医疗技术管理办法

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1、卫 生 部 关 于 印 发 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 的 通 知卫 医 政 发 2009 18 号各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 厅 局 ， 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 局 ： 为 加 强 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 ， 建 立 医 疗 技 术 准 入 和 管 理 制 度 ， 促 进 医 学 科 学 发 展 和 医 疗 技术 进 步 ， 提 高 医 疗 质 量 ， 保 障 医 疗 安 全 ， 我 部 组 织 制 定 了 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 。 现 印发 给 你 们 ， 请 遵 照 执 行 。 二 九 年

2、三 月 二 日 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法第 一 章 总 则第 一 条为 加 强 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 ， 建 立 医 疗 技 术 准 入 和 管 理 制 度 ， 促 进 医 学 科 学 发 展 和 医 疗 技 术进 步 ， 提 高 医 疗 质 量 ， 保 障 医 疗 安 全 ， 根 据 执 业 医 师 法 、 医 疗 机 构 管 理 条 例 、 医 疗 事故 处 理 条 例 等 有 关 法 律 、 法 规 和 规 章 ， 制 定 本 办 法 。 第 二 条本 办 法 所 称 医 疗 技 术 ， 是 指 医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 以 诊 断

3、和 治 疗 疾 病 为 目 的 ， 对 疾 病 作 出 判 断和 消 除 疾 病 、 缓 解 病 情 、 减 轻 痛 苦 、 改 善 功 能 、 延 长 生 命 、 帮 助 患 者 恢 复 健 康 而 采 取 的 诊 断 、 治 疗措 施 。 第 三 条医 疗 机 构 开 展 医 疗 技 术 临 床 应 用 应 当 遵 守 本 办 法 。 第 四 条医 疗 技 术 临 床 应 用 应 当 遵 循 科 学 、 安 全 、 规 范 、 有 效 、 经 济 、 符 合 伦 理 的 原 则 。 医 疗 机 构 开 展 医 疗 技 术 应 当 与 其 功 能 任 务 相 适 应 ， 具 有 符 合 资

4、质 的 专 业 技 术 人 员 、 相 应 的 设 备 、设 施 和 质 量 控 制 体 系 ， 并 遵 守 技 术 管 理 规 范 。 第 五 条国 家 建 立 医 疗 技 术 临 床 应 用 准 入 和 管 理 制 度 ， 对 医 疗 技 术 实 行 分 类 、 分 级 管 理 。 第 六 条卫 生 部 负 责 全 国 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 工 作 。 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 负 责 本 辖 区 医 疗 技 术 临 床 应 用 监 督 管 理 工 作 。 第 二 章 医 疗 技 术 分 类 分 级 管 理第 七 条医 疗 技 术 分 为 三 类 ：

5、 第 一 类 医 疗 技 术 是 指 安 全 性 、 有 效 性 确 切 ， 医 疗 机 构 通 过 常 规 管 理 在 临 床 应 用 中 能 确 保 其 安 全性 、 有 效 性 的 技 术 。 第 二 类 医 疗 技 术 是 指 安 全 性 、 有 效 性 确 切 ， 涉 及 一 定 伦 理 问 题 或 者 风 险 较 高 ， 卫 生 行 政 部 门 应当 加 以 控 制 管 理 的 医 疗 技 术 。 第 三 类 医 疗 技 术 是 指 具 有 下 列 情 形 之 一 ， 需 要 卫 生 行 政 部 门 加 以 严 格 控 制 管 理 的 医 疗 技 术 ： （ 一 ） 涉 及 重 大

6、 伦 理 问 题 ； （ 二 ） 高 风 险 ； （ 三 ） 安 全 性 、 有 效 性 尚 需 经 规 范 的 临 床 试 验 研 究 进 一 步 验 证 ； （ 四 ） 需 要 使 用 稀 缺 资 源 ； （ 五 ） 卫 生 部 规 定 的 其 他 需 要 特 殊 管 理 的 医 疗 技 术 。 第 八 条卫 生 部 负 责 第 三 类 医 疗 技 术 的 临 床 应 用 管 理 工 作 。 第 三 类 医 疗 技 术 目 录 由 卫 生 部 制 定 公 布 ， 并 根 据 临 床 应 用 实 际 情 况 ， 予 以 调 整 。 第 九 条省 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 第 二 类

