纯化水系统管道改造urs

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1、纯化水系统管道安装用户需求标准USER OE/STP/07/URS/02/001(00)石家庄欧意药业有限公司2007 年 11 月石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页纯化水系统用户需求标准USER OE/STP/07/URS/02/001(00)审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项 目 部门/职务 签 字 日 期七车间质量工程师 年 月 日七车间设备工程师 年 月 日起草人技 改 设 备 部 设 备 员 年 月 日七车间主任 年 月 日技改设备部经理 年 月 日安全环保部副经理 年 月 日质量管理部经理 年 月 日总经理助理 年 月

2、 日审核人技改设备副总 年 月 日批准人 质量副总 年 月 日石家庄欧意药业有限公司方案号：OE/STP/07/URS/02/001(00) 共 5 页目 录1、综述012、法规标准023、技术要求023.1 生产工艺要求023.2 施工要求023.3 QA 要求033.4 RAM 要求033.5 清洗消毒要求033.6 EHS 要求034、服务要求034.1 FAT 要求034.2 包装运输要求034.3 文件资料要求044.4 安装调试要求044.5 SAT 要求054.6 保修要求054.7 其它要求055、述语说明056、修订历史05石家庄欧意药业有限公司方案号： OE/STP/07/

3、URS/02/001(00) 1/51 综述背景：曲马多、原料研发部现有纯化水循环系统不能满足 CGMP 要求，将其小循环去掉，并入七车间现有纯化水系统中；QC 使用纯化水需到纯化水站打水，需新增使用点，因此需要对现有纯化水系统进行改造。目的：为用户和施工单位提供纯化水系统的施工、验收和确认依据。范围：本 URS 适用于曲马多、QC、原料研发部纯化水系统的管道、阀门改造。责任：需方对本 URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。2 法规标准法规：除本 URS 特殊要求外，须满足美国、

4、欧盟和中国的 cGMP 法规要求，中国安全环保法规。标准：除本 URS 特殊要求外，须满足 ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。石家庄欧意药业有限公司方案号： OE/STP/07/URS/02/001(00) 2/53 技术要求3.1 生产工艺要求需求编号 需求 必需/期望URS001 管径：50.81.5 必需URS002 管道材质：SUS316L 必需URS003 水平管道要求顺流向有坡度 1 必需URS004 管道联接能使用焊接的，不使用快开。 必需U

5、RS005 使用前进行清洗、酸洗、钝化、管道试压，有相应记录 必需URS006 阀门种类：隔膜阀 必需URS007 阀门材质：316L 必需URS008阀门和连接的密封材料使用 PTFE/EPDM 或硅橡胶材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。密封材料应能耐 100高温，且不变形、不发生泄漏。必需3.2 施工要求需求编号 需求 必需/期望URS009 所有管道内表面采用镜面抛光处理（Ra0.5M） ，所有管道外表面及焊缝采用亚光处理（Ra0.8M） ， 必需URS010 焊口采用全自动轨道氩弧焊，有焊接小条、记录，焊口有留校、有编号并进行锋笔记录与焊

6、焊口记录对应。 必需URS011按照焊接面积或焊口总量 5%的焊接部位进行 X 射线探伤检查，随机抽样 10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查，有检查记录。必需URS012夹层内管道外表面采用耐温度不低于 100 度的橡塑材料保温，非洁净区内管道在用耐高温的玻璃棉材料保温的基础上，采用外包不锈钢装饰管材料，壁厚不低于 0.5mm,外表面镜面抛光处理。 （进洁净间内的可不保温） 。必需URS013 阀门的死水段3D。 必需URS014 管道安装避免盲端、死角。URS015 管道试压为工作压力的 1.25 倍。 必需石家庄欧意药业有限公司方案号： OE/STP/07/URS/02/001(00)

7、 3/5URS016 承压：1.0MPa。 必需URS017 阀门安装高度、位置易于操作。 必需URS018 所有活动连接方式采用快装和易清洁形式。URS019 与主管碰口前要有质量管理部经理、技改设备部经理、生产技术部经理签字认可的方案。3.3 QA 要求需求编号 需求 必需/期望URS020系统与纯化水接触的所有设备和管道要求选用 316L 不锈钢材质制作，如选用非金属或其它金属材料的，须经用户确认，并提供符合 FDA 要求的材质证明书。必需URS021 不与纯化水接触部件：要求选用不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 必需3.4 RAM 要求（可靠性、

8、应用性、维护、维修）需求编号 需求 必需/期望URS022 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。 必需3.5 清洗消毒要求：需求编号 需求 必需/期望URS023 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需URS024 设备、管道须在清洗完成后方可交付给使用方。 必需3.6 EHS 要求：需求编号 需求 必需/期望URS025 噪声不得大于 75dB。 必需4 服务要求4.1 FAT 要求：（工厂验收、出厂验收）需求编号 需求 必需/期望URS026 编写设备的 FAT 文件（设备工厂 DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4 部份）经用户确认后

9、，负责实施。 必需4.2 包装运输要求：石家庄欧意药业有限公司方案号： OE/STP/07/URS/02/001(00) 4/5需求编号 需求 必需/期望URS027包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需URS028 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 必需URS029 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 必需4.3 文件资料要求： 需求编号 需求 必需/期望URS030提供使用管道、阀门的合格证、材质证明。管道、焊丝、联接密封件等须提供材料留样；管道焊缝须提供每次调机后的焊缝留样、每个焊缝的焊接参数资

10、料。必需URS031 须提供管道施工的竣工图（包括焊口位置及编号） 必需URS032 须协助用户编写确认文件（用户工厂 DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份） ，并与用户共同完成验证确认。 必需4.4 安装调试要求：需求编号 需求 必需/期望URS033管道、阀门到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现管道、阀门有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS034 管道、阀门订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。 必需URS035 零件更换等寄送费用,由供应商负责。 必需URS036 供应商进厂施

11、工需遵守我方施工规则施工。 必需4.5 SAT 要求（使用验收）需求编号 需求 必需/期望URS037 依合约内容条件逐一验收。 必需URS038管道、阀门安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行，能够连续运行一周且产出的产品合格、质量指标正常为验收合格标准。必需石家庄欧意药业有限公司方案号： OE/STP/07/URS/02/001(00) 5/5URS039试车期限为六个月,如六个月内该管道、阀门始终无法达到要求参数或不能产出合格产品时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。必需4.6 保修要求需求编号 需求 必需/期望URS040

12、管道保修期限 1 年,有效日为安装试车完成验收日起。 必需URS041 如因管道故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障管道供应商需无条件负责免费更换。 必需4.7 其它要求:需求编号 需求 必需/期望URS042本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。必需URS043供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必需URS044 本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需5 述语说明词语 Term 定义 Definition无6 修订历史： 日期 Date版本号 version修订原因reason for revision无-END 结束-