机系统及相关数据库情况说明（含系统名称、操作系统、基 础数据库、质量关联及控制功能等）10、企业 经营场 所、 仓库 的平面布局 图 （标 明基本 药 物和含麻制 剂专 柜或专 区）11、被委托人的法人委托书、身份证复印件12、申请材料真实性的自我保证声明二、申请资料的格式及装订要求1、以上材料均使用 A4 纸打印，按以上顺序装钉成册并加盖企业公章，制作封面和目录，一式两份上报食药监局。2、所附证书、证明、文件等的复印件按 A4 尺寸提供，申请资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章；报送的资料
3、应按顺序排列，装订成册。- 3 - 一、换发药品 经营许可证和 GSP 认证证书申请表- 4 - 附件 1受理编号：换发药品经营许可证和 GSP 认证证书申请表（单体药店、连锁门店）申请单位：某某药店 （公章）填报日期 2015年 2月 16日受理日期： 年 月 日宜春市食品药品监督管理局2015 年 3 月- 5 - 填表说明1、本表适用于宜春市辖区内药品经营零售企业(单体药店、连锁门店)申请换发药品经营许可证、 药品经营质量管理规范（GSP）认证证书”两证” 合一专项检查填报用表格。2、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。3、报送申请书及其他申报情况表时，按有关 栏目填写执业药师或专业技
4、术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、认证申请书以及其他申报资料， 应统一使用 A4 型纸张，标明目录并装订成册。5、经营方式分为单体零售和零售连锁。6、药品零售企业经营级别划分为一、二、三级。7、表中有“”的选项，直接在 选项后的“” 中打“” 。8、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服 务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级经营界别：一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）中药饮片。三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药
5、饮片。禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一 类精神药品、 终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家 规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。- 6 - 企业名称 某某药店注册地址 宜春市南路 222 号仓库地址 无经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（禁止类、限制类药品除外）*经营级别 一级 二级 三级 经营方式 零售开办时间200
6、0 年 4 月 职工人数 3上年销售额(万元)28法定代表人 李 中药/本科 高级工程师企业负责人 付专业及学历 药学大专职称/执业资格 执业药师门店负责人（店长）专业及学历职称/执业资格付 专业及 学历 药学大专 职称/执业 资格 执业药师质量（机构）负责人 身份证号 3622011977042李 专业及 学历 中药学大专 职称/执业 资格药师药学技术人员 身份证号 3622011977042杜 专业及 学历 中药炮制/中 技 职称/执业 资格 中药师药师药学技术人员 身份证号 36220119761原许可证号 宜（） 01 号 有效期至2015年 1月 24日营业面积 80 平方米 仓库面
7、积 无原 GSP 证号 B-JX09-16 有效期至 2014 年 9 月 28 日联系人 曾 联系电话 130971 店长电话企业基本情况某某药店是于 2000 年 4 月批准成立的二级零售（连锁）药房，企业负责人为：晏，企 业性质为：国有，注册地址为：宜春市南路 1 号， 经营方式为：零售（连锁），经营范围为：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（禁止类、限制类药品除外） *。现有员工 3 人，均具有高中以上学历，营业 面积 67.64 平方米，配置专业技术人员 2 名（中 药师、药师各 1 名）。自开业以来，本店一直以 GSP 为准则，遵循“质量为本，顾客至上”的质量方针，
8、建立了质量- 7 - 管理体系管理制度。无经销假劣药 品行为。食 药 监部 门 受理 意 见签字： 年 月 日检查时间 检查组成员 检查结论现 场 检查 情 况自 ： 年 月 日 至 ： 年 月 日 组 长 ：组 员 ：公示时间公示时间公示形式公示形式经办人：年月日公示结果公示结果公 示情 况 自 ： 年 月 日至 ： 年 月 日审查意见签字： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日业务分管领导意见签字： 年 月 日 食 药 监部 门 审批 意 见窗口分管领导意见签字： 年 月 日核 准许 可 证许可证编号GSP 证书编号- 8 - GSP 证书信 息有效期 自 年 月 日 至： 年 月 日二、
