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1、新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理 郑磊 黄建英 武汉大学临床试验中心/武汉大学中南医院临床试验中心/武汉大学中南医院医学伦理委员会 摘 要： 本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发, 阐述随着临床研究不断深入, 以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况, 分析伦理委员会目前存在的主要问题, 包括伦理审查能力有待提高, 缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管, 强化委员的伦理培训, 加强医疗机构各部门之间协作, 加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查
2、中存在的问题, 以逐步规范伦理委员会的建设和发展, 保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。关键词： 临床研究; 伦理委员会; 伦理审查; 建设; 运行管理; 作者简介：郑磊, 男, 1988-, 药师, 主要从事医学伦理学的研究, E-mail:作者简介：黄建英, 女, 1963-, 研究员, 主要从事新药临床评价研究, E-mail:收稿日期：2017-06-08Development and Administration of Ethics Committee in Hospital Under the New CircumstancesZHENG Lei HUANG Jianyi
3、ng Clinical Trial Center of Wuhan University, Clinical Trial Center of Zhongnan Hospital of Wuhan University, Medical Commitee of Zhongnan Hospital of Wuhan University; Abstract： This paper focuses on the policy of Health China and issues in clinical research, to expound that the work of ethical rev
4、iew that takes the subjects protection as the core is confronted with an unprecedented challenge with the deepening of clinical research.Based on the actual situation of the Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University, this paper analyzes the main problems existing in the commi
5、ttee, which includes that the further improvement of the ethics review ability and the lack of supervision and management.In order to standardize the construction and development of Chinas ethics committees and ensure the independence, impartiality, and scientificity of the ethical review of clinica
6、l research, the paper puts forward to further improvements of the system of the ethics committee to strengthen the supervision, intensify the training of committee members ethics, promote the cooperation among medical departments, and enhance supervision of the Medical Ethics Committee by the Health
7、 Administrative Department, which may solve the problems existing in the ethical review of clinical research.Keyword： Clinical Research; Ethics Committee; Ethical Review; Development; Administration; Received： 2017-06-082015 年党的十八届五中全会首次提出推进健康中国建设, 凸显以人为本。2016年 8 月 19 日至 20 日, 习近平总书记在召开的全国卫生与健康大会上发表
8、重要讲话, 强调没有全民健康, 就没有全面小康, 要把人民健康放在优先发展的战略地位。随着国家对新药临床试验“四个最严”的监管要求, 大量上市仿制药品需要一致性评价, 各大医疗机构开展的免疫细胞临床研究, 国家对医疗器械临床试验的严格要求, 以及精准医学带来的伦理问题, 随着医疗技术的发展和临床研究不断深入, 对伦理委员会的审查提出了更高的要求, 医学伦理委员会该如何面对这些变化, 保护受试者的权益和安全, 本文将从以下几个方面进行阐述。1 伦理委员会组织建设不断完善伦理委员会是保证临床研究过程符合科学规范和伦理要求, 保护受试者的安全、权益和健康。自 20 世纪 50 年代成立首个伦理委员会
