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1、 第 1 页 共 5 页题 目 改进、纠正和预防措施管理规程 文件编号： RP-SMP-QA-0026-06/00制 定 审 核 批 准制订日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 与标准化办公室 生效日期分发部门 质量部、生产部、工艺部、设备部、采购部、人资部、管理部、销售部一、目 的：建立改进、纠正和预防措施管理规程，以便有效的进行改进、纠正和预防措施管理，实现综合管理体系的持续改进。二、范 围：适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。三、责任人： 1 质量管理部负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在或潜在的质量/安全或环境问题或合法性问题时，发出相应的改进、纠正和预防措施报
2、告，并负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施，并跟踪验证实施效果。 2 其他相关各相关部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。四、内 容： 1 持续改进的策划1.1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高合法性/符合性/质量/检验/安全/环境的有效性和效率，在实现质量方针及目标的活动过程中，持续追求对综合管理体系各过程的改进。1.2 日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理参见 2.纠正措施、3.预防措施条款执行。 1.3 较重大的改进项目 涉及对现有过程、 产 品 、 环 境 、 检验工作的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a） 改进项目的目标和总体要求；b） 分析现有过程的状况
3、确定改进方案；c） 实施改进并评价改进的结果。1.4 质量管理部负责组织通过质量方针及目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系需持续改进的问题，确定需要改进的方面（如能够增进对产品和工艺的理解、技术改造、改进产品和工艺、环境改进、资源配置、检验提升等） ，组织各部门进行策划，予以实施。改进计划的内容及管理参照变更管理规程执行。 2 纠正和预防措施 2.1 对于存在的或潜在的不合格和不符合、危害或风险，应采取纠正和预防措施，以消除不合格和不符合因素，防止不合格和不符合再次发生，所采取的纠正措施和预防措施应与所遇 瑞普 (天津)生物药业有限公司 GMP
4、 文件题 目 纠正和预防措施管理规程 文件编号： RP-SMP-QA-0026-06/00第 2 页 共 5 页到的问题影响程度相适应。2.2 对综合管理体系各过程输出的信息进行识别，以识别不合格和不符合，以及潜在的不合格和不符合： a） 过程、产品质量、产品安全、产品检验、合法性、注册的符合性、产品身份特性、重要环境因素出现重大问题，或超过公司规定值的；b） 管理评审发现不合格时；c） 出现投诉/申诉、偏差、OOS、召回、不合格、工艺性能和质量监测趋势、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、危害分析、能力验证分析、危险源辨识、关键点超限、环境因素排查和控制、市场分析、顾客满意程度调查、 客户
5、反馈意见等问题的；d） 内审（自检）或外部检查（包括第二方、第三方、注册机构等检查出问题的；e） 供方产品或服务出现严重不合格的；f） 纠正、预防、改进措施记录有缺陷的； g） 其他不符合质量方针、目标，或综合管理体系文件要求情况的。2.3 纠正和预防措施发出部门 QA 确认纠正和预防措施的内容和支持的依据，发出纠正和预防措施报告，给出纠正和预防措施编号。 QA 视问题的难易程度，制） “限定完成期限” ，体现在纠正和预防措施报告中。2.4 原因分析、措施制定 对不合格和不符合的情况进行根本原因的分析和风险分析，确定已有和潜在的质量问题等； 调查与产品、工艺和质量保证系统或环保系统或安全系统有
6、关的原因； 可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。 调查的深度和形式应当与风险的级别相适应 涉及 2.2 条中不符合或不合格的，可由责任部门组织按相应的不合格品管理规程 、 投诉管理制度 、 自检管理制度 、 供应商评估管理制度等文件进行控制，再实施纠正和预防措施。2.4.1 原因分析、纠正和预防措施的制定，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程序
7、进行取样或检验等。 而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果； 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等； 改进职责分配； 增加检查频次、改进检查的方式； 瑞普 (天津)生物药业有限公司 GMP 文件题 目 纠正和预防措施管理规程 文件编号： RP-SMP-QA-0026-06/00第 3 页 共 5 页 增加资源投入、更新设备； 改变工作优先级别。2.4.2 纠正和预防措施措施内容:所有的纠正预防措施都应明确定义： 行动的具体内容（What to do） ； 谁负责执行（Who to do） ； 完成期限（When to complete CAPA） ；
8、谁负责跟踪其完成情况（Who to follow it up） ； 谁负责评估其有效性（Who to evaluate tis effectiveness） ； 谁负责最终关闭该项 CAPA（Who to decide its final closure）.2.4.3 确保相关信息已传递到质量负责人和预防问题再次发生的直接负责人。2.5 纠正和预防措施实施的有效性2.5.1 责任部门的负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在相应记录上签名确认。2.5.2 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。具体按变更管理规程执行。2.6 跟踪评估结果2.6.1
9、 每项纠正和预防措施完成后，QA 负责对纠正和预防措施的有效性进行跟踪评估，方式可采取现场验证、异地验证（如书面资料、图片等） ，应确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。2.6.2 逾期未能完成者，要报告质量负责人，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。 2.6.3 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审，并最终审批。3 改进、纠正和预防措施实施控制及记录 3.1 在改进、纠正和预防措施的实施过程中，质量管理负责人负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。 3.2 质量管理部门负责保存实施纠正和预防措施的文件记录，根据相应的纠正预防措施
10、记录负责纠正和预防措施信息的汇总，填写“纠正和预防措施台帐” 。3.3 由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按文件管理制度执行。 3.4 重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。 4 纠正和预防措施编号管理公司对纠正预防实施编号管理，编号方式为纠正和预防措施代号 CAPA-XXXX 年 XX 月-XXX（流水号） 。纠正和预防措施编号体现在纠正和预防措施报告上，由 QA 给出。五、相关/支持性文件 RP-SMP-WJ-0001-06/00 文件管理制度RP-SMP-WL-0054-06/00 供应商评估管理制度RP-SMP-QA-0023-06/00 变更
11、管理规程 瑞普 (天津)生物药业有限公司 GMP 文件题 目 纠正和预防措施管理规程 文件编号： RP-SMP-QA-0026-06/00第 4 页 共 5 页基于个体性缺陷的行动RP-SMP-MA-0011-06/00 不合格品管理规程RP-SMP-TS-0002-06/00 质量投诉管理制度RP-SMP-ZJ-0001-06/00 自检管理制度六、记录RP-RD-QA-0026-06/00 纠正和预防措施报告RP-RD-QA-0027-06/00 纠正和预防措施台账七、变更历史文件编号 版 本 号 修订日期 修订原因 批准人 生效日期RP-SMP-QA-0026 06/00 2016.12.16 新订 孟晓芬 2016.12.28CAPA 控制流程图质量保证要素输入产 品 定 期 回 顾及 趋 势 分 析投诉偏差OOS拒收内外部审计召回纠正措施发现潜的在缺风陷险或风险分析原因分析趋 势 性 / 共 性缺 陷 分 析 与 评 估预防措施跟踪评估实施改进变更批准管 理 评 审CAPA 瑞普 (天津)生物药业有限公司 GMP 文件题 目 纠正和预防措施管理规程 文件编号： RP-SMP-QA-0026-06/00第 5 页 共 5 页
