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1、 过敏原特异性 IgE 抗体检测项目可行性报告1.过敏发展近年来，随着人类居住环境的急剧变化，过敏性疾病发病率日益增高。世界变态反应组织曾在 30 个国家对过敏性疾病进行流行病学调查，结果显示： 22%的人患有不同种类的过敏性疾病。2005 年，世界变态反应组织联合各国变态反应机构共同发起了对抗过敏性疾病的全球倡议，将每年的 7 月 8 日定为“ 世界过敏性疾病日”。据世界卫生组织统计，全球有 1.5 亿哮喘患者，并呈逐年上升趋势，其中， 50%的成年人及至少 80%的儿童均由过敏原如花粉等引发。季节性过敏如不治疗，25%-38% 将发展为哮喘，最终成为常年哮喘、肺气肿、肺心病，严重危害人类健
2、康。预计在今后的 20 年内，工业化国家 50%的人口将染上过敏症。世界卫生组织把过敏性疾病列为“21 世纪重点研究和预防的疾病”，因此对过敏性疾病的防治已经成为了刻不容缓的重任。据统计，在我国 18-64 岁的人群中，有 23%的人遭受过皮肤过敏或过敏性鼻炎的侵袭。一项研究显示，过敏性疾病的迅速增多与环境因素和生活方式的改变有关。过敏性疾病的发病率在发达国家高于发展中国家，城市高于乡村，污染地区高于非污染地区。在发展中国家，过敏的增多与城市化生活方式相关，农村孩子较少患过敏性疾病。在城市，家庭条件好的孩子较低薪阶层家庭的孩子更容易患过敏性疾病。2.过敏与儿童的密切关系儿童由于其生长特征，临床
3、过敏主要集中在几方面：食物过敏、过敏性哮喘、鼻炎。儿童食物过敏的特点：1、婴幼儿及儿童发病率较成人高；2、发病率随年龄增长而下降；3、实际发病情况较自我估计为低。儿童过敏性哮喘的特点：1、发病早、预后好：有 80%-90%的儿童哮喘首次症状发生在 4-5 岁前，而儿童尤其是婴幼儿哮喘，由于病程短，气道炎症轻，病理改变往往处于可逆阶段。因此治疗效果好，预后佳。2、诊断不及时，许多家长和一些医生对于反复发作喘息的患儿，常常不愿承认是哮喘而宁愿诊为气管炎、支气管炎等。在临床治疗上大量使用抗生素，抗生素虽可杀灭细菌，但不能消除哮喘的变态反应性炎症，从而延误了早期诊断、早期治疗的宝贵时机。如果能够及时进
4、行过敏原的检测，针对性的进行过敏的避、忌、替、移措施及相应的免疫相关治疗对于患儿预后甚至一声的健康都是有极大好处的。儿童特应性皮炎的特点：特应性皮炎又称异位性皮炎，是一种红、肿、瘙痒、渗出液、结痂和脱屑为特征的发炎性皮肤疾患；大部分患儿在出生后 2-3 个月开始发病，通常在 3-5 岁时缓解。患儿血液中的 IgE 增高，但很难找到真正的过敏原。“过敏儿” 可以设法预防，在孩子尚未出世之时，甚至在新生命尚未形成之际，就有不少因素在影响着孩子是否会成为一个“过敏儿” 。遗传学方面的研究已证明：双亲中有一人患有过敏性疾病，其子女成为“ 过敏儿” 的可能性为 60%；双亲均为过敏性疾病患者，产生“过敏
5、儿 ”的可能性上升为 80%；与此相比，双亲均无过敏性疾病的，仅有 19%的子女可能成为“ 过敏儿” 。有过敏性疾病史的婴儿日后易成为“过敏儿” 。对这些高危婴儿可以通过早预防早发现早诊断早治疗进行避免。3.HOB 公司与专业过敏诊断简介：HOB 公司是提供过敏诊断产品的专业公司，与欧美多个国家的研发型企业和国内知名高等院校保持密切的战略合作关系，具备了自主研发创新能力，创建了体外诊断试剂和诊断仪器两大研发技术平台，目前已获得多个产品注册证书，并有多项产品通过了欧盟 CE认证。HOB 主要产品线包括过敏原体外诊断及自身免疫疾病系列产品，实验检测方法包括微孔板 ELISA 法、酶免斑点法、酶免条
6、带法、间接免疫荧光法、免疫印迹技术及各类快速层析法等，掌握全部核心技术。HOB 公司推出“ATS过敏反应全面解决方案” 。ATS 中包含适合高端的过敏定量检测产品（福克） 、适合国内市场的半定量快速检测产品（欧博克） 、适合普及筛查的 IgE 检测产品（IVT） 、国内首家通过 SFDA 批准的食物不耐受检测产品、以及专供科研的CAST、 IgG4 系列检测产品。相信 HOB“一站式” 的产品服务，能够满足各种临床的诊断要求。4.特色产品介绍：1).欧博克过敏原检测产品首个可自动化操作的过敏检测产品 半定量检测人血清中的总 IgE 抗体和过敏原特异性 IgE 抗体 国内首个具有自主知识产权的
7、I 型过敏体外快速检测产品 准确可靠的半定量 IgE 检测系统 经过国际市场检验的成熟产品 类似产品在欧美畅销 20 余年 包被介质和反应体系历经验证 判读系统和自动仪是我们首创 同类产品中反应时间最短，可实现操作的自动化、批量化可检测的过敏原项目：2).欧博克产品专业判读软件欧博克配套专用过敏原扫描分析软件，可通过扫描系统实现过敏原检测结果的数字化判读，提供准确可靠的检测结果。 专用扫描系统，为准确结果提供保障 专用判读支架，满足同时进行24人份结果判读 专用全自动膜条仪，有效提高工作效率 专用工作站，合理布局，轻松应对大样本处理 按照国际标准进行结果分级级别 IU/mL 特异IgE浓度5
8、50 很高4 17.5-50 非常高3 3.5-17.5 高2 0.7-3.5 中1 0.35-0.7 低0 0.35 阴性3).全自动膜条操作仪(雷杜膜条仪 Blotray866) 自动化：样本加样后，可实现无人值守功能； 高通量：高达 40 人份的单次检测通量； 高效率：程序控制下的自动化操作，大大提高实验室工作效率 人性化操作：全中文操作界面； 专业化判读软件：同时提供针对配套试剂的数字化判读软件； 配套试剂完美组合：HOB 膜条型产品均可兼容使用 多组合 IgE 灵活选择欧博克系列产品目前共有 10 个组合，每种组合适用不同的受检群体，将不同组合适用的不同患者进行分类。过敏原检测可行性
9、分析1）检测能力目标科室：皮肤科，消化科，耳鼻喉科，呼吸科，儿保科，血液科等市场潜力分析：作为一个综合性医院，每年皮肤、消化、呼吸、耳鼻喉及儿保科等多个过敏性疾病相关科室的门诊量大约为 ，这其中参考过敏性疾病 35%的发病率，保守估计有 15-20%的患者需要进行过敏原的检测，就是 的检测量。2）经济效益分析推荐开展检测项目种类欧博克：项；7 项；14 项仪器推荐：转移摇床或全自动膜条操作仪收费情况：3）利润核算表方案编号 检测项目种类组合试剂成本（元）组合试剂收费（元）每人份利润（元）1 常见吸入组 10 项3002 食物组 10项3003 综合组 10项3004 特殊吸入组 10 项3005 吸入组 7项2106 食物组 7项2107 混合组 14项420
