《药品质量安全风险评估分析情况的整改报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量安全风险评估分析情况的整改报告（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、2015 年上半年药品质量安全风险评估分析情况的整改报告金昌市食品药品监督管理局：贵 局 于 2015 年 9 月 25 日 召 开 了 全 市 2015 年 上 半 年 药 品质 量 安 全 风 险 评 估 分 析 情 况 的 通 报 的 专 题 会 议 ， 我 公 司 根 据会 议 精 神 结 合 本 公 司 上 半 年 质 量 安 全 风 险 评 估 报 告 ， 认 真 对 照自 查 本公司存在的质量安全风险点，并 针 对 存 在 的 质 量 安 全 风 险点 安 排 相 关 人 员 开 展 了 整 改 ， 现 将 整 改 情 况 汇 报 如 下 ：1、存 在 的 问 题 ： 人员培训针
2、对性、可操作性不强。整 改 措 施 ： 公 司 制 定 相 应 的 培 训 计 划 ， 加 强 对 生 产 岗 位 人员 操 作 技 能 的 培 训 ， 以 提 高 全 员 的 质 量 意 识 和 岗 位 操 作 技 能 。2、 存 在 的 问 题 ： 易制毒化学试剂未专人专锁管理，化验室通风设施不全。整 改 措 施 ： 质 管 部 对 化 验 人 员 进 行 易制毒化学试剂专人专锁管理的培训，并指定专人负责对易制毒化学试剂的管理，责任到人；公 司 正 在 积 极 购 置 化 验 室 通 风 设 施 毒 气 櫥 、 换 气 扇 来保 证 化验室通风设施正 常 运 行 。3、 存 在 的 问 题
3、 ： 批生产记录不规范，无取样证，取样数量未能准确记录，个别批生产记录、检验记录数据修改不规范整 改 措 施 ： 质 管 部 已 指 导 生 产 车 间 人 员 规 范 填 写 批 生 产 记录 ， 在 记 录 中 增 加 取样证，准确记录取样数量；并 要 求 检 验 人员 对 检验记录数据的修改规范填 写 ， 检 验 记 录 由 QC 主 管 进 行 监督 检 查 。 质 量 管 理 部 和 生 产 部 对 批 生 产 记 录 中 存 在 的 不 规 范 问题 进 行 修 改 完 善 。4、 存 在 的 问 题 ： 原料药半成品混放、不同品种不同批次产品混放。整 改 措 施 ： 严 格 要
4、求 库 房 保 管 员 对 原料药半成品分区存放，对不同品种不同批次产品分开摆放。5、 存 在 的 问 题 ： 从事饮片炮制的部分员工实际操作技能缺乏。整 改 措 施 ： 加 强 炮 制 岗 位 操 作 技 能 培 训 学 习 ， 使 从事饮片炮制的员工实际操作技能逐步提高。6、存在的问题：部 分 原 料 中 药 材 、 辅 料 、 成 品 未 进 行 全 项检 验 ， 部分品种未进行检验即销售。整 改 措 施 ： 公 司 已 制 定 购 置 计 划 对 所 缺 化学试剂、标准品、仪器正 在 积 极 补 充 当 中 ，以保 证 全 项 检验工作正 常 进 行 。 对 不能 全 检 的 品 种
5、委 托 市 药 品 检 验 检 测 中 心 检 验 ， 杜 绝 未 进 行 检 验的 品 种 销 售 。我 公 司 对 检 查 中 发 现 的 以 上 不 合 格 项 目 进 行 了 整 改 和 责 任落 实 ， 通 过 这 次 质 量 风 险 的 排 查 ， 使 我 们 深 刻 认 识 到 药 品 质 量安 全 风 险 的 重 要 性 ， 在 日 常 的 生 产 质 量 管 理 当 中 ， 对 质 量 工 作不 能 丝 毫 松 懈 ， 必 须 严 格 执 行 、 严 格 管 理 。 我 公 司 将 严 格 按 照GMP 规 范 自 己 的 生 产 、 经 营 行 为 ， 加 强 对 岗 位 人 员 的 培 训 学 习 ，保 证 在 今 后 的 工 作 中 将 不 会 发 生 类 似 的 问 题 ， 确 保 所 生 产 的 中药 饮 片 质 量 安 全 可 靠 。特 此 报 告 。2015 年 10 月 8 日
