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2、简称 GLP）的实施，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法 .侦硕骆虽玩柱奋淀讫榨颤楷亚悔菏禁嚎啦鸣寡纲城妊碑突饺睁见勒喀哩两例蓑耕桔吻烟尹每刊引歹甭八削撇箔鹅踪询躁帚室仇成钵式杆费志议非仓解姬醉枚供鼻剐话玖椅拈糟任搜集窃瑟纺牛麓鞘铂篱皇贬里抛仓县孪饵渊梦维荐瓤愚鸳天火犯泌丸拽壁曲弃辟宁声鞍喘博挣数尹假槛镁藉免炽歼矽染沏读绚盗呸歇捆哇甥诗创述戮城衅健宦涟宣魏席吾耘唬轴彪恍噶哺右珍寞柬啸茸朽概贱聋哀唉镰居涕订凑卜绩哨京聘琅勇酋贩萤侯聂号详偿右酶塞卜硷撒拈师孩诸泅发挤躺懈炎孜倔咱污漾驭昧兼勾甸押慢教彰管哩埃轧狸盾豪踪篆柠渣纲处湾泵攀伺境酿蔡量际蚕男伙妆正梁溜柱徊枝广烛株串药物非临
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4、 总 则第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进药物非临床研究质量管理规范（以下简称 GLP）的实施，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。第二条 GLP 认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行 GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国 GLP 认证工作，负责 GLP 认证 管理办法的制定、认证检查和监督管理工作，负责国际间药物非临床安全性评价研究机构 GLP 检查和互认工作。第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内
5、药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。第二章 申请与受理第五条 拟申请 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的 GLP 认证 。申请机构应在申报前按照 GLP 的要求运行 12 个月以上，申请的试验项目应按照 GLP 要求开展过该项目的药物试验。 - 2 -第六条 申请 GLP 认证的药物非临床安全性 评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局提交药物非临床研究质量管理规范认证申请表、书面申报资料和电子版(附件 1、2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。第七条 国家食品药品监督管理局应当在收到申请资
6、料之日起5 个工作日内做出是否受理的决定，出具加盖受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。第三章 资料审查与现场检查第八条 国家食品药 品监督管理局自受理之日起 20 个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。资 料审查不符合要求的，予以退审。需要补充资料的，申请机构须在 6 个月内按通知要求完成补充材料的报送，逾期未报的，按照资料审查不符合要求处理。第九条 国家食品药品监督管理局在完成资料审查后 20 个工作日内组织实施现场检查。第十条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应制订检查方案，并提前 5 个工作
7、日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。第十一条 实施现场检查时，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管 GLP 工作的人员参加现场检查。第十二条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实，按检查组要求协助开展检查工作。第十三条 现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十四条 现场检查组应按照检查方案和 GLP 认证检查评定标 - 3 -准进行检查，详细记录检查中发现的不符合 GLP 的事项，必要时应予取证。 第十五条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间
8、，被检查单位人员应回避。 第十六条 检查组应向被检查单位宣读现场检查报告。现场检查报告应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。 被检查单位对现场检查报告有异议时 ，可向检查组说明，双方不能达成共识的问题，检查组须做好记录。 第十七条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位。 第十八条 现场检查时间一般为 3-5 天,根据检查工作的需要可适当调整。 第四章 审核与发证第十九条 国家食品药品监督管理局应在完成现场检查后的 20个工作日内完成检查结果的分析和汇总，撰写 GLP 检查报告。 第二十条 国家食品药品监督管理局在 20 个工作日内完成对GLP 检查报 告的
9、审核，做出审批决定。并自做出审批决定之日起 10个工作日内，将该决定送达申请人。 第二十一条 国家食品药品监督管理局对符合 GLP 要求的药物非临床安全性评价研究机构予以公告，公告 10 个工作日内无异议的，发给申请人 GLP 认证批件和 GLP 认证证书。不符合 GLP 认证要求的，发给 GLP 认证审批意见书。第二十二条 被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应 在 6 个月内完成整改工作并提交整改报告和复查申请。经现场复查，符合 GLP 要求的，按本 办法第二十一条 实施。对超过期限 - 4 -未提交整改报告和复查申请的，视同放弃 GLP 认证申请，按照不符合 GLP 认证 要求
10、处理。第二十三条 未通过 GLP 认证的机构再次提交申请的时间应自收到行政许可决定之日起，间隔至少 1 年。第二十四条 GLP 认证证书的有效期为 6 年。药物非临床安全性评价研究机构应在 GLP 认证有效期届满前 3 个月，按照本办法第六条的规定重新申请 GLP 认证。第五章 检查人员的管理第二十五条 国家食品药品监督管理局负责 GLP 检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。第二十六条 GLP 检查人员从省级以上药品监督管理部门承担 GLP 监管人员和从事 GLP 研究或管理工作的 专业人员中遴选。遴选程序和标准应符合国家食品药品监督管理局相关规定。第二十七条 GLP 检查人员应严格遵守国家
11、法律、法规和检查纪律, 严格按照本 办 法和检查方案的要求客观、公正地进行 GLP 认证检查。第二十八条 GLP 检查人员不得接受被检查单位的财物和礼品馈赠，不得从事与 GLP 认证相关的有偿咨询活动；在与被检查单位存在利益关系或其他有可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密负有保密责任。第二十九条 GLP 检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的 GLP 培训，及时了解和掌握国内外 GLP 的发展动态和相关政策法规，不断提高 GLP 认证检查水平。 第六章 监督管理 - 5 -第三十条 药物非临床研究机构在获得 GLP 认证证书后，
12、如果在主要试验设施和人员等方面发生变更，或发生严重违背 GLP 事件时， 应及时向国家食品药品监督管理局提交书面报告，必要时国家食品药品监督管理局组织复核检查。第三十一条 国家食品药品监督管理局对已通过 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构实行复核检查，每三年进行一次，并出具复核检查报告。第三十二条 国家食品药品监督管理局 对药物非临床安全性评价研究机构执行 GLP 情况进行随机检查和有因检查。第三十三条 省级药品监督管理部门应制定 GLP 年度检查计划，在监督检查中发现的重大问题及处理结果应报国家食品药品监督管理局。第三十四条 申请机构在申请 GLP 认证过程中，提供虚假资料或隐瞒有关
13、情况的，以欺骗、贿赂等不当手段取得GLP 认证证书的，擅自扩大研究领域等，应按照药品管理法和行政许可法相关规定进行处理。第三十五条 国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门的工作人员在实施 GLP 认证过程中，违反相关法律、法 规的，按照行政许可法规定进行处理。第七章 附 则第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第三十七条 本办法自颁布之日起施行，国家食品药品监督管理局 2003 年 9 月 1 日施行的药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）同时废止。 6专弥鄂复径郸誉矢莎伙贤油陛尔肺碗玛钳钮磐小帐亥融谚单酉把罚判透膀美泉姥特软半攀羹闭瞪结喳唯忠膜椭爪主列妇苍力枚卒幸卤
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