9、以来, 全球多个国家和地区都建立起了伦理委员会1。中国在这方面起步较晚, 20 世纪 80 年代只有部分医院成立伦理委员会, 直到 2004 年原国家食品药品监督管理局 (SF-DA) 对药物临床试验机构资格认定工作启动, 各医院才开始成立本院药物临床试验机构, 武汉大学中南医院医学伦理委员会也是这样的背景下于 2004 年 7 月成立, 作为独立的伦理审查机构, 对在我院进行的新药临床试验、医疗器械及诊断试剂、科研项目与临床研究等项目进行伦理审查, 遵循尊重、有益/不伤害、公平的原则及相关的国际国内指南, 严格按照伦理审查工作流程及伦理委员会标准操作规程开展独立、高效和规范的伦理审查工作。2
10、016 年 12 月, 第四届医学伦理委员会成立, 根据国家政策法规规定和要求, 为保护人的生命和健康, 尊重和保护受试者的合法权益, 规范伦理委员会的组织、运作、分工更加细化, 主任委员 1 人, 副主任委员 2 人, 委员 13 人, 独立顾问 31 人, 秘书 2 人 (兼职 1 人) , 伦理委员会的成员有医学、药学、法学、伦理学等方面的专家, 并且来自不同的单位。在组建和遴选委员的过程中, 我们注重委员的知识和专业结构的多样化, 推选具有丰富临床研究经验和伦理学知识的专家, 以便更好地对研究方案进行科学和伦理的审查。我院伦理委员会要求法律专家每次伦理会必须有一人参会, 从而从法律层面
11、保障了受试者的权益。聘请各临床专业知名专家作为伦理委员会的独立顾问, 当需要专业咨询时, 为伦理审查提供专业技术咨询, 以保证伦理审查工作的质量。2 伦理委员会工作制度不断完善很多医院的伦理委员会组织在 2004 年之前都没有成立, 随着国家要求, 在成立初期, 规章制度都会有一些不完善, 随着不断的学习和积累, 目前大多数伦理委员会都制定了具有可操作性的工作制度和标准操作规程 (SOP) , 我院不断完善规章制度建设, 目前武汉大学中南医院医学伦理委员会管理制度已经更新到第四版, 伦理委员会不断加强组织管理和制度建设, 如明确利益冲突和回避原则等。我院伦理委员会也制定了包括临床研究前伦理审查
12、流程, 临床研究进行中的跟踪审查流程和临床研究后结题审查流程。我院伦理委员会在不断完善规章制度同时, 还结合医院自身特点, 不断完善相应的 SOP, 如设置律师 AB 角色, 从而不会因为缺少法律方面的委员, 缺少法律方面把关;同时对研究项目实行主审跟踪制, 指定相关专业委员作为研究项目的主审专家一个项目制定一个主审委员, 全程跟踪, 项目审查前提前预审方案和知情同意书, 提高审查效率;同时在医院外网和知情同意书公布伦理委员会的电话, 保护受试者权益, 对于临床研究的风险权衡, 在伦理批件的跟踪审查时限控制, 正常跟踪的时间是一年, 风险较大跟踪审查时间是半年, 降低临床研究的风险。3 加强伦
13、理培训, 伦理委员会审查水平逐步提高我院在伦理委员伦理培训方面, 通过学术研讨会、继续教育、学术交流等方式来了解伦理相关的要求, 掌握国家相关的法规, 制定相关的制度, 每年我们都会派伦理委员外出培训学习, 学习其他伦理委员会好的经验。同时重视医院内部学习, 我们在伦理委员会微信群发送伦理知识和经典案例, 学习一个伦理小知识点, 同时每月一次的伦理会, 伦理秘书都会对上月伦理委员提出的问题进行针对性的培训。伦理委员会派出委员和秘书参加临床试验启动会, 加强对研究者伦理培训, 使研究者树立正确的伦理价值观, 在项目设计和实施中自觉遵守伦理原则, 保护受试者的健康和权益, 加强对受试者的医学伦理知
14、识的宣传, 普及医学伦理知识, 提高受试者对临床研究的参与意识和自我保护意识。4 伦理委员会运行中应关注的问题伦理委员会的作用是保障受试者的权益, 确保研究科学可靠, 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑2。由于中国人口众多, 疾病种类和数量也较多, 国际多中心的临床研究越来越多青睐中国, 中国参与的国际多中心临床研究项目也逐渐增多3, 由于基因和环境的差异, 我国的研究方案要按照中国人群的特点重新制定, 但还是有一些方案直接翻译过来, 这就要求伦理委员会严格审查, 对试验方案提出修改意见, 以更好地保护我国受试者的权益和安全。同时对参与临床研究中的特殊人群 (弱势群体) ,
15、 如临床试验中的儿童、老年人、残疾人、精神病患者、失业者、军人、贫困者等, 在伦理审查时, 应对其进行特别保护4。5 立项会与伦理会并驾齐驱随着一些风险较大临床研究的开展, 受试者在获得新的医疗技术的治疗的同时, 也面临巨大的风险, 单纯仅对该项目进行伦理审查, 已经远远不足以保护受试者安全, 我们在风险较大临床试验方案的审查前进行立项审查, 降低临床研究的风险。如我院器官移植专业开展的生物人工肝项目, 作为无经验参照, 风险大, 邀请学术委员会进行立项审查, 对项目科学性和可行性进行审查, 立项通过后再进行伦理审查, 伦理审查不仅关注临床研究的安全性、科学性, 还需要保护受试者的权益和风险;
16、针对目前受试者参加临床研究风险较大的问题, 由律师委员中专门负责审核审查知情同意书的保险相关条款, 如果受试者权益受到损害, 能及时获得相应的补偿。6 机遇与挑战6.1 加强顶层设计, 完善操作规程国家层面制定了相关的政策法规, 2014 年国家卫计委、国家食品药品安全监督管理总局 (CFDA) 颁布干细胞临床研究管理办法 (试行) , 国家卫计委颁布医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法, 世界中医药学会联合会颁布涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求, 2016 年 6 月, CFDA 颁布医疗器械临床试验质量管理规范、2016 年 12 月实施的涉及人的生物医学研究伦理审查办法。伦理委员会也要根据相关法规制定相应的伦理审查的规章制度和 SOP, 建立符合国际公认标准伦理审查组织, 有利于临床研究进行统一审查, 同时保证临床研究伦理审查的独立性、科学性和公正性5。为保证伦理委员会的独立性, 要加强伦理委员会组织建设, 完善工作制度, 加强