9、企业药品 经营许可证正、副本及原 GSP认证证书复印件- 9 - 药品经营许可证正本复印件- 10 - 药品经营许可证副本复印件- 11 - - 12 - - 13 - 三、企业营业执 照复印件- 14 - 营业执照复印件- 15 - 四、企业实施 GSP 情况的自 查报告- 16 - 某某分店实施 GSP 的自查报告宜春市食品药品监督管理局：我企业袁州分店实施 GSP 认证（换证）工作 现已就绪，现将自查情况汇报如下：一、企业概况我企业袁州分店是于 2000 年 4 月批准成立的二级零售（连锁）药房，企业负责人为：晏，企业性质为：国有，注册地址为：宜春市南路 64 号，经营方式为：零售（连锁
10、），经营范围为：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品（禁止类、限制类药品除外）*。经营品种近 2000 种，基本能够满足群众用药要求。现有员工 3 人，均具有高中以上学历，营业面积67.64 平方米，配置专业技术人员 2 名（药师、中药师各 1 名）。从业人员经过岗位培训，健康体检符合要求。自开业以来，本店一直以 GSP 为准则，遵循“质量为本，顾客至上” 的质量方针，建立了质量管理体系管理制度。无经销假劣药品行为。二、实施 GSP 基本情况（一）机构设置与质量体系文件情况我企业自经营以来就严格按照药品经营质量管理规范设置机构，成立了以经理为组长，各门店质量管理人员组成的“质量
11、考核小组” 。制定了药品经营质量管理制度 24 条，操作规程 9 条，岗位职责 8 条，基本符合新版GSP 要求。确保 药品经营过 程中每个环节均在 质量管理机构的监督之下进- 17 - 行，并执行质量否决权。（二）人员及培训情况我企业袁州分店有员工 3 人，其中专业技术人员 2 人。企业负责人，质量负责人从事药品经营多年，有丰富药品知识和质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律法规、对所经营药品质量，能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规进行监督和检查，并能独立解决。从事验收、养护和销售的工作人员均具有高中或中专以上学历并按照企业年度培训计划，都经过了药品管理法、 药品经营质量管理规
12、范等法律法规及药品质量管理制度等专业技术、岗位培训、考试。从事质量管理、验收、养护人员均定期学习培训，并建立了培训档案。从事质量管理、验收、养护、 销售等直接接触 药品的人员都经过体检，持健康证上岗，并建立了健康档案。（三）设施与设备经营面积 80 平方米，营业场所环境整洁，设置符合药品陈列要求的柜台、货架。并根据 “四分开”原则分处方药区、非处方药区、中药饮片区、非药品区。设有相 应的警示语和忠告语。药品经营管理工作配置电脑管理。配置了空调，电风扇、温湿度计等可保证营业场所的温度控制在 10-30范围，药房待 验区、不合格区，退 货区各区布局合理，阴凉柜、货架通风、照明、温湿度调节及防虫防鼠
13、设施设备一应俱全，能确保药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。为方便顾客，还配备了切片机、药材粉碎机等设备。能够按 规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。（四）药品采购与验收管理购进药品按采购计划表，坚持按需进货 、择优采购、质量第一的原则，选择合格供货方为前提，确保所有药品是从合法的供货单位购进，签订明确- 18 - 质量条款，索取合法票据，建立购进记录，做到票帐货相符。药品验收严格按照标准操作规程进行，验收员按送货凭证（出库单）对照实物，进 行供货单位、数量、到 货日期、品名、 剂型、 规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质 量状况、 验收结论和验 收人员等项目的
14、检查核对。并有专业软件记录保存，可以随时查询。同时对药品的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，进口药品对进口药品检验报告书等材料进行核对及查询。冷藏药品查验冷藏箱的温度状况，核查并记录运输过程和到货时的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。经验收合格的药品才允许销售， 对验收不合格无验收人员签字的药品不准上架销售，由质量管理人员填写质量情况反映单，及时将药品退回并做好退货记录。其中对属药品内在质量问题的，上报食品药品监督管理局。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报 告、 报损、销
15、毁 都有完善的手续和 记录并存档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。（五）药品陈列与养护情况在验收合格后，严格按照药品陈列，养护制度对药品分类存放，根据药品陈列要求，将药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药分开存放，易串味的药品与其他药品分开，对近效期药品每月填报效期表。陈列药品养护严格按养护管理制度和操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对营业场所的温、湿度进行记录， 发现营业场所的温、湿度超出规定范围时及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员定期汇总，分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品等- 19 - 质量信息，建立药品养护档案。养护人员负责对养护用的仪器、设备、温湿度等的日常管理工作。（六）销售与服务情况销售人员严格
