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1、兽药公司的筹建和产品报批流程新建兽药公司的筹建和产品报批的流程如下：新建兽药企业省畜牧兽医局企业项目论证企业名称预先核准申请兽药 GMP 认证和生产许可证办理产品批准文号工商部门登记具体法规要求和办理流程有以下五方面：一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定二、新建兽药生产企业的项目论证三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药 GMP）认证四、办理企业名称预先核准五、兽药产品批准文号办理一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定1 国家相关法规对兽用粉剂、散剂和预混剂生产线的限制依据农业部公告第 1708 号 ，兽用粉剂、散剂、预混剂生产线列入限制类项目，停止受理上述项目兽药 GMP 验收申请
2、。如果粉剂、散剂、预混剂从投料到分装全过程自动化管理、密封式工艺，可继续受理。2 新建兽药生产企业筹建前期的论证依据山东省鲁牧药发（2009）23 号要求，新建兽药生产项目申报 GMP 检查验收和申请兽药生产许可证，应在山东省畜牧兽医局进行审核论证，论证合格后可以开始项目建设。二、新建兽药生产企业的项目论证（一） 参考法规：山东省鲁牧药发（2009）23 号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部 1704 号公告） 、农业部关于加强兽药行业管理工作的意见（农医发200715 号）（二） 具体审核内容（需要以文字形式上报）：1 专业技术人员：生产、检验、销售等三方面专业技术人员的来源、数量、素
3、质、能力满足兽药生产要求；2 厂房设施、设备：1) 土地、厂房面积符合生产要求；2) 厂区能够独立；3) 生产、检验设备齐全；4) 熟悉拟生产产品生产工艺。3 环境1) 拟建设厂区在环保污染、安全生产、能源、交通运输等方面符合法规和政府要求；2) 厂房设计、建材和施工符合消防要求。4 新建兽药生产项目要符合国家和省行业发展规划、当地产业政策。（三） 论证的程序1 项目材料的准备和上报拟新建的兽药生产项目上报市畜牧兽医局，市畜牧兽医局按照要求通知准备相关材料，并进行初审，审查合格后上报省畜牧兽医局。2 省局专家组的论证省局选派专家组对申报项目进行论证指导，论证程序包括：现场查看、查阅资料、询问当
4、事人。3 论证结束，专家组出具书面结论。论证合格，开始建设。4 项目建成后，由省局派专家参照农业部 GMP 检查验收标准进行初步审核和预验收，审核合格后报请农业部验收。三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药 GMP）认证（一）办理说明：因为兽药生产许可证和兽药 GMP 认证需要同时申报至省级畜牧兽医局进行办理，所以资料可以同时申报，同时受理审核。（二）参考法规：兽药管理条例、兽药生产质量管理规范、兽药生产质量管理规范检查验收办法、山东省鲁牧药发（2009）23 号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部 1704 号公告）（三）申报材料：1 申请表 一式两份（原件） ； 2 新建企业需
5、提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。3 兽药 GMP 检查验收申请表及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交） ；1) 企业概况；2) 企业组织结构图；3) 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高中初级技术人员占全体员工的比例情况表；4) 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；5) 生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6) 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证
6、情况；7) 检验用计量器具校验情况；8) 申请验收前 6 个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室检测报告；9) 生产设备设施、检验仪器设备目录；10) 所有兽药 GMP 文件目录、具体内容及文件相对应的空白记录、凭证样张；11) 兽药 GMP 运行情况报告；12) 拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2 个品种作为试生产产品；少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1 个品种试生产，每个品种至少试生产 3 批)；13) 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；（四）审查程序1 材料受理：农业部行政审批综合办公室审查申请人
7、递交的申请表及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。2 项目审查：农业部兽药 GMP 办公室对申请材料进行技术审查及兽药 GMP 现场检查验收，提出兽药 GMP 检查验收结论。3 批件办理：农业部兽医局依据审查意见及兽药 GMP 检查验收结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。4 项目持续时间：检查验收和专家评审时间不超过 160 个工作日。四、办理企业名称预先核准1 参考法规：企业名称登记管理实施办法第二十二条、 中华人民共和国公司法 、 企业名称登记管理规定 、 企业名称登记管理实施办法2 办理注意事项：(1) 新建兽药企业申请生产许可证时
8、，应当在报送审批前办理企业名称预先核准，并以工商行政管理机关核准的企业名称报送审批。(2) 申请企业名称预先核准，应当由全体投资人指定的代表或者委托的代理人，向有名称核准管辖权的工商行政管理机关提交企业名称预先核准申请书。(3) 企业名称预先核准申请书应当载明企业的名称（可以载明备选名称） 、住所、注册资本、经营范围、投资人名称或者姓名、投资额和投资比例、授权委托意见，并由全体投资人签名盖章。(4) 企业名称预先核准申请书上应当粘贴指定的代表或者委托的代理人身份证复印件。(5) 公司名称预先核准有效期为 6 个月，有效期满，核准的名称自动失效。五、兽药产品批准文号办理（一）参考法规：兽药管理条
9、例 、 兽药产品批准文号管理办法 、 兽药标签和说明书管理办法 、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部 1704 号公告）（二）需要提交的材料1兽药产品批准文号申请表一式一份（原件） 2兽药生产许可证和兽药 GMP 证书 （复印件） 3 标签和说明书样本一式二份 4 所提交样品的自检报告一式二份 5 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药检验机构出具的连续三个批次样品的检验报告。6 拟生产已在我国进口注册的化学药品品种、兽药注册补充公告发布后 (2012年 7 月 13 日)新兽药监测期满的化学药品和中药品种，申报原料药（含药材、提取物）的，需按照农业部第 442 号公告相应注册分类及注册资料要求提交有关综述资料和相关药学研究资料。（三）办理流程1 材料受理省兽医行政局自受理之日起 5 个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，兽药检验机构应当在收到样品之日起 90 个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。2 省级审查省畜牧兽医局自收到检验结论之日起 15 个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部行政审批综合办公室。3 农业部审查农业部自收到省兽畜牧兽医局审查意见之日起 20 个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书。
