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1、各设区市局市场科（处）、认证办：为了进一步规范认证检查员现场检查行为，统一对检查标准的理解和把握，确保 GSP 认证现场检查公平、公正，省局市场处、认证处制定了福建省药品零售企业 GSP 认证现场检查操作指南（试行），现发给你们，请遵照执行。对实施过程中发现的问题，请及时反馈省局认证处。省局药品市场监管处省局药品认证审评处二 OO 七年十月十七日药 品 零 售 企 业 GSP 认 证 检 查 评 定 标 准 (试 行 )1、 统一标准，规范药品 GSP 认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范(2000.7.1)及药品经营质量管理规范实施细则 ，制定药品零售企业认证检查评定标准。2
2、、 药品零售企业 GSP 认证检查项目共 109 项，其中关健项目(条款前加“*”)34 项，一般项目 75 项。3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、 结果评定：项 目严重缺陷 一般缺陷 结 果0 10% 通过 GSP 认证0 10-30%2 10%限期 3 个月内整改后追踪检查2 10% 不能通过 GSP 认证20 30%药品零售企业 GSP 认证检查项目合理缺项 1、不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有 5 项：6807、7508、*770
3、7、7708、8111。2、不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有 5 项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。3、不设置仓库的，其合理缺项有 2 项：6705、7709。4、只经营非处方药，其合理缺项有 19 项：*6301、*6801、6807、*7007、*7402、7508、*7702、*7703、*7707、7708、*8101、*8102、8103、*8104、8105、8107、*8108、8111、*8301。5、只经营非处方药和中药饮片（配方除外），其合理缺项有 15 项：*6301、*6801、6807、*7007、*7402、
4、*7702、*7703、*8101、*8102、8103、*8104、8105、8107、*8108、*8301。6、药店不设置仓库的，其营业场所内应设置退货区、不合格区，色标管理适用 7901 条款。7、营业场所的温度按常温库管理，检查结果适用 7807、*7808 条款。福建省药品零售企业 GSP认证现场检查操作指南（试行）序号 检查条款 检查内容与方法 备 注(*5801)企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动1、查药品经营许可证的经营范围和经营方式；2、核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符；3、查经营特殊管
5、理药品是否取得有关部门批准文件。应在检查结束时作出判定。(5802)企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明1、 店堂是否在醒目处悬挂合法的证照；2、 店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师、药学技术职称人员、农村药学从业人员等)相符的执业证明。(5901) 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任 1、查管理制度和岗位职责，是否明确企业主要负责人的质量领导作用；2、查在处理药品质量问题上的相关记录，企业主要负责人是否履行职责。 应在检查结束时作出判定。(*6001)企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作
6、1、 查质量管理机构设置文件或专职质量管理人员任命书；2、询问质量管理人员，了解其对质量管理工作方面熟悉程度；3、向有关人员求证；4、查岗位职责，是否明确质量管理机构或专职质量管理人员在以下 11 个方面（6002-6012）的职能，是否履行职责；5、可与 6002-6012 条结合起来一并检查。小型企业可以只设置专项质量管理人员。应在检查结束时作出判定。(6002)质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章1、 询问质量管理人员, 了解其对有关药品质量管理方面相应的法律法规的熟悉程度及企业内部执行情况.。2、 查培训、组织学习等资料，了解企业内部执
7、行情况。应在检查结束时作出判定。(6003)质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、1、查质量管理制度；2、询问了解质量管理人员对质量管理制度熟悉程度；应在检查结束时作出判定。督促制度的执行 3、查质量管理制度检查和考核的记录，了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责。4、可与*6102 条结合起来检查。(6004)质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。1、查质量管理制度中是否明确质量管理机构或专职质量管理人员对首营企业质量审核的职责；2、询问质量管理人员是否了解首营企业的定义和审核内容。3、可与*7002 条结合起来检查。(6005)质量
8、管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。1、查管理制度中是否明确本条职责；2、询问质量管理人员是否了解首营品种的定义和审核内容。3、可与*7301 条结合起来检查。(6006)质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、 查制度中是否明确了本条职责；2、 查药品质量档案，应包括：发生过质量问题品种的说明书、包装盒、标签等。(6007)质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查制度中本条职责是否明确；2、结合顾客意见簿，查在实际经营活动中是否履行职责；3、可与 8403 条结合起来