7、 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 工 作 。 第 二 类 医 疗 技 术 目 录 由 省 级 卫 生 行 政 部 门 根 据 本 辖 区 情 况 制 定 并 公 布 ， 报 卫 生 部 备 案 。 省 级 卫 生 行 政 部 门 不 得 将 卫 生 部 废 除 或 者 禁 止 使 用 的 医 疗 技 术 列 入 本 行 政 区 医 疗 技 术 目 录 。 第 十 条第 一 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 由 医 疗 机 构 根 据 功 能 、 任 务 、 技 术 能 力 实 施 严 格 管 理 。 第 十 一 条医 疗 机 构 应 当 依 法 准 予 医 务 人 员 实 施 与 其

8、 专 业 能 力 相 适 应 的 医 疗 技 术 。 第 十 二 条医 疗 机 构 开 展 的 临 床 检 验 项 目 必 须 是 卫 生 部 公 布 的 准 予 开 展 的 临 床 检 验 项 目 。 第 十 三 条医 疗 机 构 不 得 在 临 床 应 用 卫 生 部 废 除 或 者 禁 止 使 用 的 医 疗 技 术 。 第 三 章 医 疗 技 术 临 床 应 用 能 力 审 核第 十 四 条属 于 第 三 类 的 医 疗 技 术 首 次 应 用 于 临 床 前 ， 必 须 经 过 卫 生 部 组 织 的 安 全 性 、 有 效 性 临 床 试 验 研究 、 论 证 及 伦 理 审 查

9、。 第 十 五 条第 二 类 医 疗 技 术 和 第 三 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 前 实 行 第 三 方 技 术 审 核 制 度 。 对 医 务 人 员 开 展 第 一 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 的 能 力 技 术 审 核 ， 由 医 疗 机 构 自 行 组 织 实 施 ， 也 可 以由 省 级 卫 生 行 政 部 门 规 定 。 第 十 六 条 卫 生 部 指 定 或 者 组 建 的 机 构 、 组 织 （ 以 下 简 称 技 术 审 核 机 构 ） 负 责 第 三 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 能力 技 术 审 核 工 作 。 省 级 卫 生 行 政 部 门 指

10、 定 或 者 组 建 的 技 术 审 核 机 构 负 责 第 二 类 医 疗 技 术 临 床 应 用 能 力 技 术 审 核 工作 。 卫 生 部 可 以 委 托 省 级 卫 生 行 政 部 门 组 织 对 指 定 的 第 三 类 医 疗 技 术 进 行 临 床 应 用 能 力 技 术 审 核 工作 。 第 十 七 条技 术 审 核 机 构 应 当 符 合 下 列 条 件 ： （ 一 ） 有 健 全 的 组 织 机 构 和 完 善 的 管 理 体 系 ； （ 二 ） 在 医 学 专 业 领 域 具 有 权 威 性 ； （ 三 ） 学 术 作 风 科 学 、 严 谨 、 规 范 ； （ 四 ）

11、省 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 条 件 。 第 十 八 条技 术 审 核 机 构 应 当 建 立 审 核 工 作 制 度 ， 制 定 并 公 布 医 疗 技 术 临 床 应 用 能 力 技 术 审 核 程 序 ， 并 根据 工 作 需 要 建 立 专 家 库 。 审 核 工 作 制 度 、 程 序 和 专 家 库 名 单 报 送 指 定 其 承 担 技 术 审 核 工 作 的 卫 生 行 政 部 门 备 案 。 第 十 九 条技 术 审 核 机 构 专 家 库 成 员 应 当 由 医 学 、 法 学 、 伦 理 学 、 管 理 学 等 方 面 的 人 员 组 成 ，