9、检查。(6008) 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理1、查制度中本条职责是否明确；2、询问质量管理人员是否了解验收管理有关规定；3、 可与*7401 至 7508 条结合起来检查。(6009)质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、查制度中本条职责是否明确；2、询问质量管理人员是否了解保管、养护管理规定；3、询问保管、养护人员，了解质量管理人员是否对药品保管、养护工作进行指导和监督；4、可与*6701 至 6806 条、7801 至 7901 条结合起来检查。本条应在检查结束后判定。(6010)质量管理机构或专职质量管理人员应负责质
10、量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、查制度中本条职责是否明确；2、询问质量管理人员是否了解不合格药品的审核、处理等管理规定；3、本条可与*7710、*7711 条结合起来检查。(6011) 质量管理机构或专职质量管理人员应负 1、查制度中本条职责是否明确；责收集和分析药品质量信息。 2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规、质量公告、假劣药品信息；3、有质量问题的药品是否继续经营。(6012)质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、查制度中本条职责是否明确；2、查培训记录等；3、询问质量管理机构负责人或专职质管员如何协助开展
11、培训工作；4、本条应与 6504、6505 条结合起来查。(*6101)企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符
12、合）和询问有关人员。1、 查制度是否完整、是否符合现行法律法规的规定；2、制度是否经企业主要负责人批准、发布；3、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符；4、询问有关岗位人员或请有关人员进行实际操作，看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。本条应在检查结束后判定。(*6102)企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。查制度考核记录（包括考核岗位、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等） 。(*6201)大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质
13、量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。1、查文件设置或任命书，是否有明确质量负责人；2、查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书、岗位培训证书，是否符合要求。1、 经营处方药的城市（含县市）药店应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；2、 县城、镇（含乡镇）药店应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；3、 人口稀少的边远地区药店应具有药士（或相关专业的同级技术人员）以上的技术职称，或中专以上药学（或相关专业）的学历、有 2 年以上从事药品经营质量管理工作的经历；或高中（含）以上文化程序、有 5 年以上从事药品经营质量管理工作经历、经设区的市级（含）以上食
14、品药品监督管理局岗位培训并考试合格取得上岗合格证的人员。4、小型企业质量负责人可以兼质量管理员。(*6301)药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。1、 查企业花名册、人事档案和相应的职称证书，是否符合要求。2、查处方审核人员是否在岗并履行处方审核工作（可与*8101 条一并检查） 。1、执业药师必须注册。2、县以下农村药品零售企业的药学从业人员经培训考核合格可履行处方的审核和监督调配职责。(*6401)企业从事质量管理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。查企业花名册、
15、人事档案和相应的职称证书、学历证书或培训证书，是否符合要求。1、应符合*6201 规定的条件或者具有中专以上药学或相关专业的学历。2、县以下农村药品零售企业的药学从业人员经培训考核合格可履行药品管理职责。(6402)企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。1、查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书，是否符合要求。2、对于初中文化程度的验收员或营业员，应查其从事药品经营工作的年限是否符合要求(6501)企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门
16、考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。查培训相关证明材料。(6502)国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。现场检查时可根据当地劳动部门的规定酌情掌握。(6503)企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。查培训相关证明材料。(6504) 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 1、查培训记录；2、结合培训记录，询问有关岗位人员，了解其对培训内容熟悉情况。(6505) 企业应建立人员的继续教育档案。查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。(*6506)企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、 考勤表、劳动合同、工资发放册等，看质量管理人员是否在职在岗；2、询问在关人员，了解质量管理人员工作情况。零售药店质量管理人