12、 并 符 合 下 列条 件 ： （ 一 ） 熟 悉 、 掌 握 有 关 法 律 、 法 规 和 规 章 ； （ 二 ） 具 有 良 好 的 职 业 品 德 、 专 业 知 识 和 业 务 能 力 ； （ 三 ） 受 聘 于 医 疗 卫 生 机 构 、 高 等 院 校 、 科 研 机 构 或 者 法 律 服 务 机 构 ， 并 担 任 相 应 高 级 专 业技 术 职 务 3 年 以 上 ； （ 四 ） 健 康 状 况 能 够 胜 任 评 价 工 作 ； （ 五 ） 省 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 条 件 。 技 术 审 核 机 构 聘 请 上 述 人 员 进 入 专

13、 家 库 可 以 不 受 行 政 区 域 限 制 。 第 二 十 条 专 家 库 成 员 参 加 技 术 审 核 工 作 实 行 回 避 制 度 和 责 任 追 究 制 度 。 第 二 十 一 条医 疗 机 构 开 展 第 二 类 医 疗 技 术 或 者 第 三 类 医 疗 技 术 前 ， 应 当 向 相 应 的 技 术 审 核 机 构 申 请 医 疗 技术 临 床 应 用 能 力 技 术 审 核 。 符 合 下 列 条 件 的 医 疗 机 构 可 以 向 技 术 审 核 机 构 提 出 医 疗 技 术 临 床 应 用 能力 技 术 审 核 申 请 ： （ 一 ） 该 项 医 疗 技 术 符

14、合 相 应 卫 生 行 政 部 门 的 规 划 ； （ 二 ） 有 卫 生 行 政 部 门 批 准 的 相 应 诊 疗 科 目 ； （ 三 ） 有 在 本 机 构 注 册 的 、 能 够 胜 任 该 项 医 疗 技 术 临 床 应 用 的 主 要 专 业 技 术 人 员 ； （ 四 ） 有 与 开 展 该 项 医 疗 技 术 相 适 应 的 设 备 、 设 施 和 其 他 辅 助 条 件 ； （ 五 ） 该 项 医 疗 技 术 通 过 本 机 构 医 学 伦 理 审 查 ； （ 六 ） 完 成 相 应 的 临 床 试 验 研 究 ， 有 安 全 、 有 效 的 结 果 ； （ 七 ） 近 3

15、年 相 关 业 务 无 不 良 记 录 ； （ 八 ） 有 与 该 项 医 疗 技 术 相 关 的 管 理 制 度 和 质 量 保 障 措 施 ； （ 九 ） 省 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 规 定 的 其 他 条 件 。 第 二 十 二 条医 疗 机 构 申 请 医 疗 技 术 临 床 应 用 能 力 技 术 审 核 时 ， 应 当 提 交 医 疗 技 术 临 床 应 用 可 行 性 研 究 报告 ， 内 容 包 括 ： （ 一 ） 医 疗 机 构 名 称 、 级 别 、 类 别 、 相 应 诊 疗 科 目 登 记 情 况 、 相 应 科 室 设 置 情 况 ； （ 二 ） 开 展

16、该 项 医 疗 技 术 的 目 的 、 意 义 和 实 施 方 案 ； （ 三 ） 该 项 医 疗 技 术 的 基 本 概 况 ， 包 括 国 内 外 应 用 情 况 、 适 应 证 、 禁 忌 证 、 不 良 反 应 、 技 术 路线 、 质 量 控 制 措 施 、 疗 效 判 定 标 准 、 评 估 方 法 ， 与 其 他 医 疗 技 术 诊 疗 同 种 疾 病 的 风 险 、 疗 效 、 费 用及 疗 程 比 较 等 ； （ 四 ） 开 展 该 项 医 疗 技 术 具 备 的 条 件 ， 包 括 主 要 技 术 人 员 的 执 业 注 册 情 况 、 资 质 、 相 关 履 历 ，医 疗 机 构 的 设 备 、 设 施 、 其 他 辅 助 条 件 、 风 险 评 估 及 应 急 预 案 ； （ 五 ） 本 机 构 医 学 伦 理 审 查 报 告